ZECLAR 25 mg/ml granulés pour suspension buvable

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ZECLAR 25 mg/ml granulés pour suspension buvable

Introduction dans BIAM : 1/10/1998
Dernière mise à jour : 16/2/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GRANULE POUR SOLUTION BUVABLE

    Usage : enfant

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : ABBOTT FRANCE

    Produit(s) : ZECLAR

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 30/12/1997
    2. publication JO de l’AMM 30/7/1998
    3. mise sur le marché 14/9/1998
    4. rectificatif d’AMM 23/5/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 345654-5

    1
    flacon(s)
    100
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 18/8/1998
    2. inscription SS 18/8/1998


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : seringue

    Matériel complémentaire : seringue pour administration orale gaduée en kg

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 14
    jour(s)

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 63.85 F

    Prix public TTC : 82.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01F-A09.
      La Clarithromycine est un antibiotique bactérien, dérivé semi-synthétique de l’érythromycine A, de la famille des macrolides (en C14).
      Activité antibactérienne :
      La Clarithromycine possède la caractéristique d’être transformée chez l’homme en métabolite 14-hydroxylé actif. L’activité anti-bactérienne de ce métabolite est variable selon les espèces avec des CMI égales ou inférieures d’une dilution à celles de la clarithromycine. La concentration sérique de ce métabolite est significative puisqu’elle est de l’ordre de 30 à 50% de celle de la molécule mère. Son activité est à prendre en compte dans l’évaluation globale de l’activité antibactérienne de la clarithromycine.

      Le spectre antibactérien de la Clarithromycine est le suivant :
      1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 1 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches sont sensibles (ªSº).
      Streptocoques, Staphylocoques méticilline-sensibles, R. equi,
      B. catarrhalis, B. pertussis, C. jejuni,
      C. diphteriae, Moraxella,
      M. pneumoniae, Coxiella, Chlamydiae, Legionella,
      T. pallidum, B. burgdorferi, Leptospires,
      P. acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus.
      2 / Espèces modérément sensibles :
      L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
      H. influenzae* et parainfluenzae, N. gonorrhoeae, Vibrio, U. urealyticum
      M. avium.
      * Haemophilus influenzae : l’activité de la 14-hydroxy-clarithromycine est supérieure à celle de la clarithromycine. Des travaux réalisés in vitro ont suggéré une activité additive de la 14-hydroxy-clarithromycine et de la molécule mère vis-à-vis d’Haemophilus influenzae.
      3 / Espèces résistantes (CMI supérieures à 4 mg/l) :
      Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº)
      Staphylocoques méticilline-résistants, Entérobactéries, Pseudomonas, Acinetobacter,
      M. hominis, Nocardia,
      Fusobacterium, B. fragilis.
      4 / Espèces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      S. pneumoniae, Entérocoques, C. coli,
      Peptosptreptococcus, C. perfringens.
      H. pylori*
      * L’éradication de Helicobacter pylori s’accompagne d’une cicatrisation et d’une rémission prolongée de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale.
      L’éradication bactériologique n’est obtenue à des taux satisfaisants que par l’association de deux antibiotiques à un anti-sécrétoire.
      La Clarithromycine possède une activité in vitro et in vivo sur T.gondii.
      NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      En France en 1995, 30 à 40% des Pneumocoques sont résistants à l’ensemble des macrolides , voire plus de 50% pour les pneumocoques de sensibilité diminuée à la pénicilline.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Absorption :
      La forme suspension de la clarithromycine a une biodisponibilité identique ou légèrement supérieure à celle des comprimés.
      Chez l’enfant , l’état d’équilibre est obtenue après la 9ème dose de la même suspension (pour les paramêtres pharmacocinétiques : cf VIDAL).
      Distribution :
      Les concentrations sériques de la molécule mère et du métabolite, ainsi que l’activité antibactérienne totale (dosage microbiologique) chez le sujet normal à l’état d’équilibre (vers J4) après prises répétées (coefficient d’accumulation :1,5 à 2) : cf VIDAL.
      En administration répétée, à la 12ème heure, les concentrations résiduelles sont d’environ 0.2 microg/ml après 250 mg et 0.7 microg/ml après 500 mg. A la dose de 250 mg, la demi-vie d’élimination de la clarithromycine est de 3.8 heures et celle de la 14-hydroxy-clarithromycine de 5.8 heures. Après prises répétées, l’état d’équilibre est atteint le 4ème jour.
      Liaison aux protéines :
      Le pourcentage de liaison aux protéines sériques de la clarithromycine varie de 72 à 67 % et celui du métabolite actif est de 57 à 48 % en fonction des concentrations plasmatiques.
      Diffusion tissulaire :
      Le volume de distribution est d’environ de 2 à 4 l/kg. Après 5 doses de 250 mg, des concentrations de 8.8 microg/ml sont atteintes dans le poumon, 1.11 microg/ml dans les amygdales et environ 0.9 microg/ml dans les liquides interstitiels.
      Les macrolides pénètrent et s’accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).
      Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l’homme. Ces propriétés expliquent l’activité de la clarithromycine sur les bactéries intracellulaires.
      La clarithromycine et la 14-OH clarithromycine passent dans le lait maternel. Le rapport des concentrations aux taux plasmatiques est respectivement de 24 et 63 %.
      Biotransformation :
      La clarithromycine est biotransformée en 3 métabolites : la descladinosyl-clarithromycine, la N-déméthyl-clarithromycine et le dérivé 14-hydroxylé. Ce dernier métabolite est prédominant tant au plan quantitatif que qualitatif puisqu’il possède une activité anti-bactérienne propre. Le métabolisme de la clarithromycine est saturable aux posologies élevées. L’augmentation des posologies et la multiplication des prises entraînent une augmentation des concentrations plasmatiques de clarithromycine proportionnellement plus importante que celle des doses et une diminution de la fraction de 14-OH clarithromycine (à l’état d’équilibre, les concentrations plasmatiques de la 14-OH clarithromycine sont d’environ 2/3 de celles de la molécule mère après 250 mgx2 et d’environ 27 % après 500 mgx2).
      Excrétion :
      La clarithromycine est excrétée par le foie et le rein.
      -Chez l’homme, après une dose unique de 250 mg per os, 37.9 % de la dose sont excrétés dans les urines dont 18.4 % sous forme de clarithromycine et 13.7 % sous forme de dérivé 14-hydroxylé. Quelle que soit la dose, la clarithromycine libre et le dérivé 14-hydroxylé représentent l’essentiel de l’excrétion urinaire de la clarithromycine.
      -L’élimination fécale d’une dose unique de 250 mg est de 40.2 %, la molécule mère représentant 4.4 % de la dose. L’essentiel de la clarithromycine est éliminé sous forme de métabolites.
      L’augmentation des doses accroît l’élimination urinaire ainsi que la fraction de clarithromycine inchangée.
      En cas d’insuffisance rénale, l’excrétion de la clarithromycine, et surtout de la 14-OH clarithromycine, est diminuée avec une élévation des concentrations maximales, concentrations résiduelles, des surfaces sous courbes et de la quantité de 14-OH clarithromycine formée. Lorsque la clairance est inférieure à 30 ml/min, la demi-vie d’élimination est multipliée par 3 pour la clarithromycine et multipliée par 4 pour la 14-OH clarithromycine avec un risque d’accumulation important.
      En cas d’insuffisance hépatique, la formation de 14-OH clarithromycine est diminuée et ses concentrations sériques et ses surfaces sous courbes réduites. Cependant, il existe une augmentation de l’élimination rénale de la clarithromycine et il n’y a pas d’accumulation.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      La suspension de clarithromycine est indiquée chez l’enfant pour le traitement des infections dues aux germes définis comme sensibles notamment :
      – angines en alternative au traitement de référence, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
      La pénicilline prescrite pendant 10 jours reste le traitement de référence des angines aiguës streptococciques.
      – Pneumopathies communautaires atypiques chez l’enfant âgé de plus de trois ans :
      . sans facteurs de risques,
      . sans signes de gravité clinique,
      . en l’absence d’éléments cliniques évocateurs d’une étiologie pneumococcique.
      – Surinfections des bronchites aiguës chez l’enfant âgé de plus de trois ans.
      Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
    3. ANGINE
    4. PNEUMONIE BACTERIENNE
    5. BRONCHITE AIGUE

    Effets secondaires

    2. NAUSEE
    3. VOMISSEMENT
    4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    5. DIARRHEE
      Notamment en raison de la présence d’huile de ricin.
    6. CANDIDOSE BUCCALE
    7. GLOSSITE
    8. STOMATITE
    9. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
    10. REACTION CUTANEE BULLEUSE
      Dont d’exceptionnels érythèmes polymorphes, syndromes de Stevens-Johnson et syndromes de Lyell.
    11. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
    12. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
    13. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
    14. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      augmentation transitoire des transaminases ASAT-ALAT pouvant aboutir exceptionnellement à une hépatite cholestatique.
    15. HEPATITE CHOLESTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
    16. ACOUPHENE
      Des cas d’acouphènes, en règle générale réversibles à l’arrêt du traitement, ont été rapportés à une posologie de 1 g par jour, ou supérieure à 1 g par jour sur des périodes de traitement prolongées.
    17. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
      Des cas d’hypoacousie, en règle générale réversibles à l’arrêt du traitement, ont été rapportés à une posologie de 1 g par jour, ou supérieure à 1 g par jour sur des périodes de traitement prolongées.
    18. DYSGUEUSIE (RARE)
    19. COLORATION DES DENTS
      Bien qu’aucun lien n’ait pu être formellement établi, des cas de colorations dentaires, habituellement réversibles avec des soins dentaires, ont été rapportés.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Des colites pseudo-membraneuses ont été observées avec pratiquement tous les agents anti-infectieux dont les macrolides.

      Elles peuvent être de gravité modérée ou engager le pronostic vital.

      – Dans la mesure où chez le jeune animal ont été observées avec des médicaments de cette classe thérapeutique, à des doses au moins 10 fois supérieures aux doses thérapeutiques, des anomalies du cartilage de conjugaison, il est recommandé de limiter la posologie à 15 mg/kg/jour (avec un maximum de 1 g/jour) pendant une période maximale de 10 jours chez l’enfant.

      – Ne pas associer à d’autres médicaments ototoxiques, en particulier les aminosides.
      – En raison de la présence d’huile ricin, risque de sensibilisation, notamment chez l’enfant.
      – Il convient de penser à la possible résistance croisée entre la clarithromycine et les autres macrolides, et d’autres antibiotiques tels que la lincomycine et la clindamycine.
    3. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      L’administration de la clarithromycine n’est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques.
    4. INSUFFISANCE RENALE MODEREE
      En cas d’insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minute) l’allongement de la demi-vie impose soit un espacement des doses, soit une réduction de la posologie.
    5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      En cas d’insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minute) l’allongement de la demi-vie impose soit un espacement des doses, soit une réduction de la posologie.
    6. SURVEILLANCE PARTICULIERE
      Un audiogramme devra être réalisé et une modification posologique envisagée en cas de survenue d’acouphènes ou de baisse de l’acuité auditive.
    7. DIABETE
      Une graduation de la seringue pour administration contient 164,9 mg de saccharose : en tenir compte dans la ration journalière.
    8. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
      Une graduation de la seringue pour administration contient 164,9 mg de saccharose : en tenir compte dans la ration journalière.
    9. ALLAITEMENT
      Allaitement
      Bien qu’il n’y ait pas de données concernant le passage de la clarithromycine dans le lait maternel, le fait que les macrolides qui ont été étudiés passent dans le lait, indique que le passage de la clarithromycine dans le lait maternel ne peut être exclu.
      L’allaitement est possible en cas de prise de clarithromycine, toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de troubles digestifs chez le nouveau-né.
      En cas de prise de cisapride par le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l’administration de clarithromycine à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d’intéraction chez l’enfant (torsades de pointes).

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX MACROLIDES
    3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (absolue)
      Associations contre-indiquées
      – Vasoconstricteurs de l’ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine) (voie orale et nasale) par extrapolation à partir de l’érythromycine, de la josamycine et de la clarithromycine :
      Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrêmités (diminution de l’élimination hépatique des alcaloïdes de l’ergot de seigle).
      – Cisapride : par extrapolation à partir de l’érythromycine, de la josamycine et de la clarithromycine.
      Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes : diminution du métabolisme hépatique du cisapride.
      Allaitement
      Bien qu’il n’y ait pas de données concernant le passage de la clarithromycine dans le lait maternel, le fait que les macrolides qui ont été étudiés passent dans le lait, indique que le passage de la clarithromycine dans le lait maternel ne peut être exclu.
      En cas de prise de cisapride par le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l’administration de clarithromycine à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d’intéraction chez l’enfant (torsades de pointes).
      – Pimozide : risque majoré de troubles de rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
      -Astémizole, ébastine : risque majoré des troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes : diminution du métabolisme hépatique de l’antihistaminique par la clarithromycine.
    4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Associations déconseillées :
      – Bromocriptine, cabergoline : par extrapolation à partir de l’érythromycine, de la josamycine et de la clarithromycine.
      Augmentation des concentrations plasmatiques de bromocriptine ou de cabergoline avec accroissement possible de l’activité antiparkinsonnienne ou apparition de signes de surdosage.
      – Tacrolimus : risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de l’immunosuppresseur et de la créatininémie par inhibition du métabolisme hépatique de l’immunodépresseur.
      Toltérodine : augmentation des concentrations de toltérodine chez les métaboliseurs lents, avec risque de surdosage.
    5. GROSSESSE (relative)
      Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet malformatif dans une espèce et à dose élevée.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisammment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la clarithromycine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
      En conséquence, l’utilisation de la clarithromycine est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument pour conseiller une interruption systématique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale soigneuse.
    6. OCCLUSION INTESTINALE
      Ce médicament est contre-indiqué en cas d’occlusion intestinale, en raison de la présence d’huile de ricin.
    7. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
      En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
    8. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
      En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

    Surdosage

    Traitement

    En cas de surdosage : lavage gastrique et traitement symtomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    – La posologie recommandée est de 15 mg/kg par jour, à répartir en deux prises, jusqu’à un maximum de 500 mg deux fois par jour, pour les infections non mycobactériennes.
    La durée habituelle de traitement est de cinq à dix jours, en fonction
    de l’infection traitée et de sa sévérité.
    .
    Mode d’emploi :
    – Il est préférable de prendre la suspension reconstituée au cours des repas. Elle peut être prise avec du lait.
    – Ajouter aux granulés une quantité suffisante d’eau dans le flacon puis agiter.
    Mettre en place le bouchon adaptateur.
    – L’administration se fait avec une seringue pour administration orale qui s’introduit dans le bouchon adaptateur.
    – La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l’enfant, sur le corps de la seringue
    pour administration orale en kg.
    – Elle se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale.
    – Ainsi le poids indiqué correspondant à la dose pour une prise.
    – Deux prises par jour sont nécessaires.
    – par exemple, la
    graduation 8 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 8 kg et ce, 2 fois par jour.

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