ESKAZOLE 400 mg comprimés pelliculés (Hôp)

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ESKAZOLE 400 mg comprimés pelliculés (Hôp)

Introduction dans BIAM : 20/1/2000
Dernière mise à jour : 28/4/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Usage : adulte et enfant

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

    Produit(s) : ESKAZOLE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 10/6/1997
    2. publication JO de l’AMM 12/2/1998
    3. mise sur le marché 15/1/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 560536-3

    4
    plaquette(s) thermoformée(s)
    14
    unité(s)
    PVC/PVDC/alu

    Evénements :

    1. agrément collectivités 18/12/1997


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    Régime : liste II

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTHELMINTHIQUE/NEMATODE (BENZIMIDAZOLE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : P02C-A03.
      L’albendazole, comme la plupart des benzimidazoles, exerce un effet anti-parasitaire sur les nématodes et la plupart des cestodes.
      Il exerce une activité ant-helmintique en inhibant la polymérisation des tubulines, bloquant ainsi l’absorption du glucose par les parasites et provoquant leur mort.
      A forte dose, il présente une action antiparasitaire dans l’échinococcose à Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis. Dans l’hydatidose les études cliniques ont démontré que le taux de diminution du diamètre et/ou d’altérations morphologiques des kystes non infectés est d’environ 80-90% chez les patients ayant reçu 3 cycles de traitement de 28 jours. La guérison (disparition des kystes) a été obtenue chez environ 30% des patients, et une amélioration (réduction du diamètre des kystes supérieure à 25%) a été observée dans 70% des cas.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Après administration orale de 400 mg d’albendazole au cours d’un repas, la faible proportion d’albendazole absorbée est principalement métabolisée en sulfoxyde dont la concentration plasmatique atteint 1.6 à 6 micromoles/l environ deux heures et demie après administration.
      La durée de la demi-vie du sulfoxyde dans le sang est de 8 heures 30.
      L’élimination du métabolote, sulfoxyde, est essentiellement biliaire.
      L’albendazole sulfoxyde, retrouvé au sein des kystes est le métabolite actif dans le traitement des échinococcoses.

    1. ***
      Echinococcose à Echinococcus granulosus (hydatidose et kyste hydatique).
      Remarque : le traitement chirurgical radical est le traitement de choix lorsqu’il est possible. Le traitement par albendazole est indiqué :
      . en traitement pré opératoire dans le d’obtenir un ramollissement de la paroi du kyste et une diminution de la pression intrakystique afin de faciliter l’exérèse chirurgicale des kystes,
      . en traitement post-opératoire,
      . en encadrement chimiothérapique du drainage percutané pour diagnostic ou thérapeutique (technique de PAIR ou ponction aspiration injection réaspiration).
      Echinococcoses à Echinococcus multilocularis (echinococcose alvéolaire).
      Remarque : le traitement chirurgicale radical est le traitement de choix, lorsqu’il est possible. Les données dans cette indication restent limitées mais suggèrent une limitation de la progression des lésions parasitaires, une prévention des récidives après intervention chirurgicale et une moindre fréquence de localisations secondaires extrahépatiques.
    2. KYSTE HYDATIQUE
    3. ECHINOCOCCOSE ALVEOLAIRE

    1. DOULEUR ABDOMINALE
    2. NAUSEE
    3. VOMISSEMENT
    4. CEPHALEE
    5. VERTIGE
    6. FIEVRE
      Des cas de fièvre isolée pendant les premiers jours de traitement ont été rapportés.
    7. ALOPECIE (RARE)
      Réversible à l’arrêt ou à la diminution du traitement.
    8. RASH (EXCEPTIONNEL)
    9. LEUCOPENIE (RARE)
    10. APLASIE MEDULLAIRE (EXCEPTIONNEL)
      Parfois sévère.
    11. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Le plus souvent isolées, modérées, transitoire ou réversibles à l’arrêt du traitement.

    1. MISE EN GARDE
      Une surveillance médico-chirurgicale régulère de l’évolution de la maladie est nécessaire en milieu hospitalier.
    2. SURVEILLANCE DE LA FORMULE SANGUINE
      En raison de la possibilité de survenue de leucopénie ou de pancytopénie parfois sévère en début de traitement, une numération formule sanguine toutes les 2 semaines durant le premier mois de traitement, puis une fois par mois et, après le 3ème mois, tous les 3 mois.
    3. SURVEILLANCE DE LA FONCTION HEPATIQUE
      En raison de l’observation d’augmentation des transaminases en début de traitement, un bilan hépatique est préconisé avant la mise en route des traitements, toutes les 2 semaines durant le premier mois de traitement, puis une fois par mois et, après le 3ème mois, tous les 3 mois.
      Néanmoins, les cas rapportés ont été observés en début de traitement et ont décit des élévations isolées, transitoires et modérées des transaminases dont l’évolution a été favorable même en cas de pousuite du traitement. Il n’est pas exclu que cette élévation transitoire soit en rapport avec la lyse du parasite et ses conséquences sur les cellules hépatiques. Une anomalie du bilan hépatique ne doit donc pas conduire à un arrêt précoce du traitement.
    4. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
      Il existe peu de données disponibles chez l’enfant de moins de 6 ans.
    5. ALLAITEMENT
      Le passage dans lait n’est pas connu.

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    2. GROSSESSE (relative)
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène dans 2 espèces (rat et lapin).
      Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’albendazole lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
      En conséquence, l’utilisation de ce traitement est déconseillée pendant la grossesse. Chez la femme suceptible d’être enceinte, il convient de s’assurer avant d’utiliser ce produit et durant le traitement qu’il n’y a pas de grossesse en cours.
      En cas de découverte fortuite d’une grossesse sous traitement, cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

    Traitement

    Conduite à tenir :
    évacuation gastrique, traitement symptomatique et surveillance en milieu hospitalier.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    * Echinococcose à Echinococcus granulosus (hydatidose et kyste hydatique) :
    – Patients de plus de 60 kg : l’albendazole est administré à la dose de 800 mg par jour, soit 1 comprimé à 400 mg 2 fois par jour.
    – Patients de moins de 60
    kg : la dose quotidienne recommandée est de 15 mg/kg à répartir en 2 prises par jour.
    1) Traitement pré-opératoire :
    2 cures de 28 jours de traitement pré-opératoire sont recommandées, mais les données ne permettent pas de clairement déterminér la durée
    optimale du traitement.
    2) Traitement post-opératoire :
    En cas de cure pré-opératoire écourtée (moins de 14 jours de traitement) par la nécessité d’une intervention chirurgicale réalisée en urgence, 2 cures minimum de traitement de 28 jours sont
    recommandées en post-opératoire.
    Lorsque l’intervention chirurgicale a révélé des kystes vivants ou en cas de rupture de kyste ou de libération de liquide hydatique durant l’intervention, 2 cures minimum de traitement de 28 jours sont recommandées en
    post-opératoire.
    3) Encadrement chimiothérapique du drainage percutanée à visée diagnostique ou thérapeutique (tecnique de PAIR ou ponction aspiration injection réaspiration) : Le traitement sera instauré entre 6 heures et 4 jours avant la ponction et
    poursuivi 1 mois apès la ponction.
    4) Traitement chimiothérapique chez ls patients ne pouvant pas bénéficier de la chirurgie (patient inopérables ou porteurs de kystes multiples) :
    La durée du traitement n’est pas clairement établie ; elle est en
    moyenne de 3 à 6 mois, elle peut dans certains cas de poursuivre de 6 mois à 1 an.
    * Echinococcose à Echinococcus multilocularis (Echinoccocose alvéolaire) :
    – Patients de plus de 60 kg : la dose est de 800 mg par jour, soit 1 comprimé à 400 mg 2 fois
    par jour.
    – Patients de moins de 60 kg : la dose quotidienne recommandée est de 15 mg/kg/jour à répartir en 2 prises.
    .
    Durée du traitement :
    La durée du traitement est individuelle, le traitement doit le plus souvent être maintenu pendant plusieurs
    mois voire plusieurs années. Un traitement de 2 ans est conseillé après toute intervention chirurgicale (y compris transplantation hépatique) même si le geste opératoire est considéré comme curatif de façon radicale.
    .
    Mode d’emploi :
    Le traitement doit
    être administré au moment des repas. Les comprimés peuvent être croqués ou avalés avec un peu d’eau.
    Le traitement est habituellement administré en cures de 28 jours séparées d’interruption de 14 jours.
    Néanmoins, aucun élément ne permet d’affirmer la
    nécessité d’un traitement en cure discontinue en particulier sur le plan de la tolérance, par rapport à un traiteent continue. Par conséquent, une administration continue sans intervalle entre chaque cure peut être réalisée. Elle peut même petre
    recommandée dans les formes disséminées et chez l’immunodéprimé.


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