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DALACINE T TOPIC solution pour application locale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL12810

  
  Forme : SOLUTION POUR APPLICATION LOCALE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : DALACINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 26/6/1983
  2. publication JO de l’AMM 2/8/1983
  3. mise sur le marché 15/3/1985
  4. rectificatif d’AMM 8/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 326569-6
  
  1
  flacon(s)
  30
  ml
  verre
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  TENIR LE RECIPIENT BIEN FERME
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  LOIN DE TOUTE FLAMME

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 35.85 F
  
  Prix public TTC : 63.50 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CLINDAMYCINE PHOSPHATE 1 g
    Quantité exprimée en base

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ISOPROPYLIQUE excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIACNEIQUE USAGE LOCAL (ANTIINFECTIEUX) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D10A-F01.
     Dans l’état actuel de nos connaissances, la pathogénèse de l’acné associe plusieurs facteurs :
     – Hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes);
     – Rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de l’infra-infundibulum du follicule pilosébacé, aboutissant à la formation de comédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels).
     – Réaction inflammatoire induite par les germes saphrophytes (propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis…) et certains composants irritants du sébum, aboutissant à la formation de papules infammatoires de pustules et de nodules.
     Le spectre antibactérien de la clindamycine s’étend à de nombreux germes anaérobies et aérobies. Son intérêt dans le traitement local de l’acné est d’exercer une activité antibactérienne sur propionibacterium acnes. Son activité antibactérienne est beaucoup moins importante sur staphylococcus epidermidis et surtout sur corynebacterium xerosis.
     L’activité de la clindamycine a été montrée dans des extraits de comédons provenant de sujets acnéiques. Le taux moyen d’activité antibiotique dans les extraits de comédons représentait 597 microgrammes par gramme de tissu comédon.
     * Spectre d’activité antibactérienne :
     Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistances :
     S < ou = 2 mg/l et R > ou = 2 mg/l.
     La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
     Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
     * Espèces sensibles :
     – Aérobies à Gram positif :
     Bacillus cereus, Corynebacterium diphteriae, Enterococcus faecium (fréquence de résistance acquise en France : 50-70%), Erysipelothrix, Staphylococcus méti-S, Staphylococcus méti-R (fréquence de résistance acquise en France : 70-80%, la fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier), Streptococcus B, Streptococcus non groupable (fréquence de résistance acquise en France : 30-40%), Streptococcus pneumoniae (fréquence de résistance acquise en France : 35-70%), Streptococcus pyogenes.
     – Aérobies à Gram négatif :
     Campylobacter.
     – Anaérobies :
     Actinomyces, Bacteroides (fréquence de résistance acquise en France : 5-30%), Capnocytophaga, Clostridium (autres que perfringens et difficile) (fréquence de résistance acquise en France : 25-35%), Clostridium perfringens, Eubacterium, Fusobacterium, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus, Peptostreptococcus (fréquence de résistance acquise en France : 20-30%), Porphyromonas, Prevotella, Propionibacterium acnes (fréquence de résistance acquise en France : 5-15%), Veilonella.
     – Autres :
     Chlamydia trachomatis, Leptospires, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae.
     * Espèces résistantes :
     – Aérobies à Gram positif :
     Corynebacterium jeikeium, Entérocoques (autres que Enterococcus faecium), Listeria, Nocardia asteroides, Rhodococcus equi.
     – Aérobies à Gram négatif :
     Bacilles à Gram négatif non fermentaires (Acinetobacter, Pseudomonas…), Branhamella catarrhalis, Entérobactéries, Haemophilus, Legionella, Neisseria, Pasteurella.
     – Anaérobies :
     Clostidium difficile.
     – Autres :
     Mycobactéries.
     La clindamycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.
     Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la clindamycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de l’acné (plus particulièrement les formes à dominante inflammatoire, papulo-pustuleuse).
     Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
  3. ACNE

  Effets secondaires

  2. REACTION CUTANEE
  3. REACTION ALLERGIQUE
  4. IRRITATION CUTANEE
  5. PRURIT
  6. ERYTHEME
     Léger.
  7. TROUBLE DIGESTIF (EXCEPTIONNEL)
     Mineurs.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Aucune diarrhée importante liée au traitement, ni colite pseudomembraneuse n’a été observée au cours d’essais contrôlés avec la Dalacine T TOPIC.
     
     Cependant, en l’absence d’une démonstration formelle de non-resorption transcutanée, le risque d’un certain passage systémique de la clindamycine ne peut être exclu.
     
     Il convient, par mesure de prudence, de ne pas négliger l’apparition d’une diarrhée car elle pourrait être symptomatique de la colite pseudo-membraneuse décrite après administration par voie générale.
  3. COLITE
     – Ne pas administrer aux colitiques.
     
     – Utiliser avec précaution chez les patients ayant des antécédents de colites.
  4. ASTHME
     A utiliser avec prudence chez les malades ayant des antécédents d’asthme ou d’autres allergies.
  5. GROSSESSE
     Bien qu’à ce jour aucun effet indésirable sur le déroulement de la grossesse n’ait été associé à la clindamycine, la sécurité totale de son utilisation chez la femme enceinte n’a pas été établie avec certitude.
  6. ALLAITEMENT
     La clindamycine administrée par voie générale passe dans le lait maternel.
  7. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – Ce médicament est destine a être appliqué sur la peau non écorchée.
     
     – Eviter toute application à proximité de l’oeil, de la bouche et des muqueuses.
     
     – En cas de contact avec une surface sensible (peau écorchée, oeil, bouche, muqueuse), laver abondamment à l’eau froide courante.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     à la lincomycine ou à la clindamycine.

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Après nettoyage de la peau, tamponner deux fois par jour sur les surfaces à traiter.
  .
  Mode d’Emploi :
  Retourner le flacon muni de son applicateur pour permettre à l’applicateur de s’imbiber de la solution de Dalacine T TOPIC.

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