KEFORAL 500 mg comprimé pelliculé

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KEFORAL 500 mg comprimé pelliculé

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : LILLY FRANCE

    Produit(s) : KEFORAL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 21/12/1971
    2. mise sur le marché 15/6/1972

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 313575-2

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    jaune orangé

    Evénements :

    1. agrément collectivités 14/5/1972
    2. inscription SS 14/5/1972


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 28.06 F

    Prix public TTC : 41 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 553749-5

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    50
    unité(s)
    jaune orangé

    Evénements :

    1. agrément collectivités 14/5/1972


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 144.46 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01D-A01.
      La céfalexine est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines dites de première génération. Elle est bactéricide in vitro par inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire.
      Spectre d’activité antibactérienne :
      A / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 8 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
      – Staphylocoques méti-S, Streptocoques, S. pneumoniae peni-S,
      – B. catarrhalis, N. gonorrhoeae, Pasteurella,
      – C. diphteriae, P. acnes.
      B / Espèces modérément sensibles :
      L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
      – Haemophilus influenzae,
      – Salmonella, Shigella, C. diversus, P.mirabilis,
      – C. perfringens, Peptostreptococcus.
      C / Espèces résistantes (CMI supérieure à 32 mg/l) :
      Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
      – Staphylocoques méti-R, S. pneumoniae peni – I ou R
      – Entérocoques, L. monocytogenes,
      – Enterobacter, Serratia, C. freundii, Providencia, M. morganii,
      – P. vulgaris,
      – Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles à Gram négatif non fermentants,
      – Bacteroïdes, C. difficile.
      D / Espèces inconstamment sensibles.
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      – Klebsiella, E. coli,
      – Fusobacterium, Prevotella.
      NB : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut dépasser 50 %.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Absorption :
      – Prise par voie orale, la céfalexine est rapidement et presque totalement absorbée au niveau du duodénum.
      – L’absorption est retardée, mais non diminuée par la présence d’aliments dans l’estomac. Elle n’est pas modifiée par : maladie coeliaque, gastrectomie partielle, achlorhydrie, ictère, diverticulose duodénojéjunale.
      Distribution
      – Après administration orale chez l’adulte de 250 mg, 500 mg et 1 g, le pic sérique moyen est respectivement de 8 à 10 microg/ml, 18 à 20 microg/ml et 32 à 40 microg/ml et il est atteint environ une heure après l’ingestion.
      – La demi-vie d’élimination est de l’ordre de 50 à 70 minutes.
      – Peu lié aux protéines, cet antibiotique présente une bonne diffusion et une distribution tissulaire étendue : poumons, foie, rate, cerveau, coeur et surtout rein.
      – Il passe dans le placenta.
      – Il ne diffuse que faiblement dans le liquide céphalorachidien ; il ne passe pas dans le système lymphatique.
      Liaison aux protéines : 6 à 10%.
      Biotransformation : cet antibiotique n’est pas métabolisé dans l’organisme.
      Excrétion :
      – La céfalexine est excrétée en majeure partie par le rein (filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire) sous forme active (80-100 pour cent en 24 heures) ; après administration de 250 mg et 1 g, des concentrations urinaires de 1 000 microg/ml et 4 000 microg/ml sont atteintes.
      – L’élimination biliaire est très faible.


    1. Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfalexine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles, lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l’exclusion des localisations méningées, notamment :
      – infections des voies respiratoires (ORL, bronchopulmonaires),
      – infections urinaires.
    2. INFECTION ORL
    3. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
    4. INFECTION URINAIRE

    1. ERUPTION CUTANEE
      Manifestation allergique.
    2. FIEVRE
      Manifestation allergique.
    3. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      Manifestation allergique.
    4. PRURIT ANOGENITAL
      Manifestation allergique : prurit anogénital avec ou sans candidose.
    5. CANDIDOSE
    6. EOSINOPHILIE
    7. THROMBOCYTOSE
    8. LEUCOPENIE
    9. DIARRHEE
    10. NAUSEE
    11. VOMISSEMENT
    12. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      Quelques cas ont été rapportés.
    13. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Elévation transitoire des ASAT et ALAT.
    14. TOXICITE RENALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ASSOCIATION AUX AMINOSIDES
      ASSOCIATION AUX DIURETIQUES

    1. REACTION ALLERGIQUE
      La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
      La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
      L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas :
      – l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
      – l’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
      Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
    2. INSUFFISANCE RENALE
      Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
    3. SURVEILLANCE RENALE
      Surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d’association de la céfalexine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques puissants.
    4. ALLAITEMENT
      Le passage de la céfalexine dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
      Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

    1. TEST DE COOMBS
      Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez des sujets traités par la céfalexine.
    2. GLUCOSE URINAIRE
      Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu’on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Adulte :
    deux grammes par vingt quatre heures en plusieurs prises.
    Enfant et nourrisson :
    vingt cinq à cinquante milligrammes par kilo par 24 heures en plusieurs prises.
    .
    Posologie particulière :
    En cas d’insuffisance rénale, la
    posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.
    – clairance de la créatinine entre 5 et 20 ml/mn : la posologie maximum adulte est de un gramme cinq par jour.
    – clairance de la créatinine inférieure à cinq ml/mn : la posologie
    maximum adulte est de cinq cents milligrammes par jour.
    Grossesse :
    Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En
    effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
    En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a
    apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la céfalexine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
    En conséquence, la céfalexine peut être prescrite pendant la grossesse
    si besoin.


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