MUTAGRIP PASTEUR vaccin grippal inactivé à virion fragmenté, suspension injectable

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MUTAGRIP PASTEUR vaccin grippal inactivé à virion fragmenté, suspension injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/9/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SUSPENSION INJECTABLE

    Usage : enfant + de 3 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PASTEUR MERIEUX SERUMS & VACCINS

    Produit(s) : MUTAGRIP PASTEUR

    Evénements :

    1. mise sur le marché 18/12/1959
    2. octroi d’AMM 5/6/1974
    3. publication JO de l’AMM 2/3/1976
    4. validation de l’AMM 15/6/1998
    5. rectificatif d’AMM 31/7/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 320152-6

    1
    seringue(s) pré-remplie(s)
    0.50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 7/4/1975


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel complémentaire : avec aiguille.

    Conservation (dans son conditionnement) : 12
    mois

    CONSERVER AU REFRIGERATEUR
    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
    NE PAS CONGELER
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 39.79 F

    Prix public TTC : 61 F

    TVA : 5.50 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 320153-2

    20
    seringue(s) pré-remplie(s)
    0.50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 7/4/1975


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel complémentaire : avec aiguille.

    Conservation (dans son conditionnement) : 12
    mois

    CONSERVER AU REFRIGERATEUR
    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
    NE PAS CONGELER

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 665 F

    Prix public TTC : 1020.10 F

    TVA : 5.50 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 0.50
    ml

    Principes actifs

    • VACCIN GRIPPAL 1 dose(s) vaccinante(s)
      Virus grippal cultivé sur oeufs, fragmenté par l’octoxynol-9, inactivé par le formaldéhyde, purifié, contenant des antigènes analogues à :

      – A/Moscow/10/99 (H3N2), souche analogue utilisée RESVIR-17 dérivé de A/Panama/2007/99 : 15 microgrammes d’hémaglutinine,
      – A/New Calédonia/20/99 (H1N1), souche analogue dérivée utilisée IVR-116 : 15 microgrammes d’hémagglutinine,
      – B/Beijing/184/93, souche analogue utiisée B/Yamanashi/166/98 : 15 microgrammes d’hémagglutinine.
      Le vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (dans l’hémisphère Nord) et à la décision de la Communauté européenne pour la saison 2000/2001.

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. VACCIN ANTIGRIPPAL (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J07B-B01.
      La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l’immunité postvaccinale est variable mais est en général de 6 à 12 mois.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.
    3. GRIPPE(PREVENTION)

    Effets secondaires

    2. REACTION LOCALE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      AU POINT D’INJECTION

      Erythème, oedème, douleur, ecchymose, induration.
      Ces réactions disparaissent généralement, après 1 ou 2 jours, sans traitement.

    3. REACTION GENERALE (FREQUENT)
      Fièvre, malaise, frissons, asthénie, céphalées, sueurs, myalgies, arthralgies. Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.
    4. NEVRALGIE (RARE)
    5. PARESTHESIE (RARE)
    6. CRISE CONVULSIVE (RARE)
    7. THROMBOPENIE (RARE)
      Transitoire.
    8. REACTION ALLERGIQUE
      Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc ont été rapportées.
    9. CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
    10. VASCULARITE (TRES RARE)
      Dans de très rares cas, des vascularites avec atteinte rénale transitoire ont été rapportées
    11. TROUBLE NEUROLOGIQUE (RARE)
      Rarement, des troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré ont été rapportés.
    12. ENCEPHALOMYELITE AIGUE (RARE)
    13. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (RARE)
    14. SYNDROME DE GUILLAIN-BARRE (RARE)
    15. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      Ce vaccin contient du thiomersal (un composant orgonomercuriel) comme conservateur et par conséquent des réaction d’hypersensibilité peuvent survenir.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié pour la prise en charge d’une éventuelle réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.
    3. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE
    4. IMMUNO-DEPRESSION
      La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
    5. ALLERGIE A LA NEOMYCINE
      En raison de l’utilisation de néomycine au cours de la production, il est possible de retrouver cette substance à l’état de traces. Il convient donc d’utiliser ce vaccin avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité connue à cet antibiotique.
    6. GROSSESSE
      Il n’y a pas de données fiables chez l’animal.

      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un risque tératogène ou foetotoxique pendant la grossesse. Chez les femmes enceintes à haut risque, il faudra mettre en balance les risques possibles d’infections cliniques et les risques possibles de la vaccination.

    Contre-Indications

    2. ALLERGIE AUX PROTEINES DE L’OEUF
    3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Hypersensibilité aux oeufs, aux protéines de poulet ou à l’un des composants du vaccin.
    4. AFFECTIONS FEBRILES
      La vaccination doit être différée.
    5. INFECTION AIGUE
      La vaccination doit être différée.

    Examen Perturbe

    2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux épreuves sérologiques utilisant la méthode Elisa pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse igM induite par la vaccination.

    Surdosage

    Traitement

    Il est improbable qu’un surdosage provoque un effet nocif.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    – 2 – SOUS-CUTANEE
    profonde

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Adultes et enfants âgés de plus de 36 mois : une dose de 0.5 ml.
    – Enfant de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Une dose de 0.25 ml ou 0.5 ml sera utilisée.
    Pour les enfants n’ayant pas été infectés ou vaccinés
    auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d’au moins 4 semaines.
    .
    Mode d’emploi :
    – Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
    – Agiter avant l’emploi.
    – Le vaccin doit être placé à température ambiante
    avant l’utilisation.
    Pour les enfants, lorsqu’une demi-dose de 0.25 ml est indiquée, le bouchon piston doit être poussé précisément jusqu’ à la bordure de la marque de la seringue afin d’éliminer la moitié du volume. Le volume restant doit être
    injecté..
    .
    Incompatibilités physico-chimiques :
    Mutagrip ne doit pas être mélangé avec d’autres produits injectables.
    .
    Allaitement :
    Le vaccin peut être administré en cas d’allaitement.

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