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MUTAGRIP PASTEUR vaccin grippal inactivé à virion fragmenté, suspension injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  Usage : enfant + de 3 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PASTEUR MERIEUX SERUMS & VACCINS

  Produit(s) : MUTAGRIP PASTEUR

  Evénements :

  1. mise sur le marché 18/12/1959
  2. octroi d’AMM 5/6/1974
  3. publication JO de l’AMM 2/3/1976
  4. validation de l’AMM 15/6/1998
  5. rectificatif d’AMM 31/7/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 320152-6
  
  1
  seringue(s) pré-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 7/4/1975

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : avec aiguille.
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 39.79 F
  
  Prix public TTC : 61 F
  
  TVA : 5.50 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 320153-2
  
  20
  seringue(s) pré-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 7/4/1975

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : avec aiguille.
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 665 F
  
  Prix public TTC : 1020.10 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.50
  ml

  Principes actifs

  • VACCIN GRIPPAL 1 dose(s) vaccinante(s)
    Virus grippal cultivé sur oeufs, fragmenté par l’octoxynol-9, inactivé par le formaldéhyde, purifié, contenant des antigènes analogues à :

    – A/Moscow/10/99 (H3N2), souche analogue utilisée RESVIR-17 dérivé de A/Panama/2007/99 : 15 microgrammes d’hémaglutinine,
    – A/New Calédonia/20/99 (H1N1), souche analogue dérivée utilisée IVR-116 : 15 microgrammes d’hémagglutinine,
    – B/Beijing/184/93, souche analogue utiisée B/Yamanashi/166/98 : 15 microgrammes d’hémagglutinine.
    Le vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (dans l’hémisphère Nord) et à la décision de la Communauté européenne pour la saison 2000/2001.

  Principes non-actifs

  • THIOMERSAL conservateur (excipient)
  • SOLUTION SALINE TAMPONNEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCIN ANTIGRIPPAL (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07B-B01.
     La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l’immunité postvaccinale est variable mais est en général de 6 à 12 mois.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.
  3. GRIPPE(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. REACTION LOCALE (FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION

     Erythème, oedème, douleur, ecchymose, induration.
     Ces réactions disparaissent généralement, après 1 ou 2 jours, sans traitement.

  3. REACTION GENERALE (FREQUENT)
     Fièvre, malaise, frissons, asthénie, céphalées, sueurs, myalgies, arthralgies. Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.
  4. NEVRALGIE (RARE)
  5. PARESTHESIE (RARE)
  6. CRISE CONVULSIVE (RARE)
  7. THROMBOPENIE (RARE)
     Transitoire.
  8. REACTION ALLERGIQUE
     Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc ont été rapportées.
  9. CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
  10. VASCULARITE (TRES RARE)
      Dans de très rares cas, des vascularites avec atteinte rénale transitoire ont été rapportées
  11. TROUBLE NEUROLOGIQUE (RARE)
      Rarement, des troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré ont été rapportés.
  12. ENCEPHALOMYELITE AIGUE (RARE)
  13. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (RARE)
  14. SYNDROME DE GUILLAIN-BARRE (RARE)
  15. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      Ce vaccin contient du thiomersal (un composant orgonomercuriel) comme conservateur et par conséquent des réaction d’hypersensibilité peuvent survenir.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié pour la prise en charge d’une éventuelle réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.
  3. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE
  4. IMMUNO-DEPRESSION
     La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
  5. ALLERGIE A LA NEOMYCINE
     En raison de l’utilisation de néomycine au cours de la production, il est possible de retrouver cette substance à l’état de traces. Il convient donc d’utiliser ce vaccin avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité connue à cet antibiotique.
  6. GROSSESSE
     Il n’y a pas de données fiables chez l’animal.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un risque tératogène ou foetotoxique pendant la grossesse. Chez les femmes enceintes à haut risque, il faudra mettre en balance les risques possibles d’infections cliniques et les risques possibles de la vaccination.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX PROTEINES DE L’OEUF
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Hypersensibilité aux oeufs, aux protéines de poulet ou à l’un des composants du vaccin.
  4. AFFECTIONS FEBRILES
     La vaccination doit être différée.
  5. INFECTION AIGUE
     La vaccination doit être différée.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux épreuves sérologiques utilisant la méthode Elisa pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse igM induite par la vaccination.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il est improbable qu’un surdosage provoque un effet nocif.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  profonde
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Adultes et enfants âgés de plus de 36 mois : une dose de 0.5 ml.
  – Enfant de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Une dose de 0.25 ml ou 0.5 ml sera utilisée.
  Pour les enfants n’ayant pas été infectés ou vaccinés
  auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d’au moins 4 semaines.
  .
  Mode d’emploi :
  – Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
  – Agiter avant l’emploi.
  – Le vaccin doit être placé à température ambiante
  avant l’utilisation.
  Pour les enfants, lorsqu’une demi-dose de 0.25 ml est indiquée, le bouchon piston doit être poussé précisément jusqu’ à la bordure de la marque de la seringue afin d’éliminer la moitié du volume. Le volume restant doit être
  injecté..
  .
  Incompatibilités physico-chimiques :
  Mutagrip ne doit pas être mélangé avec d’autres produits injectables.
  .
  Allaitement :
  Le vaccin peut être administré en cas d’allaitement.

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