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SILOMAT 40 mg comprimés enrobés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/10/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

  Produit(s) : SILOMAT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/10/1966
  2. publication JO de l’AMM 21/5/1967
  3. mise sur le marché 1/1/1971
  4. validation de l’AMM 27/1/1997
  5. rectificatif d’AMM 13/8/1997
  6. rectificatif d’AMM 14/4/1998

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 312513-3
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  rose bleuâtre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 9/10/1964
  2. agrément collectivités 4/10/1971
  3. inscription SS 4/10/1971

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 8.62 F
  
  Prix public TTC : 15 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CLOBUTINOL CHLORHYDRATE 40 mg

  Principes non-actifs

  • HYDROGENOPHOSPHATE DE CALCIUM ANHYDRE excipient
  • AMIDON SOLUBLE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • POVIDONE excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC enrobage
  • SACCHAROSE enrobage
  • GOMME ARABIQUE enrobage
  • ERYTHROSINE LAQUE colorant (enrobage)
  • DIOXYDE DE TITANE enrobage
  • MACROGOL 6000 enrobage
  • CIRE BLANCHE D’ABEILLE enrobage
  • CIRE DE CARNAUBA enrobage

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-B03.
     Clobutinol : antitussif d’action centrale.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     L’absorption est rapide et presque complète.
     La concentration plasmatique maximale (160 à 220 ng/ml) est atteinte au bout de 2 heures environ.
     La distribution dans l’organisme se fait selon un modèle à 2 compartiments.
     La demi-vie plasmatique d’élimination est de 23 à 32 heures.
     Le produit est éliminé principalement par voie rénale sous forme inchangée et de métabolites.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

  3. TOUX SECHE

  
  

  Effets secondaires

  2. NAUSEE

  3. VOMISSEMENT

  4. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)

  5. TROUBLE DU SOMMEIL (RARE)

  6. RASH (RARE)

  7. URTICAIRE (RARE)

  8. HYPERTONIE MUSCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

  9. CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Toux :
     Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.
     Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
     Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
     Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

  3. TROUBLES NEURO-PSYCHIQUES ANTERIEURS
     Dans la mesure où le clobutinol a été considéré comme pouvant favoriser la survenue de troubles neuropsychiques en cas de dépassement des posologies conseillées, il est recommandé de ne pas l’utiliser chez les sujets à risque.

  4. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.

  5. ALLAITEMENT
     En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, il convient de ne pas utiliser ce médicament au cours de l’allaitement.

  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

  
  

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE

  3. TOUX DE L’ASTHMATIQUE

  4. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  5. EPILEPSIE

  6. ANTECEDENTS CONVULSIFS

  7. GROSSESSE (relative)
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
     Il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

  8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Antidépresseurs notamment imipraminiques, neuroleptiques, théophylline, pénicilline à fortes doses (généralement en perfusion) : associations déconseillées.
     Abaissement probable du seuil épileptogène. Utiliser un autre antitussif.

  
  

  Surdosage

  
  Signes de l’intoxication :
  1. MYOSIS
  2. VOMISSEMENT
  3. VERTIGE
  4. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  5. SOMNOLENCE
  6. HYPERTONIE MUSCULAIRE
  7. TREMBLEMENT
  8. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  Traitement symptomatique.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte.
  En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant du chlorhydrate de clobutinol ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de chlorhydrate de clobutinol à ne pas dépasser est de 240 mg chez
  l’adulte.
  La posologie usuelle est de :
  Chez l’adulte : 1 à 2 comprimés par prise, à renouveler au bout de 8 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 comprimés par jour.
  Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires
  où survient la toux.
  Les prises devront être espacées de 8 heures au minimum.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  – Sujet âgé ou insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra
  éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

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