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ASPIRINE PH8 500 mg comprimés gastro-résistants

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES ENROBES GASTRORESISTANTS
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : 3M SANTE

  Produit(s) : ASPIRINE PH8

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/2/1964
  2. octroi d’AMM 12/7/1973
  3. validation de l’AMM 20/2/1996

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 300746-8
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 16/1/1963

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 4.22 F
  
  Prix public TTC : 7.80 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 300747-4
  
  5
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 16/1/1963

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 8.36 F
  
  Prix public TTC : 14.60 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 550075-3
  
  10
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/1/1963

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ACETYLSALICYLIQUE ACIDE 500 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE RIZ excipient
  • CELLACEFATE enrobage
  • PHTALATE D’ETHYLE enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (SALICYLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-A01.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou d’états fébriles.
     – Affections rhumatismales.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE
  5. AFFECTION RHUMATISMALE

  Effets secondaires

  2. BOURDONNEMENT D’OREILLE
     Ces signes sont habituellement la marque de surdosage.
  3. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
     Ces signes sont habituellement la marque de surdosage.
  4. CEPHALEE
     Ces signes sont habituellement la marque de surdosage.
  5. ULCERATION GASTRIQUE
  6. HEMORRAGIE DIGESTIVE
     patente ou occulte. Elle est d’autant plus fréquente que la posologie est élevée
  7. ANEMIE FERRIPRIVE
  8. SYNDROME HEMORRAGIQUE
     A type d’épistaxis, de gingivorragies ou de purpura, avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours aoprès l’arrêt de l’aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d’intervention chirurgicale.
  9. URTICAIRE
  10. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  11. ASTHME
  12. REACTION ANAPHYLACTIQUE
  13. DOULEUR ABDOMINALE

  Précautions d’emploi

  2. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
     Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
     
     – les autres AINS,
     
     – les anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont utilisés à faibles doses dans le traitement des douleurs et fièvre,
     
     – les héparines par voie parentérale,
     
     – la ticlopidine,
     
     – les uricosuriques.
  3. ENFANT
     Les sachets à 500 mg ne sont pas adpatés à l’enfant pour lequel il existe des dosages plus adaptés.
  4. GOUTTE
     L’aspirine est déconseillée en cas de goutte.
  5. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
     Dans ce cas, l’aspirine doit être utilisé avec précaution.
  6. HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
     Dans ce cas, l’aspirine doit être utilisé avec précaution.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     Dans ce cas, l’aspirine doit être utilisé avec précaution.
  8. ASTHME
     La survenue de crise d’asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux AINS ou à l’aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
  9. MENORRAGIE
     Dans ce cas, l’aspirine doit être utilisé avec précaution. Risque d’augmentation de l’importance et de la durée de règles.
  10. PORT DU STERILET
      Dans ce cas, l’aspirine doit être utilisé avec précaution. Risque controversé de diminution de son efficacité.
  11. INTERVENTION CHIRURGICALE
      Compte-tenu de l’effet anti-agrégant plaquettaire de l’aspirine, apparaisant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire).
  12. UTILISATION PARTICULIERE
      Aux fortes doses recommandées en rhumatologie, il est nécessaire de surveillr l’apparition de bourdonnements d’oreilles, de baisse de l’acuité auditive et de vertiges. Si ces troubles apparaissent, il est impératif de diminuer les doses.
  13. SYNDROME DE REYE
      Des syndromes de Reye ayant été observés chez des enfants atteints de virose (en particulier varicelle et épisodes d’allure grippale) et recevant de l’aspirine, il est prudent d’éviter l’administration d’aspirine dans ces situations.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
  3. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
  4. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  5. MALADIE HEMORRAGIQUE
     constitutionnelles ou acquises.
  6. RISQUE HEMORRAGIQUE
  7. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’aspirine.
     1 / Données cliniques concernant l’aspect malformatif (premier trimestre) :
     – aspirine en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l’aspirine, prise au cours du premier trimestre.
     – aspirine en traitement chronique : il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administrée en traitement chronique au delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
     2 / Données cliniques concernant l’aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
     * pendant les 4ème et 5ème mois, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n’a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
     * à partir du 6ème mois de la grossesse, l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou antiinflammatoires (> ou = 500 mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :
     – le foetus à :
     . une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire;
     . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement. Cet effet antiagrégant peut se manifester même à très faibles doses.
     En conséquence:
     – pendant les 5 premiers mois de la grossesse :
     . l’aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin,
     . par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au delà de 150 mg/j.
     – à partir du 6ème mois de la grossesse :
     . en dehors d’utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d’aspirine est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
  8. ALLAITEMENT
     L’aspirine passant dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé.
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     1 / Associations contre-indiquées :
     – Méthotrexate :
     L’aspirine est contre-indiquée avec le méthotrexate, si celui-ci est utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine.
     – Anticoagulants oraux :
     Lorsqu’elle est administrée à doses élevées (> ou = 3 g/j), l’aspirine est contre-indiquée avec les anticoagulants oraux.
     2 / Associations déconseillées :
     – anticoagulants oraux (pour des doses d’aspirine < 3 g/j chez l'adulte),
     – d’autres AINS (pour les doses élevées d’aspirine, soit > ou = 3 g/j chez l’adulte),
     – l’héparine,
     – la ticlopidine,
     – les uricosuriques.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. BOURDONNEMENT D’OREILLE
  2. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
  3. CEPHALEE
  4. VERTIGE
  5. NAUSEE
  6. FIEVRE
  7. HYPERVENTILATION
  8. ACIDOCETOSE
  9. ALCALOSE GAZEUSE
  10. ACIDOSE METABOLIQUE
  11. COMA
  12. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  13. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  14. GLYCEMIE(DIMINUTION)

  Traitement
  
  L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés, et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxications accidentelles fréquentes) où elle est peut être mortelle.
  – Symptômes cliniques :
  – Intoxication modérée : bourdonnements
  d’oreille, sensation de baisse de l’acuité auditive, céphalées, vertiges, nausées, sont la marque d’un surdosage et peuvent être controlés par la réduction de la posologie.
  – Intoxication sévère: fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire,
  acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
  – Traitement :
  . Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé
  . Evacuation rapide du produit ingére par lavage gastrique
  . Contrôle de
  l’équilibre acidobasique
  . Diurèse alcaline forcée, possibilité d’hémodialyse ou de dialyse péritonéale si nécessaire
  . Traitement symptomatique
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’adulte :
  * Douleurs d’intensité légère à modérée et/ou états fébriles :
  – La posologie quotidienne maximum est de trois grammes. A titre indicatif : un comprimé à cinq cents milligrammes, à renouveler si nécessaire au
  bout de quatre heures, sans dépasser la dose de six comprimés par jour.
  * Affections rhumatismales :
  – La posologie quotidienne est de quatre à six grammes à répartir dans la journée en trois ou quatre prises. A titre indicatif : deux comprimés à cinq
  cents milligrammes, à renouveler si nécessaire au bout de six heures.
  .
  Posologie particulière :
  – Sujet âgé : la posologie quotidienne maximum est de deux grammes. A titre indicatif : un comprimé à cinq cents milligrammes, à renouveler si nécessaire au
  bout de quatre heures, sans dépasser la dose de quatre comprimés par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau.
  – Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de fièvre ou de douleur.
  Elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.

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