MALTOFER 100 mg/2 ml solution injectable

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MALTOFER 100 mg/2 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/10/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    nom ancien – FER LUCIEN


    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte et enfant

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : THERABEL LUCIEN PHARMA

    Produit(s) : MALTOFER

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 5/6/1973
    2. publication JO de l’AMM 11/6/1974
    3. mise sur le marché 27/9/1974
    4. validation de l’AMM 9/7/1997

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 338627-6

    5
    ampoule(s) bouteille(s)
    2
    ml
    verre
    autocassable

    Evénements :

    1. agrément collectivités 10/4/1974
    2. inscription SS 10/4/1974
    3. mise sur le marché 1/4/1996


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 26.77 F

    Prix public TTC : 39.40 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 558967-0

    50
    ampoule(s) bouteille(s)
    2
    ml
    verre
    autocassable

    Evénements :

    1. agrément collectivités 10/4/1974


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 2
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIANEMIQUE (FER FERRIQUE VOIE INJECTABLE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : B03A-C05.
      Le fer est un constituant essentiel de l’organisme, il est nécessaire à la formation de l’hémoglobine et aux processus d’oxydation des tissus vivants.

    1. ***
      Carence martiale lorsque la voie orale est impossible ou contre-indiquée.
    2. CARENCE EN FER

    1. COLORATION DE LA PEAU
      Condition(s) Exclusive(s) :
      AU POINT D’INJECTION

      Pigmentation résiduelle possible au lieu d’injection, éventuellement définitive.

    2. NAUSEE
    3. COLORATION DE L’URINE
      Coloration foncée.
    4. REACTION ANAPHYLACTIQUE

    1. MISE EN GARDE
      – Non indication :

      L’hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n’est pas sensible au traitement martial.

      – Traitemment étiologique :

      Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique.
    2. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE REGULIERE
      Surveiller à intervalles réguliers la sidérémie et la capacité de saturation de la sidérophiline pour éviter tout risque éventuel de surdosage.
    3. TRAITEMENT ANTERIEUR
      Chez les sujets préalablement traités par le fer par voie orale, ce traitement devra être interrompu 24 heures avant la première injection.

    1. SURCHARGE MARTIALE
      En particulier anémie normo ou hypersidérémique telles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.
    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VERTIGE
    3. TACHYCARDIE
    4. HYPOTENSION ARTERIELLE
    5. MALAISE
    6. ERYTHEME
    7. CHOC

    Traitement

    * Symptômes :
    – Des cas de surdosage aigu ont été rapportés avec la voie injectable.
    La symptomatologie peut comporter : nausées, vertiges, tachycardie, hypotension, malaise, érythème; voire anomalies acido-basiques, état de choc.
    – En cas de prise
    orale massive accidentelle ou volontaire, en particulier chez l’enfant de moins de 2 ans :
    La symptomatologie comporte des signes d’irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhées
    souvent sanglantes pouvant s’accompagner d’état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.
    A distance de l’intoxication, des sténoses digestives sont possibles.
    * Traitement :
    Le traitement doit intervenir le
    plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.
    L’utilisation d’un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est
    supérieure à 5 mcg/ml. L’état de choc, la déshydratation et les anomalies acidobasiques sont traités de façon classique en milieu spécialisé.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    L’injection sera profonde et lente, en intramusculaire (pas d’injection sous-cutanée ou intraveineuse).
    Pour éviter le tatouage par des dépôts de fer en surface ou le long du trajet de l’injection, l’aiguille utilisée pour
    l’injection ne doit pas être celle qui a servi pour aspirer le contenu de l’ampoule. Il est recommandé d’utiliser la technique des plans dissociés (décalage latéral des plans cutanés/sous-cutanés avant la piqûre), puis d’effectuer une injection
    intramusculaire classique dans le quadrant supéro-externe du grand fessier.
    – Chez l’adulte : un milligramme cinq par kilogramme et par injection.
    – Chez l’enfant : un milligramme cinq par kilogramme par injection.
    * Durée de traitement :
    Une injection
    tous les trois à sept jours.
    Il conviendra de procéder régulièrement à une réévaluation des possibilités thérapeutiques, le relais par voie orale devant être envisagé dès que possible.
    .
    .
    Posologie particulière :
    – Patient hémodialysé chronique :
    Il
    est possible d’administrer le produit directement dans le circuit sanguin extra-corporel, en milieu de séance, à la dose usuelle de vingt cinq à cent milligrammes trois fois par semaine en fonction du taux d’hémoglobine.
    . Ne jamais administrer le
    produit sans dilution préalable.
    . Ne jamais dépasser la dose de vingt milligrammes de fer par heure.
    . Régler le débit de façon que l’administration du fer soit constante et régulière pendant toute la durée de la séance d’hémodialyse.
    * Remarque : il
    convient de signaler que chez ces patients, l’absorption digestive du fer est normale et que l’administration intraveineuse de fer non régulée peut entraîner une hémosidérose et à long terme une hémochromatose.
    .
    .
    Grossesse :
    Des données cliniques
    négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste de l’hydroxyde ferrique.
    En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.
    .
    .
    Allaitement
    :
    Le passage de l’hydroxyde ferrique dans le lait maternel n’a pas été évalué, mais compte tenu de la nature de la molécule, l’administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.


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