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CLAMOXYL 125 mg poudre pour sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SIROP
  
  Usage : nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : CLAMOXYL

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1977
  2. octroi d’AMM 13/6/1977
  3. publication JO de l’AMM 9/8/1980
  4. validation de l’AMM 22/3/1983
  5. rectificatif d’AMM 24/6/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 321110-5
  
  1
  flacon(s)
  60
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 13/9/1977
  2. inscription SS 13/9/1977
  3. inscription liste sub. vénéneuses 13/6/1983

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  5
  ml
  12
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 7
  jour(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix public TTC : 10.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • AMOXICILLINE 125 mg
    Sous forme trihydratée : 146.19 mg, quantité exprimée sous forme anhydre.

  Principes non-actifs

  • CROSPOLYVIDONE excipient
  • AROME CITRON-PECHE-FRAISE aromatisant
  • GOMME XANTHANE excipient
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • BENZOATE DE SODIUM excipient
  • ASPARTAM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-A04.
     L’ amoxicilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines de type A (aminopénicilline) .
     Spectre d’activité antibactérienne :
     1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
     Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables,
     S. pneumoniae pénicilline-sensibles,
     E. faecalis, L. monocytogenes,
     C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella,
     N. meningitidis, B. pertussis,
     Clostridium sp., P. acnes,
     Peptostreptococcus, Actinomyces,
     Leptospires, Borrelia, Treponema,
     S. typhi, Eubacterium, A. actinomycetemcomitans.
     H. pylori*
     * L’éradication de Helicobacter pylori s’accompagne d’une cicatrisation et d’une rémission prolongée de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale.
     L’éradication bactériologique n’est obtenue à des taux satisfaisants que par l’association de deux antibiotiques à un anti-sécrétoire.
     2 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 16 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
     Staphylocoques, B. catarrhalis,
     Klebsiella pneumoniae et oxytoca,
     Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii,
     P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica,
     Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp.,
     Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
     Nocardia sp., Campylobacter sp.
     Mycoplasmes, Chlamydiae
     Rickettsies, Legionella, Mycobactéries,
     B. fragilis.
     3 / Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     E. faecium, S. pneumoniae peni I ou R,
     E. coli, P. mirabilis, Shigella, V. cholerae,
     H. influenzae, N. gonorrhoeae,
     Fusobacterium, Prevotella,
     Veillonella,
     Capnocytophaga,
     Porphyromonas.
     NB : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’ Amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles, dans leurs manifestations :
     – respiratoires
     – ORL et stomatologiques
     – rénales et uro – génitales
     – gynécologiques
     – digestives et biliaires.
     Et aux infections méningées ( bon passage de la barrière méningée ) , septicémiques et endocarditiques, en traitement de relais de la voie injectable.
     – Maladie de Lyme :
     Traitement de la phase primaire ( érythème chronique migrant ) et de la phase primo – secondaire ( érythème chronique migrant associé à des signes généraux : asthénie, céphalées, fièvre, arthralgies … ) .

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
  3. URTICAIRE
  4. EOSINOPHILIE
  5. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  6. GENE RESPIRATOIRE (EXCEPTIONNEL)
  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  8. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
     D’origine allergique ou non.
  9. DIARRHEE
  10. CANDIDOSE
  11. VOMISSEMENT
  12. NAUSEE
  13. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Augmentation modérée et transitoire des transaminases sériques ( SGOT ) .
  14. ANEMIE
      Réversible.
  15. THROMBOPENIE
      Réversible.
  16. LEUCOPENIE
      Réversible.
  17. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
  18. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      Quelques cas rapportés.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Manifestations allergiques :
     
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
     
     Des réactions d’hypersensibilité ( anaphylaxie ) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par le Pénicillines A.
     
     Bien que ces accidents soient plus fréquents après injection parentérale, ils peuvent aussi, exceptionnellement, survenir après ingestion orale des produits.
     
     L’administration de Pénicilline nécessite donc un interrogatoire préalable.
     
     Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
     
     L’allergie aux Pénicillines est croisée avec l’allergie aux Céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les Pénicillines lorsqu le sujet est un allergique connu aux Céphalosporines.
     
     – Réactions de Jarish – Herxheimer :
     
     Des réactions de Jarish – Herxheimer peuvent survenir.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine.
  4. GROSSESSE
     Tenir compte du passage transplacentaire.
  5. ALLAITEMENT
     Tenir compte du passage dans le lait maternel.
  6. REGIME HYPOSODE
     Teneur en sodium : 3.6 mg soit 0.16 meq par cuillère – mesure..
  7. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
     Teneur en saccharose : environ 3 g par sachet.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
  3. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
     Risque accru de phénomènes cutanés.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     A de très fortes concentrations, l’Amoxicilline tend à :
     – diminuer les résultats des dosages de la glycémie.
     – interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée.
     – donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucune manifestation de surdosage n’a encore été rapportée.
  Les manifestations plausibles pourraient être d’ordre neuropsychique.
  En cas de surdosage, l’ Amoxicilline peut être éliminée par hémodialyse.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * Chez l’enfant à fonction rénale normale :
  La posologie usuelle est la suivante :
  – pour l’enfant de moins de 30 mois : 50 à 100 mg/kg/jour toutes les 8 heures,
  – pour l’enfant de plus de 30 mois : 25 à 50 mg/kg/jour en 2 ou 3
  prises sans dépasser la posologie de 3 g/jour.
  Pour les infections plus sévères, ainsi que pour les endocardites et les septicémies (en relais de la voie injectable) : la posologie peut être augmentée jusqu’à 150 mg/kg/jour en 3 ou 4 prises, sans
  dépasser la posologie de 6 g/jour.
  Cas particulier :
  Maladie de Lyme :
  – erythème chronique migrant strictement isolé : 50 mg/kg/24 heures.
  – en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les
  posologies peuvent être augmentées jusqu’à 100 mg/kg par 24 heures sans dépasser 6 grammes par jour. La durée de traitement sera de 15 à 21 jours.
  Prophylaxie de l’endocardite bactérienne :
  – protocole oral : 75 mg/kg en prise unique, administrés dans
  l’heure qui précède le geste à risque,
  – relais du protocole parentéral : 25 mg/kg per os six heures après l’administration parentérale.
  Angines :
  Dans l’angine aiguë streptococcique chez l’enfant de plus de 30 mois, un traitement de 6 jours à la
  posologie de 50 mg/kg/jour en 2 prises assure l’éradication du streptocoque.
  * Chez l’enfant insuffisant rénal de plus de 30 mois :
  Administrer une première dose de charge (Do) équivalente à la dose normalement prescrite, puis selon le degré de sévérité
  de la pathologie :
  . pour une clairance à la créatinine > à 30 ml/min, pas d’adaptation posologique : continuer le traitement avec la dose habituelle et la fréquence recommandée.
  . pour une clairance à la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min, le
  schéma posologique est de Do/2 toutes les douze heures.
  . pour une clairance à la créatinine < à 10 ml/min, le schéma posologique est de Do/2 toutes les 24 heures.
  * Hémodialyse :
  Do puis Do/2 par jour. Les jours de dialyse, administrer Do/2 après la
  séance de dialyse.

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