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PALFIUM 5 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/11/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – R 875

  
  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

  Produit(s) : PALFIUM

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1957
  2. octroi d’AMM 27/11/1975
  3. validation de l’AMM 7/10/1994
  4. arrêt de commercialisation 26/4/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 337659-1
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  7
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/12/1960
  2. inscription SS 18/3/1975

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : stupéfiants

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DEXTROMORAMIDE BITARTRATE 6.90 mg
    Tartrate de Dextromoramide (quantité correspondant en Dextromoramide base à cinq milligrammes)

  Principes non-actifs

  • GLUCOSE ANHYDRE excipient
  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE BLE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • GOMME ARABIQUE excipient
  • MAGNESIUM STEARATE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE MORPHINIQUE (DER. DU DIPHENYLPROPYLAMINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02A-C01.
     Le dextromoramide est un analgésique central morphinomimétique.
     Cinq mg de dextromoramide per os équivalent à dix mg de morphine.
     – Action sur le système nerveux central :
     Le dextromoramide est doté d’une action analgésique. Il agit sur le comportement psychomoteur : il provoque de la sédation.
     Il a une action psychodysleptique caractérisée par l’apparition d’un état euphorique voire dysphorique.
     C’est une substance toxicomanogène entraînant des phénomènes de tolérance et de dépendance physique et psychique.
     Il exerce un net effet hypotenseur et bradycardisant, par inhibition de l’activité sympathique centrale et renforcement du tonus vagal.
     Il a un effet émétisant.
     Sur les centres respiratoires, il exerce, dès la dose thérapeutique, une action dépressive. Il provoque un myosis d’origine centrale, signe d’intoxication chronique.
     – Autres actions :
     Comme la morphine, il diminue le tonus et le péristaltisme des fibres longitudinales et augmente le tonus des fibres circulaires, ce qui provoque un spasme des sphincters (pylore, valvule iléo caecale, sphincter anal, sphincter d’Oddi, sphincter vésical).
     La traduction clinique de cette action est l’apparition d’une constipation, une augmentation de la pression dans les canaux biliaires, la création de spasmes au niveau des voies urinaires.
     Par ses effets cholinergiques et histaminolibérateurs, il peut entraîner un bronchospasme.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement des douleurs intenses et de courte durée, notamment celles liées à des pansements ou des gestes médico-chirurgicaux particulièrement douloureux.

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Effets les plus communs, aux doses habituelles.
  3. CONSTIPATION
     Effets les plus communs, aux doses habituelles.
  4. CONFUSION MENTALE
     Effets les plus communs, aux doses habituelles.
  5. VOMISSEMENT
     occasionnellement, effets les plus communs, aux doses habituelles.
  6. SEDATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     Plus spécialement chez le sujet âgé, avec délire et hallucinations.

  7. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     Plus spécialement chez le sujet âgé, avec délire et hallucinations.

  8. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     pouvant aggraver des troubles cérébraux existants.
  9. PRESSION BILIAIRE(AUGMENTATION)
     augmentation de la pression dans la voie biliaire principale.
  10. RETENTION D’URINE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ADENOME PROSTATIQUE
      STENOSE URETRALE
  11. DEPRESSION RESPIRATOIRE
      Une dépression respiratoire modérée existe même aux doses thérapeutiques. En cas de surdosage, elle peut être sévère, grave voire mortelle.
  12. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Effet hypotenseur et bradycardisant pouvant être évité en laissant le malade allongé pendant une demie heure après l’administration, surtout en début de traitement.
  13. DEPENDANCE
      Dépendance physique et psychique :
      Elle peut apparaître après administration de doses thérapeutiques, pendant une à deux semaines. Des cas de dépendance ont pu être observés, après deux à trois jours seulement.
  14. SYNDROME DE SEVRAGE
      Il survient quelques heures après l’arrêt d’un traitement prolongé et atteint un maximum entre la 36 et 72ème heure.
      On observe : baillement, mydriase, larmoiement, rhinorrhée, éternuements, contractions musculaires, céphalées, asthénie, sudation, anxiété, irritabilité, insomnie, agitation, anorexie, nausées, vomissements, perte de poids, diarrhée, déshydratation, douleurs des membres, crampes abdominales et musculaires, tachycardie, polypnée, hyperthermie, hypertension.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Le Dextromoramide est un stupéfiant. En raison du risque de dépendance physique et psychique ainsi que du développement rapide d’une tolérance importante, une administration prolongée du produit est déconseillée. A ce titre, la durée du traitement doit être la plus courte possible et les indications doivent être scrupuleusement respectées.
  3. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
  4. VIEILLARD
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  6. INSUFFISANCE RENALE
  7. HYPOTHYROIDIE
  8. INSUFFISANCE SURRENALIENNE
  9. CHOC
  10. PATHOLOGIE URETRO-PROSTATIQUE
      risque de rétention urinaire
  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      – Prévenir les patients de l’apparition possible de baisse de vigilance.
      
      – L’association avec certains médicaments doit être déconseillée ou être prise en compte.
  12. UTILISATEUR DE MACHINE
      – Prévenir les patients de l’apparition possible de baisse de vigilance.
      
      – L’association avec certains médicaments doit être déconseillée ou être prise en compte.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     allergie au Dextromoramide
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL D’ETIOLOGIE INCONNUE
  5. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE GRAVE
  6. TRAUMATISME CRANIEN
  7. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
  8. ETAT CONVULSIF
  9. INTOXICATION ALCOOLIQUE AIGUE
  10. DELIRIUM TREMENS
  11. ENFANTS DE MOINS DE 16 ANS
  12. GROSSESSE
      – En raison du passage transplacentaire rapide : ne pas utiliser ce produit pendant la 2ème partie du travail (au-delà de quatre à cinq cm de dilatation du col), et en cas de prématurité car risque de dépression respiratoire secondaire néo-natale.
      – En cas de toxicomanie chez la mère : syndrome de privation chez le nouveau-né avec convulsions, irritabilité, vomissements, léthalité accrue.
  13. ALLAITEMENT
      Ne pas utiliser ce produit, en raison du passage dans le lait maternel de la Dextromoramide.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  2. MYOSIS
  3. HYPOTENSION ARTERIELLE
  4. HYPOTHERMIE
  5. COMA

  Traitement
  
  Symptômes :
  dépression respiratoire, myosis extrème, hypotension, hypothermie, coma.
  Conduites d’urgence :
  – réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.
  – traitement spécifique par les antimorphiniques. La dépression respiratoire peut être
  levée par :
  . la nalorphine : cinq à dix mg IM ou IV en cas de choc, répétée tous les 15 minutes jusqu’à une dose de 40 mg.
  . la naloxone (NARCAN) 400 microgrammes IV répétée toutes les deux à cinq minutes si nécessaire (0,4 à 4 mg en doses
  fractionnées).
  Précaution chez les sujets dépendants des morphinomimétiques, une injection de naloxone à dose élévée, peut provoquer un syndrome de manque. Chez ces sujets, la naloxone doit être injectée à doses progressives.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Voie orale – Réservé à l’adulte et l’enfant à partir de 16 ans.
  – Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec un grand verre d’eau, une demie heure avant ou deux heures après les repas.
  Les comprimés peuvent être délités dans
  de l’eau.
  – Un comprimé à cinq milligramme, à renouveler si nécessaire.
  .
  Mode d’Emploi:
  – Il est conseillé de laisser le patient allongé, pendant une demie heure après l’administration, surtout en début de traitement.
  – La durée du traitement doit être
  la plus courte possible.

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