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MYCOSTATINE 500000 UI comprimés enrobés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

  Produit(s) : MYCOSTATINE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/7/1956
  2. octroi d’AMM 24/7/1956
  3. validation de l’AMM 30/5/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 306944-6
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  16
  unité(s)
  PVC/alu
  marron

  Evénements :

  1. agrément collectivités 28/11/1960
  2. inscription SS 28/12/1961

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 13.09 F
  
  Prix public TTC : 21.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • NYSTATINE 500000 U.I.

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • POVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • GOMME LAQUE DECIREE BLANCHIE enrobage
  • HUILE DE RICIN enrobage
  • GELATINE enrobage
  • GOMME ARABIQUE enrobage
  • SACCHAROSE enrobage
  • TALC enrobage
  • CARBONATE DE CALCIUM enrobage
  • PIGMENT BRUN A L’OXYDE DE FER colorant (enrobage)
  • DIOXYDE DE TITANE enrobage
  • OPAGLOS AG 7350 enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIFONGIQUE VOIE GENERALE (ANTIBIOTIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J02A-A10.
     Le principe actif de Mycostatine est la nystatine, antibiotique antifongique de contact de la famille des polyènes, extrait de culture de Streptomyces noursei.
     Spectre d’action antifongique : active in vitro sur une large variété de champignons levuriformes et filamenteux, son action in vivo s’exerce essentiellement sur le genre Candida et Geotrichum.
     Son activité est essentiellement locale (de contact).
     *** Propriétés Pharmcocinétiques :
     Son action anticandidique est essentiellement locale.
     Administrée per os, la nystatine n’est pratiquement pas absorbée par la muqueuse digestive ; la nystatine est retrouvée sous forme inchangée dans les selles.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement des candidoses digestives à l’exclusion de la candidose oesophagienne de l’immunodéprimé.
     – Traitement complémentaire des candidoses vaginales et cutanées, dans le but d’obtenir la stérilisation d’une candidose intestinale associée.
     – Prévention des candidoses chez les sujets à très haut risque : prématurés, immunodéprimés, malades soumis à une chimiothérapie antinéoplasique.
  3. CANDIDOSE DIGESTIVE
  4. CANDIDOSE VULVOVAGINALE
  5. CANDIDOSE CUTANEE
  6. CANDIDOSE SYSTEMIQUE(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
  3. TROUBLE DIGESTIF (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Recommandation :
     
     En l’absence d’une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d’un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
     
     La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon. Pour éviter les rechutes, l’éradication ou la compensation des facteurs favorisants est indispensable.
     
     Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer associé à candida, reconnu pathogène.
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Lors de l’administration per os de Mycostatine, les modificateurs du transit intestinal, les pansements digestifs et, d’une manière générale, tous les agents pouvant isoler la muqueuse de l’action du principe actif doivent être évités pendant la durée du traitement car ils peuvent diminuer l’action thérapeutique de la nystatine.
  4. GROSSESSE
     Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.
     
     Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la nystatine est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     conséquence, l’utilisation de la nystatine per os ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  5. ALLAITEMENT
     Il n’existe pas de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel.
     
     Toutefois, en raison d’une absorption digestive très faible, l’allaitement est possible, tout en surveillant l’apparition d’éventuelles manifestations d’intolérance chez le nouveau-né (diarrhée, rejet du lait maternel, etc.).

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Enfant : deux à huit comprimés (soit un à quatre millions UI) par jour.
  – Adulte : huit à douze comprimés (soit quatre à six millions UI) par jour.
  En cas de candidose buccopharyngée, il est utile d’écraser les comprimés au
  préalable pour permettre une action directe du produit sur les lésions.
  Le traitement sera prolongé au moins trois semaines.
  En cas de besoin, en particulier chez l’enfant de moins de six ans, ces comprimés enrobés peuvent être écrasés finement au
  moment de l’emploi et incorporés soit à du lait, soit aux aliments.

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