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RIBOMUNYL suspension pr inhalation

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – D53

  
  Forme : SUSPENSION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISE
  
  Usage : adulte, enfant + de 3 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

  Produit(s) : RIBOMUNYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/11/1976
  2. publication JO de l’AMM 27/5/1977
  3. mise sur le marché 15/9/1977
  4. validation de l’AMM 21/7/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 320539-8
  
  1
  flacon(s) pressurisé(s)
  10
  ml
  alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 23/6/1977
  2. inscription SS 23/6/1977

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : valve doseuse
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 23.99 F
  
  Prix public TTC : 35.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • RIBOSOMES 29.85 mg
    Fractions ribosomales bactériennes : fractions de lysats cellulaires bactériens tirées à 70% de ribosomes, soit 49% d’ARN, mélangées dans le rapport suivant :
    fraction de lysat de Klebsiella pneumoniae 35%, fraction de lysat de Streptococus pneumoniae 30%, fraction de lysat de klebsiella pyogenes groupe A 30%, fraction de lysat d’Haemophilus influenza 5%.
  • GLYCOPROTEINE EXTRAITE DE KLEBSIELLA PNEUMONIAE 52.25 mg
    Fraction membranaire bactérienne : fraction de lysat cellulaire de Klebsiella pneumoniae titrée à 60% de protéoglycanes ( somme des teneurs en hexoses et en protéines ).

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES POLYGLYCOLYSES excipient
  • EUCALYPTOL excipient
  • DICHLORODIFLUOROMETHANE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCIN ANTIBACTERIEN (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07A-X.
     Produit à visée immunostimulante. Semble expérimentalement stimuler l’immunité non spécifique.
     Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Chez l’enfant de plus de trois ans :
     proposé dans le traitement propylactique des infections récidivantes de la sphère ORL.

  Effets secondaires

  2. RHINORRHEE (PEU FREQUENT)
     Effets secondaires liés à l’immunogénicité de la préparation.
     Augmentation passagére de la rhinorrhée.
  3. CRISE CONVULSIVE
     En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées : risque de convulsions chez l’enfant et chez le nourrisson.
  4. CONFUSION MENTALE
     En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées : possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
  5. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées : possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Cette spécialité contient en tant qu’excipients des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque :
     
     – d’accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,
     
     – de pauses respiratoires et de collapsus chez le nourrisson.
     
     Respecter les conseils d’utilisation et de posologie, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées.
  3. ASTHME
     EMPLOI PRUDENT DE L’AEROSOL CHEZ L’ASTHMATIQUE.
  4. ANTECEDENTS COMITIAUX
     En cas d’antécédents d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
  5. GROSSESSE
     Bien qu’aucun effet embryotoxique ou tératogéne n’ait été signalé au cours des essais, il est préférable de ne pas administrer le ribomunyl pendant la grossesse.
  6. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
     
     – de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
     
     – et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

  Contre-Indications

  2. PERIARTERITE NOUEUSE
     La recherche expérimentale d’immunotoxicité a été négative :
     cependant, la prudence est conseillée chez les sujets atteints de périartrite noueuse.
  3. MALADIE AUTO-IMMUNE
     La recherche expérimentale d’immunotoxicité a été négative :
     cependant, la prudence est conseillée chez les malades atteints de maladies auto-immunes.
  4. NOURRISSONS DE MOINS DE 30 MOIS
     Liée à la présence en tant qu’excipients de dérivés terpéniques.
  5. CONVULSIONS(ANTECEDENTS)
     Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) : lié à la présence en tant qu’excipients de dérivés terpéniques.

  Voies d’administration

  – 1 – NASALE
  
  – 2 – BUCCALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Les posologies sont identiques chez l’adulte et chez l’enfant :
  – une dose dans chaque fosse nasale et dans l’oropharynx, deux à trois fois par jour, synchroniser l’administration avec une inspiration profonde un moment contenue.
  –
  par période de 15 jours séparées par des pauses thérapeutiques d’au moins une semaine.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Un traitement comprend au moins deux périodes.

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