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LUTERAN 5 mg comprimé

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 31/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  code expérimentation – CS 1440

  
  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SOLYMES

  Produit(s) : LUTERAN

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/6/1965
  2. octroi d’AMM 18/11/1974
  3. publication JO de l’AMM 16/4/1976
  4. validation de l’AMM 31/1/1996
  5. rectificatif d’AMM 12/8/1997

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 306332-0
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  rose

  Evénements :

  1. inscription SS 5/5/1965
  2. agrément collectivités 14/7/1965

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 14.97 F
  
  Prix public TTC : 24.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CHLORMADINONE ACETATE 5 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
  • POLYVIDONE K 30 excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • ERYTHROSINE SODIQUE colorant (excipient)

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PROGESTATIF (DERIVE DU PREGNADIENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03D-B06.
     *Propriétés Pharmacodynamiques
     Hormones, progestatifs (G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).
     L’acétate de chlormadinone est un progestatif de synthèse dérivé de la 17 hydroxy-progestérone dont le profil hormonal a les caractéristiques suivantes :
     – action lutéomimétique obtenue à une dose 35 fois plus faible que celle de la progestérone naturelle ;
     – administré à la dose habituelle de 10 mg par jour en 2 prises, action antigonadotrope modérée ;
     – comme les autres progestatifs de cette classe, action antiestrogène ;
     – absence d’effet androgénique.
     *Propriétés Pharmacocinétiques
     L’acétate de chlormadinone est bien absorbé par voie orale. L’étude pharmacocinétique réalisée après administration d’une prise unique indique que le taux plasmatique maximal est atteint entre 2 et 3 heures. La demi-vie d’élimination est en moyenne de 36 heures.
     Les données de la pharmacocinétique réalisée chez la femme par voie injectable prouvent l’existence d’un cycle entérohépatique.
     L’incubation in vitro d’acétate de chlormadinone et de microsomes hépatiques humains conduit à la formation d’un métabolite principal 3- b-hydroxylé.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie…)
     – Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes.
     – Endométriose.
     – Cycle artificiel en association avec un estrogène.
     – Dysménorrhée.

  3. IRREGULARITE MENSTRUELLE

  4. MASTODYNIE

  5. HEMORRAGIE

  6. MENORRAGIE

  7. ENDOMETRIOSE

  8. CYCLE ARTIFICIEL

  9. DYSMENORRHEE

  
  

  Effets secondaires

  2. MODIFICATION DES REGLES

  3. AMENORRHEE

  4. METRORRAGIE

  5. INSUFFISANCE VEINEUSE(AGGRAVATION)

  6. ICTERE CHOLESTATIQUE

  7. PRURIT

  8. POIDS(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)

  9. INSOMNIE (EXCEPTIONNEL)

  10. TROUBLE DIGESTIF (EXCEPTIONNEL)

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Les études pharmaco-cliniques n’ont pas permis de démontrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes.

  3. MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
     – Bien qu’aucun risque thrombo-embolique ni métabolique n’ait jamais été observé sous traitement, il ne peut être totalement écarté.
     

  4. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES
     – En cas d’antécédents ou de facteurs de risques thrombo-emboliques, la prescription de ce médicament sera discutée en fonction de chaque cas et l’avis d’un spécialiste pourra être demandé.

  5. TROUBLES VISUELS
     La thérapeutique doit être interrompu en cas de survenue insolites des troubles suivants :
     . troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine,
     .

  6. HEMORRAGIE UTERINE
     En cas d’hémorragie utérine, il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d’avoir vérifié le diagnostic.

  7. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
     – Il convient d’interrompre l’administration du produit au cas où surviendraient des signes cliniques d’accidents thromboemboliques, artériels ou veineux.

  8. CEPHALEES
     – Il convient d’interrompre l’administration du produit au cas où surviendraient des céphalées importantes et inhabituelles.

  9. METRORRAGIE D’ORIGINE INEXPLIQUEE
     En cas de métrorragies sous traitement hormonal substutif, la vérification de l’absence de pathologie organique s’impose.

  10. ADAPTATION DE LA POSOLOGIE
      En l’absence de lésion, une adaptation de la posologie de l’estrogène ou de la séquence du progestatif peut s’avérer nécessaire.

  11. EXAMENS PRELIMINAIRES
      Avant le début du traitement, le médecin doit s’assurer de l’absence d’adénocarcinome du sein ou de l’endomètre.

  12. ANTECEDENTS VASCULAIRES CEREBRAUX
      Dans ce cas, une prudence d’utilisation s’impose.

  13. INFARCTUS DU MYOCARDE(ANTECEDENT)
      Dans ce cas, une prudence d’utilisation s’impose.

  14. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
      Dans ce cas, une prudence d’utilisation s’impose.

  15. DIABETE
      Dans ce cas, une prudence d’utilisation s’impose.

  16. GROSSESSE
      Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
      
      Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

  
  

  Contre-Indications

  2. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE

  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE

  4. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES

  5. ALLAITEMENT (relative)
     La prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement en raison du passage des stéroides dans le lait maternel.

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte :
  – Troubles liés à une insuffisance en progestérone du corps jaune : deux comprimés par jour en une ou deux prises, du seizième au vingt cinquième jour du cycle inclus.
  – Cycle artificiel en association avec un
  estrogène : en régle générale, deux comprimés pendant les douze ou quatorze derniers jours du traitement estrogénique.
  – Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes : de un à deux comprimés par jour pendant dix jours du seizième au vingt
  cinquième jour.
  – Endométriose (traitement continu) : deux comprimés par jour.

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