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TOTAPEN 2 g poudre et solution injectable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

  Produit(s) : TOTAPEN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/7/1974
  2. publication JO de l’AMM 12/12/1974
  3. mise sur le marché 1/1/1981
  4. arrêt de commercialisation 1/8/1995

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 317572-8
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  10
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 9/2/1971
  2. agrément collectivités 12/1/1982
  3. radiation collectivités 10/3/1995
  4. radiation SS 22/3/1995
  5. arrêt de commercialisation 1/8/1995

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 554460-9
  
  20
  ampoule(s) de solvant
  10
  ml
  verre
  
  20
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. arrêt de commercialisation 1/8/1995

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • AMPICILLINE SODIQUE 2 g

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-A01.
     L’AMPICILLINE EST UN ANTIBIOTIQUE DE LA FAMILLE DES BETA-LACTAMINES, DU GROUPE DES PENICILLINES A.
     LE SPECTRE ANTIBACTERIEN NATUREL DE L’AMPICILLINE EST LE SUIVANT:
     – ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES :
     STREPTOCOQUES A, STREPTOCOQUES MITIS, SANGUIS, STREPTOCOQUES D FAECALIS, PNEUMOCOQUES, GONOCOQUES, MENINGOCOQUES, LEPTOSPIRES, CORYNEBACTERIUM DIPHTERIAE, LISTERIA MONOCYTOGENES, CLOSTRIDIUM, FUSOBACTERIUM, ESCHERICHIA COLI, PROTEUS MIRABILIS, SALMONELLA, SHIGELLA, HAEMOPHILUS INFLUENZAE, BORDETELLA PERTUSSIS, BRUCELLA, VIBRIO CHOLERAE, STAPHYLOCOQUES AUREUS (SOUCHES NON PRODUCTRICES DE PENICILLINASE).
     – ESPECES RESISTANTES (CMI SUPERIEURE OU EGALE A 16 MCG/ML) :
     STAPHYLOCOQUES PRODUCTEURS DE PENICILLINASE, KLEBSIELLA, ENTEROBACTER, SERRATIA, PROTEUS RETTGERI, PROVIDENCIA, PSEUDOMONAS, MYCOPLASMES, CHLAMYDIAE, RICKETTSIES, ACINETOBACTER.
     .
     – APRES INJECTION IM DE UN GRAMME, LE PIC SERIQUE EST DE 15 A 18 MCG/ML APRES UNE HEURE ENVIRON.
     – APRES INJECTION IV DE 0,50 G,LE PIC SERIQUE EST D’ENVIRON 50 MCG/ML.
     – DEMI-VIE PLASMATIQUE : 1 HEURE EN MOYENNE CHEZ LE SUJET DONT LES FONCTIONS RENALES SONT NORMALES.
     – LIAISON AUX PROTEINES : DE L’ORDRE DE 20%
     – L’AMPICILLINE DIFFUSE DANS LA PLUPART DES TISSUS ET MILIEUX BIOLOGIQUES : PRESENCE D’ANTIBIOTIQUE A TAUX THERAPEUTIQUES CONSTATEE DANS LES SECRETIONS BRONCHIQUES, LES SINUS, LE LIQUIDE AMNIOTIQUE, LA SALIVE, L’HUMEUR AQUEUSE, LE LCR, LES SEREUSES, L’OREILLE MOYENNE.
     – L’AMPICILLINE PASSE DANS LE LAIT MATERNEL.
     – L’AMPICILLINE N’EST PRATIQUEMENT PAS METABOLISEE DANS L’ORGANISME.
     – L’ELIMINATION SE FAIT PRINCIPALEMENT DANS LES URINES (75%) SOUS FORME ACTIVE (70 A 80%).
     – 20% SONT ELIMINES DANS LA BILE.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE ET DES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES DE L’AMPICILLINE. ELLES TIENNENT COMPTE A LA FOIS DES ETUDES CLINIQUES AUXQUELLES A DONNE LIEU CE MEDICAMENT ET DE SA PLACE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ANTIBACTERIENS ACTUELLEMENT DISPONIBLES.
     ELLES SONT LIMITEES AUX INFECTIONS DUES AUX GERMES SENSIBLES DANS LEURS MANIFSTATIONS :
     – RESPIRATOIRES,
     – ORL ET STOMATOLOGIQUES,
     – RENALES ET URO-GENITALES,
     – GYNECOLOGIQUES,
     – DIGESTIVES ET BILIAIRES,
     – MENINGEES,
     – SEPTICEMIQUES ET ENDOCARDITIQUES.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
  3. URTICAIRE
  4. EOSINOPHILIE
  5. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  6. GENE RESPIRATOIRE
  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  8. ERUPTION CUTANEE
     MACULO-PAPULEUSES, D’ORIGINE ALLERGIQUE OU NON.
  9. NAUSEE
  10. VOMISSEMENT
  11. DIARRHEE
  12. CANDIDOSE
  13. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      AUGMENTATION TRANSITOIRE ET MODEREE DES TRANSAMINASES SERIQUES.
  14. ANEMIE
      REVERSIBLE.
  15. LEUCOPENIE
      REVERSIBLE.
  16. THROMBOPENIE
      REVERSIBLE.
  17. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
  18. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
  19. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE
  20. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE
  21. MOUVEMENT ANORMAL
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE
  22. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – LA SURVENUE DE TOUTE MANIFESTATION ALLERGIQUE IMPOSE L’ARRET DU TRAITEMENT.
     
     – DES REACTIONS D’HYPERSENSIBILITE (ANAPHYLAXIE) SEVERES ET PARFOIS FATALES ONT ETE EXCEPTIONNELLEMENT OBSERVEES CHEZ LES MALADES TRAITES PAR LES PENICILLINES A.
     
     LEUR ADMINISTRATION NECESSITE DONC UN INTERROGATOIRE PREALABLE.
     
     DEVANT DES ANTECEDENTS D’ALLERGIE TYPIQUE A CES PRODUITS, LA CONTRE-INDICATION EST FORMELLE.
  3. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
     Tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des Céphalosporines.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     ADAPTER LA POSOLOGIE EN FONCTION DE LA CLAIRANCE DE LA CREATININE OU DE LA CREATININEMIE.
  5. GROSSESSE
     TENIR COMPTE DU PASSAGE TRANSPLACENTAIRE.
  6. ALLAITEMENT
     tenir compte du passage dans le lait maternel.
  7. ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
     RISQUE ACCRU DE PHENOMENES CUTANES

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
  3. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
     INFECTIONS PAR LES VIRUS DU GROUPE HERPES-VIRUS, NOTAMMENT LA MONONUCLEOSE INFECTIEUSE (RISQUE ACCRU D’ACCIDENTS CUTANES).

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  – 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  – ADULTES :
  
  VOIE IM : 2 G/24 HEURES.
  
  VOIE IV : 2 G A 12 G/24 HEURES.
  
  – TENEUR EN SODIUM (PAR FLACON DE 1G): 62MG DE SODIUM SOIT 2,7 MEQ
  .
  .
  Posologie Particulière:
  
  CHEZ L’INSUFFISANT RENAL:
  
  – POUR UNE CLAIRANCE DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE 30 ET 60 ML/MIN:
  
  2 A 4 GRAMMES PAR JOUR – POSOLOGIE MAXIMALE 4 GRAMMES PAR JOUR.
  
  – POUR UNE CLAIRANCE DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE 10 ET 30 ML/MIN:
  
  UN GRAMME PUIS 500 MG TOUTES LES DOUZE HEURES.
  
  – POUR UNE CLAIRANCE DE LA CREATININE INFERIEURE A 10 ML/MIN:
  
  UN GRAMME PUIS 500 MG TOUTES LES 24 HEURES.
  
  DANS LES INFECTIONS SEVERES, CETTE POSOLOGIE PEUT ETRE INSUFFISANTE.
  
  IL EST CONSEILLE DE PROCEDER A UN CONTROLE DES TAUX SERIQUES (ET
  EVENTUELLEMENT MENINGES) DU PRINCIPE ACTIF.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  INJECTIONS INTRAMUSCULAIRES PROFONDES. IL EST POSSIBLE D’UTILISER
  DES SERINGUES EN POLYETHYLENE A CONDITION DE RESPECTER UN USAGE
  EXTEMPORANE STRICT.
  
  PERFUSIONS INTRAVEINEUSES LENTES DANS LE SERUM ISOTONIQUE OU EN
  INJECTION LENTE DANS LA TUBULURE.
  
  .
  
  A DE TRES FORTES CONCENTRATIONS, L’AMPICILLINE TEND A :
  
  -DIMINUER LES RESULTATS DES DOSAGES DE LA GLYCEMIE.
  
  -INTERFERER DANS LES DETERMINATIONS DU TAUX DE PROTIDES TOTAUX
  DU SERUM PAR REACTION COLOREE.
  
  -DONNER UNE REACTION COLOREE FAUSSEMENT POSITIVE DANS LES DOSAGES
  DE LA GLYCOSURIE PAR LA METHODE SEMI-QUANTITATIVE COLORIMETRIQUE.
  
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique:
  
  LES MELANGES DANS LA MEME SERINGUE OU DANS LE MEME BALLON DE
  PERFUSION AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS (CARDIOTONIQUES, CORTICOIDES,
  DIURETIQUES, VITAMINES, AMINOSIDES….) NE SONT PAS CONSEILLES.
  

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