CEFALOJECT IV 2 g pdr et sol pr us parent (arrêt de commercialisation)

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CEFALOJECT IV 2 g pdr et sol pr us parent (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

    Produit(s) : CEFALOJECT

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 28/12/1973
    2. mise sur le marché 1/1/1974
    3. arrêt de commercialisation 1/11/1988

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 316319-7

    1
    ampoule(s) de solvant
    10
    ml
    verre

    1
    flacon(s) de poudre
    verre

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 10/4/1974
    2. arrêt de commercialisation 1/11/1988


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    A L’ABRI DE LA CHALEUR

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 12
    heure(s)

    A TEMPERATURE AMBIANTE

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 31 F

    Prix public TTC : 54 F

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 550614-1

    25
    ampoule(s) de solvant
    10
    ml
    verre

    25
    flacon(s) de poudre
    verre

    Evénements :

    1. arrêt de commercialisation 1/11/1988


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    A L’ABRI DE LA CHALEUR

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 12
    heure(s)

    A TEMPERATURE AMBIANTE

    Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01D-A30.
      Bactéricide à large spectre de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines dites de première génération.
      Le spectre d’activité antibactérienne de la céfapirine est le suivant :
      1 / Espèces habituellement sensibles (CMI < ou = 8 mg/l) :
      Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
      – Staphylocoques méti-S, Streptocoques, S. pneumoniae péni-S,
      – H. influenzae, B. catarrhalis, N. gonorrhoeae,
      – C. diversus, P. mirabilis,
      – Peptostreptococcus, C. perfringens, P. acnes, Veillonella.
      2 / Espèces modérément sensibles :
      L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
      – Eubacterium.
      3 / Espèces résistantes (CMI > 32 mg/l) :
      Au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
      – Staphylocoques méti-R, S. pneumoniae péni-I ou R,
      – Entérocoques, L. monocytogenes,
      – Enterobacter, Serratia , C. freundii, P. vulgaris, M. morganii, Providencia sp., Y. enterolitica,
      – Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., autres bacilles à Gram négatif non fermentaires,
      – Bordetella, Vibrio, Campylobacter,
      – Mycobactéries, Mycoplasma, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella,
      – Bacteroïdes sp., C. difficile.
      4 / Espèces inconstament sensibles :
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      – E. coli, Klebsiella,
      – Clostridium sp., Prevotella, Fusobacterium.
      N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      Lorsque pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      – Par voie intraveineuse, une dose de 1g permet l’obtention d’une concentration sérique de plus de 70 mcg/ml 5 à 10 minutes après l’injection.
      – Liaison aux protéines environ 45%.
      – Demi-vie sérique : 30 à 45 minutes.
      – Diffusion tissulaire bonne, en particulier dans l’appareil bronchopulmonaire, dans l’os et les articulations, le parenchyme rénal. Comme pour toutes les céphalosporines, la diffusion méningée est faible et proscrit par conséquent l’utilisation du produit en cas de méningite.
      – Elimination par voie urinaire, sous forme active et de dérivé désacetylé (10 à 30%) qui présente également une activité antibactérienne.
      L’élimination est rapide et donne des taux urinaires très importants :
      1000 à 2000 mcg/ml dans les urines de 6 heures après une injection IM ou IV de un gramme, soit un taux de 80% dans les urines de 24 heures.
      Chez l’insuffisant rénal : la demi-vie s’allonge proportionnellement au degré de l’insuffisance rénale, atteignant 10 heures si la clairance de la créatinine est inférieure à 2 ml/mn.

    Indications Thérapeutiques


    2. ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE ET DES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES DE LA CEFAPIRINE. ELLES TIENNENT COMPTE A LA FOIS DES ETUDES CLINIQUES AUXQUELLES A DONNE LIEU LE MEDICAMENT ET DE SA PLACE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ANTIBACTERIENS ACTUELLEMENT DISPONIBLES.
      ELLES SONT LIMITEES AUX INFECTIONS DUES AUX GERMES DEFINIS CI-DESSUS COMME SENSIBLES A LA CEFAPIRINE NOTAMMENT DANS LEURS MANIFESTATIONS:
      BRONCHOPULMONAIRES, ORL ET STOMATOLOGIQUES, SEPTICEMIQUES, ENDOCARDITIQUES, GENITALES ET URINAIRES, CUTANEES, SEREUSES, OSSEUSES ET ARTICULAIRES.
      EN RAISON DE LA FAIBLE DIFFUSION DES CEPHALOSPORINES DANS LE LCR, LA CEFAPIRINE N’EST PAS INDIQUEE DANS LE TRAITEMENT DES MENINGITES MEME A GERMES SENSIBLES.

    Effets secondaires

    2. REACTION ALLERGIQUE
    3. FIEVRE
    4. ERUPTION CUTANEE
    5. PRURIT VULVAIRE
    6. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
    7. EOSINOPHILIE
    8. LEUCOPENIE
    9. THROMBOPENIE
    10. TEST DE COOMBS POSITIF
      DIRECT ET INDIRECT.
    11. GLYCOSURIE FAUSSEMENT POSITIVE
      Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines, avec des substances réductrices, mais non lorsqu’on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.
    12. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
    13. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      SANS MANIFESTATION CLINIQUE D’ATTEINTE HEPATIQUE OU RENALE
    14. TROUBLE DIGESTIF
    15. NAUSEE
    16. ANOREXIE
    17. VOMISSEMENT
    18. DIARRHEE
    19. CANDIDOSE BUCCALE
    20. TOXICITE RENALE
      DES ALTERATIONS DE LA FONCTION RENALE ONT ETE OBSERVEES AVEC DES ANTIBIOTIQUES DU MEME GROUPE SURTOUT EN CAS DE TRAITEMENT ASSOCIE AVEC LES AMINOSIDES ET LES DIURETIQUES PUISSANTS.
    21. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE
    22. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE
    23. MOUVEMENT ANORMAL
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE
    24. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      LA SURVENUE DE TOUTE MANIFESTATION ALLERGIQUE IMPOSE L’ARRET DU TRAITEMENT.

      LA PRESCRIPTION DE CEPHALOSPORINES NECESSITE UN INTERROGATOIRE PREALABLE. L’ALLERGIE AUX PENICILLINES EST CROISEE AVEC CELLE AUX CEPHALOSPORINES DANS 5 A 10% DES CAS. LES REACTIONS D’HYPERSENSIBILITE (ANAPHYLAXIE) OBSERVEES AVEC CES 2 TYPES DE SUBSTANCES PEUVENT ETRE GRAVES ET PARFOIS FATALES.

      DANS CES CONDITIONS L’UTILISATION DE CEPHALOSPORINES DOIT ETRE EXTREMEMENT PRUDENTE CHEZ LES PATIENTS PENICILLINO-SENSIBLES; UNE SURVEILLANCE MEDICALE EST NECESSAIRE DES LA PREMIERE ADMINISTRATION.

      L’EMPLOI DES CEPHALOSPORINES EST A PROSCRIRE FORMELLEMENT CHEZ LES SUJETS AYANT DES ANTECEDENTS D’ALLERGIE TYPIQUE AUX CEPHALOSPORINES.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      ADAPTER LA POSOLOGIE EN FONCTION DE LA CLAIRANCE DE LA CREATININE OU DE LA CREATININEMIE. SURVEILLER LA FONCTION RENALE EN COURS DE TRAITEMENT EN CAS D’ASSOCIATION DE LA CEFAPIRINE AVEC DES ANTIBIOTIQUES POTENTIELLEMENT NEPHROTOXIQUES (AMINOSIDES) OU DES DIURETIQUES (FUROSEMIDE, ACIDE ETACRYNIQUE).
    4. GROSSESSE
      L’INNOCUITE DE LA CEFAPIRINE N’A PAS ETE ETABLIE, CEPENDANT LES ETUDES EFFECTUEES SUR PLUSIEURS ESPECES ANIMALES N’ONT PAS MONTRE D’ACTION TERATOGENE OU FOETOTOXIQUE.
    5. ALLAITEMENT
      La céfapirine passant dans le lait maternel, l’éventualité d’une suspension de l’allaitement doit être envisagée.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :

    ADULTES : 500 MG A UN GRAMME TOUTES LES 4 A 6 HEURES.

    ENFANTS : 50 MG/KG/JOUR.

    NOURRISSONS : 50 MG/KG/JOUR.

    CES POSOLOGIES PEUVENT ETRE AUGMENTEES EN FONCTION DE LA SEVERITE
    DE L’INFECTION.

    .
    .
    Posologie Particulière:

    INSUFFISANCE RENALE GRAVE : ON FERA UNE DOSE DE 7,5 A 15 MG/KG
    TOUTES LES 12 HEURES (EN FONCTION DE LA CLAIRANCE DE LA CREATININE)
    MEME SCHEMA POUR UN HEMODIALYSE :

    7,5 A 15 MG/KG APRES CHAQUE DIALYSE.

    CLAIRANCE DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE 5 ET 20 ML/MN :

    UN GRAMME TOUTES LES 12 HEURES.

    CLAIRANCE DE LA CREATININE INFERIEURE A 5 ML/MN :

    UN GRAMME TOUTES LES 24 HEURES.

    .
    .
    Mode d’Emploi:

    – VOIE IV DIRECTE : DILUER LA DOSE PRESCRITE DANS 10 ML DE
    SOLUTE ISOTONIQUE SALE OU GLUCOSE ET INJECTER TRES LENTEMENT
    DANS LA VEINE OU LA TUBULURE.

    – PERFUSION LENTE : DILUER LA DOSE PRESCRITE DANS 250 A 500 ML DE
    SOLUTE ISOTONIQUE SALE A 9 POUR MILLE OU GLUCOSE ISOTONIQUE A
    5 POUR CENT OU GLUCOSE A 10 POUR CENT ET ADMINISTRER DANS LES
    24 HEURES.

    LA SOLUTION AQUEUSE DE CEPHALOJECT EST STABLE PENDANT 12 HEURES
    A LA TEMPERATURE AMBIANTE ET 10 JOURS A LA TEMPERATURE DE 4 DEGRES.

    DANS LES SOLUTES ISOTONIQUES SALES ET GLUCOSES, LE CEPHALOJECT EST
    STABLE 24 HEURES A TEMPERATURE AMBIANTE.

    LE MELANGE EXTEMPORANE DANS LA MEME SERINGUE OU LE MEME FLACON DE
    PERFUSION A D’AUTRES MEDICAMENTS N’EST PAS RECOMMANDE.

    LA TENEUR EN SODIUM EST DE 52 MG PAR GRAMME DE CEFAPIRINE.

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