TRENTADIL 300 mg comprimés enrobés
TRENTADIL 300 mg comprimés enrobés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/4/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES ENROBES
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : MEDEVA PHARMAProduit(s) : TRENTADIL
Evénements :
- octroi d’AMM 22/3/1965
- publication JO de l’AMM 11/6/1965
- mise sur le marché 18/10/1965
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 310779-6
1
boîte(s)
20
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription SS 31/3/1965
- inscription liste sub. vénéneuses 8/4/1965
- agrément collectivités 28/4/1969
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 42
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 14.52 F
Prix public TTC : 23.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- BAMIFYLLINE CHLORHYDRATE 0.30 g
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE RIZ excipient
- POLYVIDONE excipient
- TALC excipient et enrobage
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- GOMME LAQUE enrobage
- GOMME ARABIQUE enrobage
- SACCHAROSE enrobage
- DIOXYDE DE TITANE conservateur (enrobage)
- POLYSORBATE 60 enrobage
- CIRE DE LIGNITE enrobage
- CIRE DE CARNAUBA enrobage
- ANTIASTHMATIQUE V. GENER. (XANTHINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R03D-A08.
La bamifylline est une dérivé de la théophylline, base xanthique ne se convertissant pas en théophylline dans l’organisme, elle exerce une action bronchodilatatrice par la relaxation des muscles lisses bronchiques.
Par ailleurs, elle exerce d’autres actions :
– relaxation des muscles lisses des voies urinaires et biliaires et du sphincter inférieur de l’oesophage ;
– stimulation centrale, analeptique respiratoire, psychostimulant, agent convulsivant à hautes doses ;
– vasodilatation coronarienne, stimulation cardiaque avec augmentation des besoins en oxygène du coeur (coronarodilatateur dit ‘malin’) :
– action diurétique.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Par voie orale, la bamifylline est complètement résorbée. Toutefois sa biodisponibilité absolue est faible (environ 20%), en raison d’un important effet de premier passage hépatique. Elle est diminuée par la prise concomittante de nourriture. Sa cinétique n’est pas linéaire, probablement en raison de la saturation du métabolisme lors du premier passage hépatique.
Après administration d’une dose unique de 300 mg, la Cmax obtenue est en moyenne de 0.4 microg/ml. Elle est atteinte en une heure environ. Après administration d’une dose double de 600 mg, la Cmax obtenue est en moyenne de 1.3 microg/ml et le Tmax de 0.75 h.
Le passage de la bamifylline à travers la barrière foeto-placentaire et dans le lait maternel n’a pas été évalué.
La bamifylline est fortement métabolisée, elle n’est retrouvée dans les excreta qu’en très faible quantité. Les deux voies principales de métabolisation sont laN-désalkylation et l’hydroxylation du groupement benzyl suivi d’une glucuroconjugaison. Cette dernière voie est majoritaire.
La bamifylline est excrétée essentellement sous forme de métabolites, par voie urinaire (environ 25%) et fécale (environ 75%). La demi-vie terminale d’élimination est d’environ est d’environ 20 heures. Elle varie en fonction de l’âge.
Elle est augmentée en cas d’insuffisance hépato-cellulaire sévère, de défaillance cardiaque aiguë, d’insuffisance respiratoire, d’obésité, d’infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou d’obstruction bronchique sévère, de fièvre, lors d’un régime alimentaire riche en hydrates de carbone et de la prise d’alcool.
Elle est diminuée chez le fumeur, et en cas de régime riche en protides.
- ***
Traitement symptomatique de l’asthme persistant et des autres bronchopathies obstructives. - ASTHME(TRAITEMENT DE FOND)
- BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- CEPHALEE (RARE)
- TACHYCARDIE (RARE)
- CRISE CONVULSIVE (RARE)
L’appartion de convulsions est le signe d’une intoxication confirmée, mais peut en être le premier. - TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (EXCEPTIONNEL)
De type éruption ou urticaire. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
Ce médicament ne constitue pas le traitement de la crise d’asthme.
En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la bamifylline, il est nécessaire d’adapter les doses en fonction de l’efficacité clinique et des effets indésirables.
En l’absence d’amélioration rapide, la conduite du traitement devra être envisagée.
Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétés à intervalles trop courts, ou d’une diminution du métabolisme. - INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
Utiliser avec précaution en cas d’insuffisance cardiaque aiguë (diminuer les doses en raison du risque de surdosage). - INSUFFISANCE CORONAIRE
Utiliser avec précaution dans ce cas. - OBESITE
Utiliser avec précaution dans ce cas. - HYPERTHYROIDIE
Utiliser avec précaution dans ce cas. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Utiliser avec précaution en cas d’insuffisance hépatique (diminuer les doses en raison du risque de surdosage). - ANTECEDENTS COMITIAUX
Utiliser avec précaution dans ce cas. - ULCERE GASTRODUODENAL
Utiliser avec précaution dans ce cas. - FIEVRE
Utiliser avec précaution en cas de fièvre prolongée de plus de 24 heures, au dessus de 38 degrés. - GROSSESSE
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foeetotoxique de la bamifylline lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l’utilisation de la bamifylline est déconseillée pendant la grossesse. - ALLAITEMENT
L’allaitement est déconseillée, en raison de l’absence de données sur le passage dans le lait maternel de la bamifylline.
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Intolérance à la bamafylline ou aux dérivés xanthiques. - PORPHYRIE AIGUE INTERMITTENTE
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- TACHYCARDIE
- ARYTHMIE
- CEPHALEE
- INSOMNIE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE
- DELIRE
- CRISE CONVULSIVE
- FIEVRE
- ARRET CARDIAQUE
Traitement
Chez l’adulte, les signes de surdosage sont variables d’un sujet à l’autre ; sont observés essentiellement :
– nausées, vomissements,
– tachycardie, troubles du rythme cardiaque,
– céphalées, insomnie, excitation, désorientation, délire,
– convulsions,
hyperthermie et arrêt cardiaque.
Conduite à tenir :
Lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de quinze ans :
– La posologie sera adaptée à la suceptibilité individuelle en fonction de l’effet thérapeutiques et des effets indésirables. Le traitement sera débuté par une posologie
initiale modérée afin de tester la tolérance individuelle, celle-ci sera ensuite adaptée progressivement en augmentant ou en diminuant la dose par paliers jusqu’à obtention d’un effet thérapeutique sans effet indésirable.
– La posologie habituellement
efficace est de deux à trois comprimés par jour.
– En cas d’insuffisance thérapeutique et en l’absence de signe d’intolérance, la dose sera progressivement augmentée.
– L’absence de facteurs de risque de diminution de la clairance plasmatique, le
contrôle des taux plasmatiques n’est pas indispensable à la sécurité d’emploi du produit.
.
Mode d’emploi :
– La posologie quotidienne sera répartie en 2 ou 3 prises.
– Le comprimé sera avalé sans être croqué, avec un verre d’eau, de préférence en
dehors des repas.