POLARAMINE 2 mg comprimés sécables
POLARAMINE 2 mg comprimés sécables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/12/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte, enfant + de 6 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : SCHERING PLOUGHProduit(s) : POLARAMINE
Evénements :
- mise sur le marché 1/1/1961
- octroi d’AMM 12/2/1965
- validation de l’AMM 31/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 308489-4
2
plaquette(s) thermoformée(s)
15
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription SS 28/6/1961
- agrément collectivités 4/4/1963
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 4.84 F
Prix public TTC : 8.90 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
Propriétés Thérapeutiques
- ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PHENYLPROPYLAMINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R06A-B02.
Antihistaminique H1, à structure propylamine (alkylamine substituée), qui se caractérise par :
– un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
– un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques ;
– un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les bronches, l’intestin et les vaisseaux.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
La biodisponibilité de la dexchlorphéniramine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important. Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l’effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l’effet varie de 4 à 8 heures.
La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 72%.
Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.
L’élimination est rénale, avec une porportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d’élimination est comprise entre 14 et 25 heures.
* Variations physiopathologiques :
– L’insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la dexchlorphéniramine.
– La dexchlorphéniramine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
Indications Thérapeutiques
- ***
Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses : rhinite (saisonnière ou perannuelle), conjonctivite, urticaire. - RHINITE ALLERGIQUE
- CONJONCTIVITE ALLERGIQUE
- URTICAIRE
Effets secondaires
- SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - SEDATION
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - SECHERESSE DES MUQUEUSES
- CONSTIPATION
- TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
- MYDRIASE
- PALPITATION
- RETENTION D’URINE
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - VERTIGE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - TROUBLE DE LA MEMOIRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - TROUBLE DE LA CONCENTRATION
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - ATAXIE
- TREMBLEMENT
- CONFUSION MENTALE
- HALLUCINATION
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
- NERVOSITE (RARE)
- INSOMNIE (RARE)
- ERYTHEME
Réaction de sensibilisation. - ECZEMA
Réaction de sensibilisation. - PRURIT
Réaction de sensibilisation. - PURPURA
Réaction de sensibilisation. - URTICAIRE
Eventuellement géante.
Réaction de sensibilisation. - OEDEME
Réaction de sensibilisation. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Réaction de sensibilisation. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Réaction de sensibilisation. - LEUCOPENIE
- NEUTROPENIE
- THROMBOPENIE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
Précautions d’emploi
- MISE EN GARDE
En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées…) ou de signes associés d’affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée. - SUJET AGE
La dexchlorphéniramine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant :
– une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;
– une constipation chronique (risque d’iléus paralytique) ;
– une éventuelle hypertrophie prostatique. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
La dexchlorphéniramine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance hépatique sévère, en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
La dexchlorphéniramine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance rénale sévère, en raison du risque d’accumulation. - ALCOOL
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée. - GROSSESSE
– Aspect malformatif (1 er trimestre) :
Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la dexchlorphéniramine.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la dexchlorphéniramine.
– Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
Compte tenu de ces données :
Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse ; son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3ème trimestre que si nécessaire, en se limitant à un usage ponctuel.
Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool. Il est préférable de commencer le traitement un soir.
Contre-Indications
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
En raison de la forme pharmaceutique. - ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
Risque de glaucome par fermeture de l’angle. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rétention urinaire. - ALLAITEMENT (relative)
Il existe un passage faible, mais réel, de la dexchlorphéniramine dans le lait maternel. Compte tenu des propriétés sédatives de ce médicament, la prise de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.
Surdosage
Signes de l’intoxication :Traitement
Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
Voies d’administration
– 1 – ORALE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de six ans.
– Enfant de six à douze ans : un demi-comprimé, deux à trois fois par jour.
– Adulte et enfant de plus de douze ans : un comprimé, trois à quatre fois par jour.
Les prises seront
espacées de quatre heures au minimum.
La durée du traitement doit être courte.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif de la dexchlorphéniramine.