POLARAMINE REPETABS 6 mg comprimés enrobés

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POLARAMINE REPETABS 6 mg comprimés enrobés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/12/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité



    Forme : COMPRIMES ENROBES

    Usage : adulte, enfant + de 15 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SCHERING PLOUGH

    Produit(s) : POLARAMINE

    Evénements :

    1. mise sur le marché 1/1/1961
    2. octroi d’AMM 12/2/1965
    3. validation de l’AMM 18/12/1997


    Présentation et Conditionnement


    Numéro AMM : 308488-8

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    15
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. inscription SS 28/6/1961
    2. agrément collectivités 4/4/1963


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 7.59 F

    Prix public TTC : 13.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition


    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PHENYLPROPYLAMINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R06A-B02.
      Antihistaminique H1, à structure propylamine (alkylamine substituée), qui se caractérise par :
      – un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
      – un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques ;
      – un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
      Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les bronches, l’intestin et les vaisseaux.
      L’effet maximal est obtenu 6 heures après la prise de ce principe actif. La durée d’action varie entre 4 et 8 heures.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      La biodisponibilité de la dexchlorphéniramine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important. Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures.
      La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 72%.
      Le métabolisme est essentiellement hépatique et conduit en partie à un métabolite inactif par déméthylation.
      L’élimination est majoritairement rénale et dépend du pH urinaire. 34% de la dexchlorphéniramine sont excrétés sous forme inchangée et 22% sous forme diméthylée.
      La demi-vie d’élimination est comprise entre 14 et 25 heures.
      * Variations physiopathologiques :
      – L’insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la dexchlorphéniramine.
      – La dexchlorphéniramine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.


    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses : rhinite (saisonnière ou perannuelle), conjonctivite, urticaire.

    3. RHINITE ALLERGIQUE

    4. CONJONCTIVITE ALLERGIQUE

    5. URTICAIRE


    Effets secondaires

    2. SOMNOLENCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

    3. SEDATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

    4. SECHERESSE DES MUQUEUSES

    5. CONSTIPATION

    6. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION

    7. MYDRIASE

    8. PALPITATION

    9. RETENTION D’URINE

    10. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE

    11. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

    12. VERTIGE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

    13. TROUBLE DE LA MEMOIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

    14. TROUBLE DE LA CONCENTRATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

    15. ATAXIE

    16. TREMBLEMENT

    17. CONFUSION MENTALE

    18. HALLUCINATION

    19. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)

    20. NERVOSITE (RARE)

    21. INSOMNIE (RARE)

    22. ERYTHEME
      Réaction de sensibilisation.

    23. ECZEMA
      Réaction de sensibilisation.

    24. PRURIT
      Réaction de sensibilisation.

    25. PURPURA
      Réaction de sensibilisation.

    26. URTICAIRE
      Eventuellement géante.
      Réaction de sensibilisation.

    27. OEDEME
      Réaction de sensibilisation.

    28. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Réaction de sensibilisation.

    29. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      Réaction de sensibilisation.

    30. LEUCOPENIE

    31. NEUTROPENIE

    32. THROMBOPENIE

    33. ANEMIE HEMOLYTIQUE


    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées…) ou de signes associés d’affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.

    3. SUJET AGE
      La dexchlorphéniramine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant :
      – une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;
      – une constipation chronique (risque d’iléus paralytique) ;
      – une éventuelle hypertrophie prostatique.

    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      La dexchlorphéniramine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance hépatique sévère, en raison du risque d’accumulation.

    5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      La dexchlorphéniramine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance rénale sévère, en raison du risque d’accumulation.

    6. ALCOOL
      La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.

    7. GROSSESSE
      – Aspect malformatif (1 er trimestre) :
      Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la dexchlorphéniramine.
      En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la dexchlorphéniramine.
      – Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
      Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
      Compte tenu de ces données :
      Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse ; son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3ème trimestre que si nécessaire, en se limitant à un usage ponctuel.
      Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

    8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool. Il est préférable de commencer le traitement un soir.


    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

    3. ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
      Risque de glaucome par fermeture de l’angle.

    4. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Risque de rétention urinaire.

    5. ALLAITEMENT (relative)
      Il existe un passage faible, mais réel, de la dexchlorphéniramine dans le lait maternel. Compte tenu des propriétés sédatives de ce médicament, la prise de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.


    Surdosage


    Signes de l’intoxication :

    1. CRISE CONVULSIVE
    2. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
    3. COMA

    Traitement

    Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

    Voies d’administration


    – 1 – ORALE


    Posologie & mode d’administration



    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de quinze ans.
    Un comprimé, matin et soir.
    La durée du traitement doit être courte.
    Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif de la dexchlorphéniramine.

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