POLARAMINE REPETABS 6 mg comprimés enrobés
POLARAMINE REPETABS 6 mg comprimés enrobés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/12/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES ENROBES
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : SCHERING PLOUGHProduit(s) : POLARAMINE
Evénements :
- mise sur le marché 1/1/1961
- octroi d’AMM 12/2/1965
- validation de l’AMM 18/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 308488-8
2
plaquette(s) thermoformée(s)
15
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription SS 28/6/1961
- agrément collectivités 4/4/1963
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 7.59 F
Prix public TTC : 13.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DEXCHLORPHENIRAMINE MALEATE 6 mg
3 mg dans le comprimé nu et 3 mg dans l’enrobage
- AMIDON DE MAIS excipient
- GELATINE excipient
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- SULFATE DE CALCIUM DIHYDRATE enrobage
- SACCHAROSE enrobage
- TALC enrobage
- PHOSPHATE TRICALCIQUE enrobage
- COLOPHANE enrobage
- GOMME ARABIQUE enrobage
- ZEINE enrobage
- OLEIQUE ACIDE enrobage
- SAVON MEDICINAL enrobage
- CIRE BLANCHE D’ABEILLE enrobage
- CIRE DE CARNAUBA enrobage
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (enrobage)
- ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PHENYLPROPYLAMINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R06A-B02.
Antihistaminique H1, à structure propylamine (alkylamine substituée), qui se caractérise par :
– un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
– un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques ;
– un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les bronches, l’intestin et les vaisseaux.
L’effet maximal est obtenu 6 heures après la prise de ce principe actif. La durée d’action varie entre 4 et 8 heures.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
La biodisponibilité de la dexchlorphéniramine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important. Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures.
La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 72%.
Le métabolisme est essentiellement hépatique et conduit en partie à un métabolite inactif par déméthylation.
L’élimination est majoritairement rénale et dépend du pH urinaire. 34% de la dexchlorphéniramine sont excrétés sous forme inchangée et 22% sous forme diméthylée.
La demi-vie d’élimination est comprise entre 14 et 25 heures.
* Variations physiopathologiques :
– L’insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la dexchlorphéniramine.
– La dexchlorphéniramine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
- ***
Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses : rhinite (saisonnière ou perannuelle), conjonctivite, urticaire. - RHINITE ALLERGIQUE
- CONJONCTIVITE ALLERGIQUE
- URTICAIRE
- SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - SEDATION
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - SECHERESSE DES MUQUEUSES
- CONSTIPATION
- TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
- MYDRIASE
- PALPITATION
- RETENTION D’URINE
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - VERTIGE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - TROUBLE DE LA MEMOIRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - TROUBLE DE LA CONCENTRATION
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - ATAXIE
- TREMBLEMENT
- CONFUSION MENTALE
- HALLUCINATION
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
- NERVOSITE (RARE)
- INSOMNIE (RARE)
- ERYTHEME
Réaction de sensibilisation. - ECZEMA
Réaction de sensibilisation. - PRURIT
Réaction de sensibilisation. - PURPURA
Réaction de sensibilisation. - URTICAIRE
Eventuellement géante.
Réaction de sensibilisation. - OEDEME
Réaction de sensibilisation. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Réaction de sensibilisation. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Réaction de sensibilisation. - LEUCOPENIE
- NEUTROPENIE
- THROMBOPENIE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- MISE EN GARDE
En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées…) ou de signes associés d’affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée. - SUJET AGE
La dexchlorphéniramine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant :
– une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;
– une constipation chronique (risque d’iléus paralytique) ;
– une éventuelle hypertrophie prostatique. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
La dexchlorphéniramine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance hépatique sévère, en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
La dexchlorphéniramine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance rénale sévère, en raison du risque d’accumulation. - ALCOOL
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée. - GROSSESSE
– Aspect malformatif (1 er trimestre) :
Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la dexchlorphéniramine.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la dexchlorphéniramine.
– Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
Compte tenu de ces données :
Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse ; son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3ème trimestre que si nécessaire, en se limitant à un usage ponctuel.
Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool. Il est préférable de commencer le traitement un soir.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
Risque de glaucome par fermeture de l’angle. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rétention urinaire. - ALLAITEMENT (relative)
Il existe un passage faible, mais réel, de la dexchlorphéniramine dans le lait maternel. Compte tenu des propriétés sédatives de ce médicament, la prise de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de quinze ans.
Un comprimé, matin et soir.
La durée du traitement doit être courte.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif de la dexchlorphéniramine.