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ETHINYL-OESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – ETHINYL-OESTRADIOL ROUSSEL

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : EFFIK

  Produit(s) : ETHINYL-OESTRADIOL EFFIK

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1951
  2. octroi d’AMM 22/10/1974
  3. validation de l’AMM 2/6/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 351753-1
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  15
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 25/9/1949
  2. agrément collectivités 23/10/1959
  3. inscription liste sub. vénéneuses 6/8/1962

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 3.01 F
  
  Prix public TTC : 7.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ETHINYLESTRADIOL 0.05 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
  • GELATINE excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ESTROGENE (NATUREL ET SEMISYNTHETIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03C-A01.
     Administrés per os, les estrogènes peuvent présenter des risques métaboliques et thromboemboliques : stimulation de la synthèse lors du premier passage hépatique de protéines synthétisées par le foie angiotensinogène, VLDL-triglycérides, altération des facteurs de la coagulation dans le sens d’une hypercoagulabilité.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     L’éthinylestradiol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il subit un important effet de premier passage. Par voie orale, sa biodisponibilité moyenne est de 40 à 45%.
     Au niveau plasmatique, l’éthinylestradiol se lie exclusivement à l’albumine.
     Après administration orale, le pic plasmatique d’éthinylestradiol est atteint en 60 à 180 minutes.
     La demi-vie de l’éthinylestradiol est comprise entre 6 et 31 heures.
     L’éthinylestradiol subit principalement une hydroxylation aromatique, mais une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés sont formés, que l’on retrouve sous forme libre ou conjuguée. L’éthinylestradiol conjugué est excrété par la bile et subit un cycle entérohépatique. 40% du produit sont éliminés dans les urines et 60% dans les selles.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Préparation cervicale à certains examens complémentaires gynécologiques (colposcopie, hystéroscopie…).
     – Amélioration de la glaire cervicale dans le cadre d’un traitement d’hypofertilité.
  3. STERILITE
     Amélioration de la glaire cervicale

  Effets secondaires

  2. INFARCTUS DU MYOCARDE (RARE)
     Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
  3. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (RARE)
     Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
  4. PHLEBITE (RARE)
     Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
  5. EMBOLIE PULMONAIRE (RARE)
     Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
  6. HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
     Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
  7. INSUFFISANCE CORONARIENNE (RARE)
     Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
  8. HYPERTRIGLYCERIDEMIE (RARE)
     Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
  9. HYPERCHOLESTEROLEMIE (RARE)
     Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
  10. DIABETE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
  11. MASTODYNIE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
  12. MASTOPATHIE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
  13. GALACTORRHEE (RARE)
      Son apparition doit faire rechercher l’existence d’une hyperprolactinémie.
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
  14. CEPHALEE (RARE)
      – Quand elle est importante et inhabituelle : incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
      – Quand elle est banale : incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement.
  15. MIGRAINE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
  16. VERTIGE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
  17. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
  18. COMITIALITE(AGGRAVATION) (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
  19. ADENOME HEPATIQUE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
  20. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
  21. NAUSEE (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement.
  22. POIDS(AUGMENTATION) (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement.
  23. TENSION MAMMAIRE (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement.
  24. IRRITABILITE (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement.
  25. DEPRESSION (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement.
  26. CHLOASMA (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement.
  27. JAMBE LOURDE (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement.
  28. METRORRAGIE (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement.
  29. OLIGOMENORRHEE (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement.
  30. AMENORRHEE (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement.
  31. TROUBLE DE LA LIBIDO (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement.
  32. CANDIDOSE VULVOVAGINALE (FREQUENT)
      Incident mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement.
  33. IRRITATION OCULAIRE (FREQUENT)
      Par les lentilles de contact.
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement.
  34. ACNE (RARE)
  35. SEBORRHEE (RARE)
  36. HYPERTRICHOSE (RARE)
  37. LITHIASE BILIAIRE
      Augmentation du risque (environ doublé chez les utilisatrices).
  38. AMENORRHEE POST-THERAPEUTIQUE
      En cas de cycles artificiels.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Avant la prescription de ce traitement, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thromboembolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d’emploi.
     
     – La survenue de symptômes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle, signes cliniques de phlébite et d’embolie pulmonaire.
  3. EPILEPSIE
     Une surveillance attentive doit être exercée chez ces patients.
  4. MIGRAINE
     Une surveillance attentive doit être exercée chez ces patients.
  5. ASTHME
     Une surveillance attentive doit être exercée chez ces patients.
  6. ANTECEDENT VASCULAIRE FAMILIAL
     Une surveillance attentive doit être exercée chez ces patients.
  7. VARICES
     Une surveillance attentive doit être exercée chez ces patients.
  8. GROSSESSE
     Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.
     
     En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association, en début de grossesse.
     
     En conséquence, la découverte d’une grossesse sous ce traitement n’en justifie pas l’interruption.

  Contre-Indications

  2. INFARCTUS DU MYOCARDE (absolue)
  3. INFARCTUS DU MYOCARDE(ANTECEDENT) (absolue)
  4. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (absolue)
  5. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (ANTECEDENT) (absolue)
  6. PHLEBITES (absolue)
  7. ANTECEDENTS THROMBO-PHLEBITIQUES (absolue)
  8. EMBOLIE PULMONAIRE(ANTECEDENT) (absolue)
  9. HYPERTENSION ARTERIELLE (absolue)
  10. CORONAROPATHIE (absolue)
  11. VALVULOPATHIE (absolue)
  12. CONNECTIVITE (absolue)
  13. ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE (absolue)
  14. DIABETE (absolue)
      Compliqué de micro- ou de macro-angiopathie.
  15. CANCER DU SEIN (absolue)
  16. CANCER DE L’UTERUS (absolue)
  17. AFFECTIONS HEPATIQUES SEVERES (absolue)
      Ou récentes.
  18. TUMEURS HYPOPHYSAIRES (absolue)
  19. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES (absolue)
  20. PORPHYRIE (absolue)
  21. TABAGISME (relative)
  22. HYPERLIPIDEMIE (relative)
  23. OBESITE (relative)
      Indice de masse corporelle = poids/taille2 > ou = 30 kg/m2.
  24. OTOSCLEROSE (relative)
  25. TUMEUR BENIGNE DU SEIN (relative)
  26. DYSTROPHIE UTERINE (relative)
  27. HYPERPROLACTINEMIE (relative)
      Avec ou sans galactorrhée.
  28. INSUFFISANCE RENALE (relative)
  29. CHOLESTASE (relative)
      Récurrente.
  30. PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS) (relative)
  31. HERPES GRAVIDIQUE (relative)
  32. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      – Inducteurs enzymatiques : associations déconseillées.
      Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone); griséofulvine; rifabutine; rifampicine.
      Diminution de l’efficacité de l’estrogène.
  33. ALLAITEMENT (relative)
      En cas d’allaitement, l’utilisation de ce médicament est déconseillée en raison de son passage dans le lait maternel.

  Surdosage

  Traitement
  
  Possibilité de nausées, vomissements, mastodynies et, à un moindre degré, métrorragies (si besoin, entreprendre un traitement symptomatique).
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Préparation cervicale à certains examens complémentaires gynécologiques (colposcopie, hystéroscopie…) : un comprimé par jour pendant la semaine précédant l’examen.
  – Amélioration de la glaire cervicale dans le cadre d’un
  traitement d’hypofertilité : un à deux comprimés par jour entre le dixième et le treizième jour du cycle. Ce traitement devra être adapté en fonction du cycle de la patiente.

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