PROTEOSULFAN comprimés gastro-résistants (arrêt de commercialisation)

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PROTEOSULFAN comprimés gastro-résistants (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES ENROBES GASTRORESISTANTS

    Usage : adulte

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : THERA-FRANCE

    Produit(s) : PROTEOSULFAN

    Evénements :

    1. mise sur le marché 15/5/1961
    2. octroi d’AMM 14/9/1964
    3. publication JO de l’AMM 17/5/1965
    4. validation de l’AMM 18/11/1997
    5. arrêt de commercialisation 5/11/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 330214-4

    6
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. mise sur le marché 15/5/1992


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 12
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : aucune liste

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (SALICYLE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02B-A51.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      L’acide acétylsalicylique (aspirine) est hydrolysé dans le plasma en métabolite actif, l’acide salicylique. Celui-ci est en grande partie lié aux protéines du plasma. Sa concentration sanguine maximale est atteinte en 2 ou 4 heures. L’élimination urinaire augmente le pH urinaire. La demi-vie de l’acide salicylique est de 3 à 9 heures et augmente avec la dose administrée.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées au cours des affections rhumatismales chroniques.
      Remarque : l’intérêt thérapeutique de l’association de l’aspirine à un protéolysat soufré n’est pas démontré.
    3. DOULEUR RHUMATISMALE

    Effets secondaires

    2. BOURDONNEMENT D’OREILLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
    3. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
    4. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
    5. ULCERE GASTRIQUE
    6. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      POSOLOGIE ELEVEE

      Patente ou occulte, responsable d’une anémie ferriprive.
      Ces hémorragies sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

    7. ANEMIE FERRIPRIVE
    8. SYNDROME HEMORRAGIQUE
      Epistaxis, gingivorragie, purpura…avec augmentation du temps de saignement.
      Cette action persiste 4 à 8 jours après arrêt de l’aspirine.
    9. HEMORRAGIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INTERVENTION CHIRURGICALE
    10. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Réaction d’hypersensibilité.
    11. URTICAIRE
      Réaction d’hypersensibilité.
    12. ASTHME
      Réaction d’hypersensibilité.
      La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à l’allergie aux antiinflammatoires non stéroïdiens ou à l’aspirine. Dans ce cas ce médicament est contre-indiqué.
    13. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      Réaction d’hypersensibilité.
    14. DOULEUR ABDOMINALE

    Précautions d’emploi

    2. GOUTTE
      L’aspirine est déconseillée en cas de goutte.
    3. ULCERE GASTRIQUE(ANTECEDENTS)
      L’aspirine doit être utilisée avec précaution.
    4. ULCERE DUODENAL(ANTECEDENTS)
      L’aspirine doit être utilisée avec précaution.
    5. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      L’aspirine doit être utilisée avec précaution.
    6. INSUFFISANCE RENALE
      L’aspirine doit être utilisée avec précaution.
    7. METRORRAGIE
      L’aspirine doit être utilisée avec précaution.
    8. INTERVENTION CHIRURGICALE
      Compte tenu de l’effet antiagrégant plaquettaire de l’aspirine, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire).
    9. MENORRAGIE
      L’aspirine doit être utilisée avec précaution.
    10. DISPOSITIF INTRA-UTERIN
      L’aspirine doit être utilisée avec précaution : risque (controversé) de diminution d’efficacité du dispositif intrautérin.

    Contre-Indications

    2. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’aspirine.
      1 / Données cliniques concernant l’aspect malformatif (premier trimestre) :
      – aspirine en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l’aspirine, prise au cours du premier trimestre.
      – aspirine en traitement chronique : il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administrée en traitement chronique au delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
      2 / Données cliniques concernant l’aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
      * pendant les 4ème et 5ème mois, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n’a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
      * à partir du 6ème mois de la grossesse, l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou antiinflammatoires (> ou = 500 mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :
      – le foetus à :
      . une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire;
      . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
      – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement. Cet effet antiagrégant peut se manifester même à très faibles doses.
      En conséquence :
      – pendant les 5 premiers mois de la grossesse :
      . l’aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin,
      . par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au delà de 150 mg/j.
      – à partir du 6ème mois de la grossesse :
      . en dehors d’utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d’aspirine est contre-indiqué à partir du 6ème mois.
    3. HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
    4. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
    5. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Notamment au protéolysat soufré.
    6. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
    7. MALADIE HEMORRAGIQUE
      Constitutionnelle ou acquise.
    8. RISQUE HEMORRAGIQUE
    9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      1 / Associations contre-indiquées :
      – Méthotrexate :
      L’aspirine est contre-indiquée avec le méthotrexate, si celui-ci est utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine.
      – Anticoagulants oraux :
      Lorsqu’elle est utilisée à fortes doses (> ou = 3 g/j), l’aspirine est contre-indiquée avec les anticoagulants oraux.
      2 / Associations déconseillées :
      – anticoagulants oraux (pour des doses faibles d’aspirine < 3 g/j chez l'adulte),
      – d’autres AINS (pour les doses élevées d’aspirine, soit > ou = 3 g/j chez l’adulte),
      – les héparines par voie parentérale,
      – la ticlopidine,
      – les uricosuriques.
    10. ALLAITEMENT (relative)
      L’aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. BOURDONNEMENT D’OREILLE
    2. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
    3. CEPHALEE
    4. VERTIGE
    5. FIEVRE
    6. HYPERVENTILATION
    7. ALCALOSE
    8. ACIDOSE METABOLIQUE
    9. COMA
    10. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    11. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
    12. GLYCEMIE(DIMINUTION)

    Traitement

    L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés, et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxications accidentelles fréquentes) où elle est peut être mortelle.
    – Symptômes cliniques :
    * Intoxication modérée : bourdonnements
    d’oreille, sensation de baisse de l’acuité auditive, céphalées, vertiges, nausées, sont la marque d’un surdosage et peuvent être controlés par la réduction de la posologie.
    * Intoxication sévère : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire,
    acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
    – Traitement :
    . Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,
    . Evacuation rapide du produit ingére par lavage gastrique,
    . Contrôle de
    l’équilibre acidobasique,
    . Diurèse alcaline forcée, possibilité d’hémodialyse ou de dialyse péritonéale si nécessaire,
    . Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’adulte.
    Les prises systématiques permettent d’éviter les pics de douleur. Elles doivent être espacées d’au moins quatre heures.
    – Adulte : un à deux comprimés à deux cent cinquante milligrammes, à renouveler si nécessaire
    au bout de quatre heures, sans dépasser la dose de douze comprimés par jour. En cas de douleur plus intense, doubler la prise.
    La posologie quotidienne maximum est de trois grammes.
    – Sujet âgé : un à deux comprimés à deux cent cinquante milligrammes
    d’aspirine, à renouveler si nécessaire au bout de six heures, sans dépasser la dose de huit comprimés par jour. En cas de douleur plus intense, deux à trois comprimés par prise.
    La posologie quotidienne maximum d’aspirine est de deux grammes.

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