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BEROTEC 200 suspension pr inhalation (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – TH 1165 A

  
  Forme : SUSPENSION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

  Produit(s) : BEROTEC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/9/1975
  2. publication JO de l’AMM 2/7/1976
  3. mise sur le marché 1/1/1982
  4. validation de l’AMM 28/10/1996
  5. arrêt de commercialisation 15/6/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331230-3
  
  1
  flacon(s) pressurisé(s)
  14
  g
  alu
  200 doses

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 9/9/1975
  2. agrément collectivités 17/9/1988
  3. inscription SS 17/9/1988

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : valve doseuse
  
  Matériel complémentaire : 1 embout buccal
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  NE PAS PERCER NI BRULER MEME APRES USAGE
  LOIN DE TOUTE FLAMME
  A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FENOTEROL BROMHYDRATE 200 microg

  Principes non-actifs

  • SORBITANE TRIOLEATE excipient
  • TRICHLOROFLUOROMETHANE gaz de pressurisation
  • DICHLORODIFLUOROMETHANE gaz de pressurisation
  • CRYOFLUORANE gaz de pressurisation

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (B-STIMULANT ADRENERGIQUE SELECT.) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03A-C04.
     Bronchodilatateur bêta-2 mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée.
     Le fénotérol est un agoniste des récepteurs bêta adrénergiques présentant une action beaucoup plus sélective sur les récepteurs bêta 2.
     Après inhalation, le fénotérol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta 2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, et persistant pendant quatre à six heures.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Administré par inhalation, le fénotérol est absorbé par voie aérienne et en partie par voie digestive.
     Les taux sanguins observés aux doses usuelles restent très bas.
     Il n’y a pas de corrélation entre les taux sanguins et la courbe d’efficacité.
     La demi-vie d’élimination est d’environ 7 heures, l’élimination se fait essentiellement par voie rénale, sous forme de dérivés sulfoconjugués (moins de 2 pour cent sous forme inchangée).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement symptomatique de la crise d’asthme.
     – Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique ou de la bronchite chronique obstructive lorsqu’il existe une composante réversible.
     – Prévention de l’asthme d’effort.
     – Test de réversibilité de l’obstruction bronchique lors des explorations fonctionnelles respiratoires.
  3. ASTHME(TRAITEMENT DE LA CRISE)
  4. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
  5. ASTHME D’EFFORT(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. TREMBLEMENT DES EXTREMITES (RARE)
  3. CRAMPE (RARE)
  4. PALPITATION (RARE)
  5. TACHYCARDIE SINUSALE (RARE)
  6. CEPHALEE (RARE)
  7. TOUX
     Pouvant survenir à la suite de l’inhalation, comme avec d’autres produits inhalés. Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.
  8. BRONCHOSPASME (RARE)
     Paradoxal, pouvant survenir à la suite de l’inhalation, comme avec d’autres produits inhalés. Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Informer le patient qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d’asthme, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé.
     
     Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bêta-2 mimétique d’action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d’une consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
     
     Chez les patients asthmatiques adultes, l’association à un traitement antiinflammatoire continu doit être envisagée dès qu’il est nécessaire de recourir plus d’une fois par semaine aux bêta-2 mimétiques par voie inhalée. Le patient doit dans ce cas être averti que l’amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.
     
     – Sportifs :
     
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  3. INFECTION BRONCHIQUE
     En cas d’infection bronchique, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  4. BRONCHORRHEE
     En cas de bronchorrée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  5. PATHOLOGIES ASSOCIEES
     Le fénotérol administré par voie inhalée avec ce dispositif peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints d’hyperthyroïdie, de troubles coronariens, de cardiomyopathie obstructive, de troubles du rythme ventriculaire, d’hypertension artérielle, de diabète sucré.
  6. GROSSESSE
     En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l’on puisse conclure à l’inocuité du fénotérol pendant la grossesse.
     
     En conséquence, le fénotérol par voie inhalée peut être administré en cas de grossesse.
     
     Lors de l’administration pendant la grossesse : l’accélération du rythme cardiaque foetal peut être observé parallèllement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.
     
     De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbées.
     
     En cas d’administration avant l’accouchement, tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques.
  7. ALLAITEMENT
     Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.

  Contre-Indications

  2. INTOLERANCE LOCALE
     Survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit. Dans ce cas il conviendra d’interrompre ce traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.

  Surdosage

  Traitement
  
  La répétition abusive des inhalations peut favoriser l’apparition des effets indésirables.
  L’emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoire nécessitant une
  consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Traitement de la crise d’asthme et des exacerbations :
  Dès les premiers symptômes, inhaler une bouffée. Cette dose est généralement suffisante. En cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus
  tard.
  – Prévention de l’asthme d’effort :
  Inhalation d’une bouffée, quinze à trente minutes avant l’exercice.
  La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser huit bouffées par vingt quatre heures.
  .
  .
  Mode d’ Emploi :
  Pour une utilisation
  correcte, il est souhaitable que le médecin s’assure du bon usage de l’appareil.
  En cas de mise en évidence chez le patient d’une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l’appareil,
  l’utilisation d’une chambre d’inhalation est indiquée.
  Après avoir agité l’appareil et enlevé le capuchon, le patient devra :
  – expirer profondément,
  – présenter l’embout buccal à l’entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le
  haut,
  – commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,
  – retirer l’embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins dix secondes,
  – l’embout buccal de l’appareil de
  propulsion doit, par mesure d’hygiène, être nettoyé après emploi.
  

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