THERALENE 4 pour cent solution buvable
THERALENE 4 pour cent solution buvable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/12/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – 6459RP
Forme : SOLUTION BUVABLE
Usage : adulte, enfant + de 1 an
Etat : commercialisé
Laboratoire : MEDEVA PHARMAProduit(s) : THERALENE
Evénements :
- octroi d’AMM 6/10/1959
- mise sur le marché 11/2/1960
- validation de l’AMM 17/12/1997
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 310530-8
1
flacon(s) compte-gouttes
30
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 27/12/1961
- inscription SS 27/12/1961
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : pipette
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 7.59 F
Prix public TTC : 13.40 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 554740-1
1
flacon(s) compte-gouttes
100
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : pipette
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II
Prix Pharmacien HT : 22.80 F
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- ALIMEMAZINE TARTRATE 5 g
Correspondant à 4 g d’alimémazine base
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- LEVOMENTHOL excipient
- ROUGE COCHENILLE A colorant (excipient)
- AROME FRAMBOISE excipient
- CYCLAMATE DE SODIUM excipient
- SACCHAROSE excipient
- ALCOOL ETHYLIQUE A 96C excipient
- GLYCEROL excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PHENOTHIAZINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R06A-D01.
Alimémazine, antihistaminique H1 , phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :
– un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
– un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques ;
– un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Les données de pharmacocinétique sur l’alimémazine font défaut.
Pour l’ensemble des antihistaminiques, des éléments d’ordre général peuvent être apportés :
– la biodisponibilité est généralement moyenne ;
– le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines ;
– la demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne ;
– la liposolubilité de ces molécules est à l’origine de la valeur élevée du volume de distribution.
- ***
Insomnies occasionnelles.
Insomnies transitoires.
Prémédication avant l’anesthésie générale de l’enfant.
Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :
– rhinite (saisonnière ou perannuelle),
– conjonctivite,
– urticaire.
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne. - INSOMNIE
- PREMEDICATION ANESTHESIQUE
Chez l’enfant - RHINITE
- CONJONCTIVITE ALLERGIQUE
- URTICAIRE
- TOUX SECHE
- SEDATION
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - SOMNOLENCE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - SECHERESSE DES MUQUEUSES
Effet anticholinergique. - CONSTIPATION
Effet anticholinergique. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet anticholinergique. - MYDRIASE
Effet anticholinergique. - PALPITATION
Effet anticholinergique. - RETENTION D’URINE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJETS AGES
FORTES DOSESEffet anticholinergique.
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - VERTIGE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - TROUBLE DE LA MEMOIRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - TROUBLE DE LA CONCENTRATION
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - ATAXIE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - TREMBLEMENT
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - CONFUSION MENTALE
- HALLUCINATION
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Favorisante(s) :
NOURRISSON - NERVOSITE
Condition(s) Favorisante(s) :
NOURRISSON - INSOMNIE
Condition(s) Favorisante(s) :
NOURRISSON - ERYTHEME
Réaction de sensibilisation. - ECZEMA
Réaction de sensibilisation. - PRURIT
Réaction de sensibilisation. - PURPURA
Réaction de sensibilisation. - URTICAIRE
Eventuellement géante. Réaction de sensibilisation. - OEDEME
Réaction de sensibilisation. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Réaction de sensibilisation. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Réaction de sensibilisation. - PHOTOSENSIBILISATION
Réaction de sensibilisation. - LEUCOPENIE
- NEUTROPENIE
- AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- MISE EN GARDE
– Jeune enfant :
Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d’hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de la mort subite du nourrisson, il est recommandé de ne pas les utiliser chez l’enfant âgé de moins de 1 an.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (menthol) qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
– Insomnie :
La cause d’une insomnie doit, si possible, être identifiée, et les éventuels facteurs sous-jacents traités. La persistance de l’insomnie après cinq jours de ce traitement peut indiquer une pathologie sous-jacente, et le traitement devra être réévalué.
– Manifestations allergiques :
En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées…) ou de signes associés d’affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.
– Toux :
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique. - EPILEPSIE
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène par les phénothiazines et les dérivés terpéniques (menthol). - SUJET AGE
L’alimémazine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant :
– une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;
– une constipation chronique (risque d’iléus paralytique) ;
– une éventuelle hypertrophie prostatique ; - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
L’alimémazine doit être utilisée avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
L’alimémazine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance hépatique sévère (en raison du risque d’accumulation). - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
L’alimémazine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance rénale sévère (en raison du risque d’accumulation). - ENFANT
En cas d’utilisation chez l’enfant, il convient d’éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-sophagien avant d’utiliser ce médicament comme antitussif. - BOISSONS ALCOOLISEES
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement. - EXPOSITION AU SOLEIL
Compte tenu de l’effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
Il est préférable de commencer le traitement des manifestations allergiques un soir.
- HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES (absolue)
- ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE (absolue)
A d’autres phénothiazines. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES (absolue)
Risque de rétention urinaire. - GLAUCOME A ANGLE FERME (absolue)
- GROSSESSE (relative)
Aspect malformatif :
– Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
– Il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’alimémazine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
Aspect foetotoxique :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
Compte tenu de ces données, l’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. - ALLAITEMENT (relative)
Le passage de l’alimémazine dans le lait maternel n’est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d’excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d’apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement. - ASSOCIATION THERAPEUTIQUE (relative)
Association avec le sultopride :
Risque majoré de troubles rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Signes d’un surdosage en alimémazine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l’enfant); troubles de la conscience, coma.
Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Réservé à l’adulte et au nourrisson de plus de douzemois.
Utiliser la pipette doseuse, qui doit être tenue verticalement (solution buvable).
– Une goutte est équivalent à un mg d’alimémazine base
* Antihistaminique, antitussif
:
– Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).
– Les prises sont à renouveler en cas de besoin au cours de la journée, sans dépasser quatre prises par jour.
– En cas de toux, le traitement est limité aux horaires où survient la
toux.
Adulte : cinq à dix mg par prise, soit cinq à dix gouttes par prise.
Enfant, nourrisson de plus de douze mois : zéro cent vingt cinq à zéro deux cent cinquante mg/kg/prise, soit une à deux goutte par 10 kg de poids et par prise.
– Il convient de
privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif prononcé de l’alimémazine.
* Effets sur le sommeil :
– Une prise au moment du coucher.
Adulte : cinq à vingt mg, soit cinq à vingt gouttes.
Enfant de plus de trois ans : zéro vingt cinq à
zéro cinquante mg/kg, soit deux à cinq gouttes pour dix kg.
* Prémédication anesthésique chez l’enfant et le nourrisson de plus de douze mois : un à deux mg/kg.