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TRACHYL 12.5 mg comprimés enrobés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : NOVARTIS SANTE FAMILIALE

  Produit(s) : TRACHYL

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1954
  2. octroi d’AMM 23/4/1968
  3. validation de l’AMM 12/9/1996
  4. arrêt de commercialisation 7/1/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 310751-4
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  rouge
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CODETHYLINE CHLORHYDRATE 12.50 mg
    Chlorhydrate d’éthylmorphine, quantité correspondant à 10.15 mg d’éthylmorphine

  Principes non-actifs

  • TALC excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GOMME LAQUE DECIREE BLANCHIE enrobage
  • GOMME ARABIQUE enrobage
  • GELATINE enrobage
  • DIOXYDE DE TITANE enrobage
  • ERYTHROSINE colorant (enrobage)
  • CIRE BLANCHE D’ABEILLE enrobage
  • CIRE DE CACHALOT enrobage
  • CIRE DE CARNAUBA enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A01.
     Chlorhydrate d’éthylmorphine (codéthyline) : alcaloïde de l’opium; antitussif central, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Métabolisme hépatique.
     – Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. SOMNOLENCE
  4. VERTIGE
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
  10. DEPENDANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de dépendance qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.

  11. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Aux doses suprathérapeutiques et à l’arrêt brutal du traitement, il existe un risque de syndrome de sevrage qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Risque de dépendance :
     
     Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance. – Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
     
     – Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
     
     – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
     
     – Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
     
     – Sportifs :
     
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  3. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Prudence, car elle pourrait être majorée.
  4. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  5. GROSSESSE
     Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéthyline par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
     
     En fin de grossesse, des posologies élevées de codéthyline, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la codéthyline pendant la grossesse.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  5. ALLAITEMENT
     La codéthyline passe dans le lait maternel; avec la codéïne, quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d’allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

  Surdosage

  Traitement
  
  – Signes chez l’adulte :
  . dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),
  . somnolence, rash, vomissements,
  . prurit,
  . ataxie.
  – Signes chez l’enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) :
  . bradypnée, pauses respiratoires,
  .
  myosis,
  . convulsions,
  . flush et oedème du visage,
  . éruption urticarienne, collapsus,
  . rétention d’urine.
  – Traitement :
  . assistance respiratoire,
  . naloxone en cas d’intoxication massive.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte.
  Un comprimé contient douze milligrammes cinq de chlorhydrate d’éthylmorphine (codéthyline).
  En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant du chlorhydrate d’éthylmorphine (codéthyline) ou tout autre
  antitussif central, la dose quotidienne de codéthyline à ne pas dépasser est de cent vingt milligrammes chez l’adulte.
  La posologie usuelle chez l’adulte est d’un à deux comprimés par prise, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans
  dépasser huit comprimés par jour.
  Les prises devront être espacées de six heures.
  .
  .
  Posologie particulière :
  Chez le sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée
  chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Avaler les comprimés avec un peu d’eau.

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