SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml solution pour perfusion intraveineuse (Hôp)

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SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml solution pour perfusion intraveineuse (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION POUR PERFUSION

    Usage : adulte, enfant et nourrisson

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

    Produit(s) : SALBUMOL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 26/7/1973
    2. publication JO de l’AMM 1/1/1974
    3. mise sur le marché 15/3/1982
    4. validation de l’AMM 31/10/1996
    5. rectificatif d’AMM 20/5/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 553150-6

    10
    ampoule(s)
    5
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 20/2/1988


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
    heure(s)

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 144.91 F

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 5
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIASTHMATIQUE V. GENER. (B-STIMULANT ADRENERG. SELECT.) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R03C-C02.
      Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta-adrénergiques présentant une action beaucoup plus sélective sur les récepteurs bêta 2 (en particulier bronchiques, utérins et vasculaires) que sur les récepteurs bêta 1 cardiaques. En raison de cette sélectivité, les effets cardiaques sont modérés aux doses thérapeutiques usuelles mais ne sont pas négligeables et peuvent apparaître à fortes doses.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      L’administration de salbutamol par voie intraveineuse permet d’obtenir un pic plasmatique immédiat plus précoce que la voie orale. 25 à 30 % de la dose administrée est métabolisée, le métabolite principal, sulfoconjugué, est dépourvu d’effet sur les bêta-récepteurs.
      L’élimination, essentiellement urinaire, se fait en partie sous forme active, en partie sous forme de métabolites inactifs.
      Le salbutamol passe la barrière placentaire et diffuse dans le lait.
    2. UTERORELAXANT SYMPATHOMIMETIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G02C-A10.

    1. ***
      1 / Utilisation en pneumologie :
      Voie intraveineuse en perfusion continue : traitement de l’asthme aigu grave (état de mal asthmatique).
      * Remarque :
      L’asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs. Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.
      2 / Utilisation en obstétrique :
      – Menace d’accouchement prématuré,
      – Dystocie dynamique de démarrage,
      – Hypercinésie lors du travail,
      – Tocolyse précésarienne,
      – Prophylaxie des contractions lors d’interventions chirurgicales sur utérus gravide au delà de la douzième semaine d’aménorrhée.
    2. ETAT DE MAL ASTHMATIQUE
    3. ACCOUCHEMENT PREMATURE(MENACE)
    4. DYSTOCIE DYNAMIQUE
    5. HYPERCINESIE UTERINE
    6. CESARIENNE(ADJUVANT)
      Tocolyse précésarienne

    1. TACHYCARDIE SINUSALE
    2. ARYTHMIE
    3. ERYTHEME
    4. HYPERSUDATION
    5. CEPHALEE
    6. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
    7. NAUSEE
    8. VOMISSEMENT
    9. VERTIGE
    10. TREMBLEMENT DES EXTREMITES
    11. CRAMPE
    12. KALIEMIE(DIMINUTION)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    13. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    14. OEDEME AIGU DU POUMON (EXCEPTIONNEL)
      Exceptionnellement, des oedèmes pulmonaires ont été rapportés, au cours ou dans les suites immédiates du traitement d’une menace d’accouchement prématuré, avec les bêta-2- mimétiques administrés par voie parentérale, en présence de facteurs favorisants : maladie cardiaque préexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticoïdes associés.

    1. MISE EN GARDE
      Utilisation en obstétrique :
      – Oedèmes aigus du poumon :

      Exceptionnellement, des oedèmes pulmonaires ont été rapportés, au cours ou dans les suites immédiates du traitement d’une menace d’accouchement prématuré, avec les bêta-2- mimétiques administrés par voie parentérale, en présence de facteurs favorisants : maladie cardiaque préexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticoïdes associés.

      Le contrôle du bilan hydrosodé représente un élément clé en terme de prévention des oedèmes pulmonaires, outre la surveillance de la fonction cardio-respiratoire (auscultation, fréquence cardiaque, pression artérielle).

      L’estimation de la diurèse (à condition qu’elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l’absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d’administration du bêta-2- mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé.

      L’administration par seringue autopulsée, lorsqu’elle est possible, doit être préférée au goutte à goutte classique, dans la mesure où elle permet de limiter les volumes perfusés.

      Toute suspicion d’oedème pulmonaire devra faire interrompre le traitement.

      ** Utilisation en pneumologie et en obstétrique :
      – Anesthésie par halothane :

      Une anesthésie par halothane est déconseillée durant le traitemen : en cas d’intervention obstétricale, majoration de l’inertie utérine avec risque hémorragique; par ailleurs risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

      – Pathologie cardiaque méconnue :

      L’utilisation des bêta-2- mimétiques par voie générale n’est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. En pneumologie, dans la mesure du possible, l’administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.
    2. TROUBLES CARDIAQUES
      L’utilisation des bêta-2- mimétiques par voie générale n’est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue.
    3. HYPERTHYROIDIE
      Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué.
    4. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
      Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué.
    5. TROUBLES CORONARIENS
      Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué.
    6. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
      Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué.
    7. TROUBLES DU RYTHME CARDIAQUE
      Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué.
    8. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué.
    9. DIABETE
      Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué.

      Dans le cas d’un diabète constitutif ou gestationnel, ou de corticothérapie par voie générale associée, il existe un risque de majoration des valeurs glycémiques (les bêta-2- mimétiques administrés par voie générale peuvent entraîner une élévation de la glycémie). Contrôler la glycémie et ajuster éventuellement l’insulinothérapie chez les patientes diabétiques ou en cas d’association aux corticoïdes. Chez les diabétiques, il est préférable, le cas échéant, d’effectuer les dilutions dans du sérum physiologique.
    10. SURVEILLANCE DE LA KALIEMIE
      Les bêta-2-mimétiques à forte dose, et principalement par voie parentérale, peuvent être à l’origine d’une hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie est nécessaire, en particulier lors de l’administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d’hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d’augmenter le QTc).
    11. SURVEILLANCE MEDICALE
      Dans le cadre d’une indication obstétricale, elle se fera sous surveillance médicale stricte et en milieu hospitalier.

      Il est recommandé de pratiquer un ECG avant l’injection ou la mise en place de la perfusion.

      La fréquence cardiaque et la pression artérielle maternelles seront surveillées régulièrement; la fréquence cardiaque ne doit pas excéder 140 battements par minute.

      Le rythme cardiaque foetal sera également surveillé à intervalles réguliers. Toutefois, cette surveillance favorise la survenue de contractions utérines.
    12. ANESTHESIE GENERALE
      Ou péridurale.

      Tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l’inertie utérine.
    13. SURVEILLANCE NEONATALE
      Utilisation en obstétrique.

      L’accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbées.
    14. SPORTIFS
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
    15. ALLAITEMENT
      Les bêta-2-mimétiques passent dans le lait maternel.
    16. GROSSESSE
      Utilisation en pneumologie.

      En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l’on puisse conclure à l’innocuité du salbutamol pendant la grossesse.

      En conséquence, le salbutamol, par voie injectable peut être administré en cas de grossesse.

      Lors de l’administration pendant la grossesse : l’accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

      De même les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbées.

      En cas d’administration avant accouchement, tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l’inertie utérine.

    1. INFECTION INTRA-AMNIOTIQUE
      Utilisation en obstétrique :
      Contre-indication liée à la tocolyse.
    2. HEMORRAGIE UTERINE
      Utilisation en obstétrique :
      Contre-indication liée à la tocolyse.
    3. GROSSESSE A RISQUES
      Poursuite de la grossesse, si elle doit faire courir un risque à la mère ou à l’enfant (en particulier, en cas d’ouverture de l’oeuf, dilatation du col supérieure à 4 cm…).
    4. CARDIOPATHIE SEVERE
      Contre-indication liée aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol.
    5. THYROTOXICOSE
      Contre-indication liée aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol.
    6. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
      Contre-indication liée aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol.
    7. HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
      Contre-indication liée aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol.
    8. HYPERTENSION GRAVIDIQUE
      Contre-indication liée aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol.
    9. ECLAMPSIE
      Ou pré-éclampsie.
      Contre-indication liée aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol.

    Traitement

    En cas de surdosage, sont majorés : tachycardie, modififications tensionnelles, tremblements, sueurs, risque d’hypokaliémie.
    Coduite à tenir : traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    A/ Utilisation en pneumologie :
    * Adulte : la dose se situe entre 0,25 et 1,5 mg/heure, soit 1/2 à 3 ampoules en 10 heures. La dose sera adaptée toutes les 10 minutes en fonction de l’évolution clinique et de la tolérance du
    produit.
    * Enfant et nourrisson : une dose de charge de 5 microg/kg sera administrée sur une durée de 5 minutes, suivie d’une dose d’entretien de 0,1 à 0,3 microg/kg/min.
    B/ Utilisation en obstétrique :
    1 – Traitement d’urgence :
    l se fait chez la
    femme hospitalisée, au repos, placée en décubitus latéral gauche.
    Il est recommandé de pratiquer un électrocardiogramme avant la mise en place de la perfusion.
    Le risque exceptionnel de survenue d’un oedème aigu du poumon doit faire préférer
    l’administration par seringue électrique (lorsqu’elle est possible) à la perfusion afin de limiter les volumes administrés. Dans le cas où l’administration serait réalisée au moyen d’une perfusion, la vitesse de perfusion ne devrait pas dépasser 1,5 l
    de volume total perfusé par 24 heures.
    Préparer alors une solution titrant 20 microg/ml en diluant, par exemple, 2 ampoules de Salbumol fort 5 mg/5 ml, soit 10 mg de salbutamol, dans 500 ml de solution isotonique salée ou glucosée.
    Quel que soit le mode
    d’administration employé, le débit initial sera de 15 à 20 microg/min (soit 15 à 20 gouttes/min dans le cas d’une perfusion titrant 20 microg/ml).
    S’il y a lieu, ce débit peut être augmenté progressivement, par paliers de 5 à 10 microg/min toutes les 10
    minutes.
    En règle générale, le débit d’entretien efficace est inférieur au débit initial et compris en moyenne entre 10 et 20 microg/min.
    Surveiller le pouls (qui doit rester inférieur à 140 battements/minute) ainsi que la pression artérielle à
    intervalles rapprochés.
    Maintenir encore le débit pendant l’heure qui suit l’arrêt des contractions puis le diminuer à la dose minimale efficace pour maintenir ce résultat jusqu’au lendemain.
    2 – Traitement d’entretien : Il est assuré par :
    – voie
    sous-cutanée ou intramusculaire : 1 ampoule de Salbumol 0,5 mg/1 ml 4 fois par jour ;
    – voie orale : Salbumol comprimé à 2 mg ;
    – voie rectale : Salbumol suppositoire à 1 mg.
    .
    Mode d’emploi :
    – Utilisation en pneumologie :
    Voie intraveineuse en
    perfusion continue à la seringue électrique et en unité de soins intensifs sous surveillance électrocardiographique.
    Attention : cette spécialité n’est pas adaptée à l’administration par voie inhalée par nébuliseur.
    – Utilisation en obstétrique :
    Le
    salbutamol peut être dilué dans du sérum physiologique (chlorure de sodium à neuf pour mille), une solution glucosée isotonique ou une solution mixte de chlorure de sodium et de glucose isotoniques.
    .
    Incompatibilités physico-chimiques :
    Ne pas mélanger
    à d’autres spécialités dans la même seringue ou la même perfusion.


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