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CHLORAMPHENICOL OPHTADOSES 1 pour cent collyre unitaire

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – CHLORAMPHENICOL FAURE

  
  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  unidose
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : CIBA VISION OPHTHALMICS

  Produit(s) : CHLORAMPHENICOL OPHTADOSES

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/10/1977
  2. publication JO de l’AMM 7/11/1980
  3. mise sur le marché 1/1/1983

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 321611-4
  
  100
  récipient(s) unidose(s)
  0.40
  ml
  plastique

  Evénements :

  1. agrément collectivités

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 15
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 90.95 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 0.40
  ml

  Principes actifs

  • CHLORAMPHENICOL 4 mg

  Principes non-actifs

  • BORATE DE SODIUM excipient
  • MACROGOL 1500 excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIBIOTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01A-A01.
     Spectre d’activité antibactérienne :
     – Espèces sensibles :
     Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Corynebacterium sp.,Enterococcus sp., Escherichia coli, Proteus sp., Morganella sp., Enterobacter sp., Citrobacter sp., Klebsiella sp., Haemophilus sp., Neisseria sp., Moraxella sp., Bacillus cereus, Propionibacterium acnes, Peptostreptococcus, Bacteroïdes sp.
     – Espèces résistantes :
     Serratia sp., Providencia sp., Pseudomonas aeruginosa.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Infections bactériennes superficielles de l’oeil (conjonctivites, kératites), ou de ses annexes (blépharites, dacryocystites) dues à des germes sensibles au chloramphénicol.
     Remarque : le risque d’effets indésirables dus au chloramphénicol doit être pris en compte par rapport au bénéfice thérapeutique attendu.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Attention :
     
     L’utilisation du chloramphénicol par voie locale en petites doses répétées est considérée comme pouvant causer la survenue d’effets indésirables hématologiques connus du produit :
     
     – aplasie médullaire imprévisible,concomitante ou postérieure au traitement, sans relation avec la dose et la durée d’utilisation, et souvent mortelle. Le risque est accru chez les sujets ayant antérieurement reçu du chloramphénicol même par voie locale.
     
     – anémie, neutropénie, thrombopénie, liés à un déficit provisoire de l’hématopoïèse. Ces troubles dépendent de la dose et sont habituellement réversibles à l’arrêt du traitement s’ils sont dépistés précocément.
     
     Le chloramphénicol ne doit être utilisé qu’en cas de nécessité absolue dans les affections à germes sensibles et les infections graves dans lesquelles les médicaments potentiellement moins dangereux sont inefficaces ou contre-indiqués.
     
     Ne pas injecter, ne pas avaler.
     
     Le collyre ne doit pas être administré injection péri ou intraoculaire.
     
     En c d’hypersensibilité, arrêt du traitement.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Cette spécialité ne devra être utilisée ni en traitements répétés, ni de façon prolongée.
     
     En cas d’infection de l’oeil, le port de lentille de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.
     
     En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
     
     Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
  4. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     (ou utilisateur de machines).
     
     En cas de gêne importante liée à l’infection bactérienne de l’oeil, il est recommandé d’attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
  3. HYPERSENSIBILITE AUX PHENICOLES (absolue)
     Notamment au chloramphénicol.
  4. NOURRISSONS DE MOINS DE 6 MOIS (absolue)
  5. ANTECEDENTS D’INSUFFISANCE MEDULLAIRE (absolue)
  6. GROSSESSE (absolue)
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du chloramphénicol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     En raison de l’immaturité foetale, l’administration, surtout si elle est proche du terme, expose le nouveau-né à un syndrome gris (collapsus cardiovasculaire avec coloration grise irréversible de la peau).
     Par ailleurs, le nouveau-né est exposé tout au long de la grossesse au risque de toxicité hématologique du chloramphénicol.
     En conséquence, son utilisation est contre-indiquée pendant toute la grossesse. Cet élément ne constitue pas un argument pour conseiller une interruption de grossesse.
  7. ALLAITEMENT (absolue)
     Le chloramphénicol passe dans le lait maternel. En conséquence, il est contre-indiqué chez la femme qui allaite, principalement en raison de sa toxicité hématologique mais également parce que son amertume provoque des vomissements chez l’enfant allaité associés à un refus de l’alimentation.
  8. ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
  9. ASSOCIATION AUX ANTICOAGULANTS ORAUX (relative)
  10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Association déconseillée avec la phénytoïne.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  En instillation oculaire.
  Une goutte de collyre, trois à six fois par jour, selon la gravité, pendant sept jours en moyenne.
  .
  Mode d’emploi :
  Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.
  Ne pas toucher l’oeil
  ou les paupières avec l’embout.
  Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l’oeil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement vers le bas.
  Chaque récipient unidose contient une quantité
  suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
  Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

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