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CARUDOL 300 mg gélules (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – DB 139

  
  Forme : GELULES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

  Produit(s) : CARUDOL

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/10/1970
  2. octroi d’AMM 17/7/1973
  3. publication JO de l’AMM 14/9/1974
  4. arrêt de commercialisation 1/4/1991

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 301909-8
  
  1
  boîte(s)
  20
  unité(s)
  plastique

  Evénements :

  1. inscription SS 11/9/1969
  2. inscription liste sub. vénéneuses 11/9/1969
  3. agrément collectivités 29/8/1970
  4. radiation SS 7/11/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PHENYLBUTAZONE PIPERAZINE 300 mg

  Principes non-actifs

  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • AGAR-AGAR excipient
  • AMIDON excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • OXYDE DE TITANE excipient de la gélule
  • JAUNE DE QUINOLEINE colorant (gélule)
  • INDIGOTINE colorant (gélule)
  • BISULFITE DE SODIUM conservateur (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (PYRAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-A01.
     DU GROUPE DES PYRAZOLES

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTI-INFLAMMATOIRE, DE L’IMPORTANCE DES MANIFESTATIONS D’INTOLERANCE AUXQUELLES LE MEDICAMENT DONNE LIEU ET DE SA PLACE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ANTI-INFLAMMATOIRES DISPONIBLES.
     ELLES SONT LIMITEES AU:
     – TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE DE COURTE DUREE (MOINS DE 7 JOURS) DE POUSSEES AIGUES DE:
     . RHUMATISMES ABARTICULAIRES (EPAULES DOULOUREUSES AIGUES, RADICULALGIES SEVERES).
     . ARTHRITES MICROCRISTALLINES (NOTAMMENT GOUTTE).
     – TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE DE CERTAINS RHUMATISMES INFLAMMATOIRES CHRONIQUES ET NOTAMMENT DE LA SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE OU DES SYNDROMES APPARENTES, TEL QUE LE SYNDROME DE FIESSINGER LEROY-REITER.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
     PAR REACTION D’HYPERSENSIBILITE OU PAR CYTOTOXICITE EN CAS DE TRAITEMENT PROLONGE.
  3. LEUCOPENIE
     PAR REACTION D’HYPERSENSIBILITE OU PAR CYTOTOXICITE EN CAS DE TRAITEMENT PROLONGE.
  4. AGRANULOCYTOSE
     PAR REACTION D’HYPERSENSIBILITE OU PAR CYTOTOXICITE EN CAS DE TRAITEMENT PROLONGE.
  5. ANEMIE APLASTIQUE
     PAR REACTION D’HYPERSENSIBILITE OU PAR CYTOTOXICITE EN CAS DE TRAITEMENT PROLONGE.
  6. THROMBOPENIE
     PAR REACTION D’HYPERSENSIBILITE OU PAR CYTOTOXICITE EN CAS DE TRAITEMENT PROLONGE.
  7. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
     PAR REACTION D’HYPERSENSIBILITE OU PAR CYTOTOXICITE EN CAS DE TRAITEMENT PROLONGE.
  8. TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT) (RARE)
  9. TROUBLE DIGESTIF
  10. NAUSEE
  11. VOMISSEMENT
  12. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  13. DIARRHEE
  14. HEMORRAGIE DIGESTIVE
  15. ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)
      Avec risque de perforation.
  16. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      POSSIBLE
  17. URTICAIRE
  18. ERYTHEME POLYMORPHE
  19. DERMATITE EXFOLIATRICE
  20. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON
  21. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
  22. RETENTION HYDROSODEE (FREQUENT)
  23. OEDEME
  24. HYPERTENSION ARTERIELLE(AGGRAVATION)
  25. INSUFFISANCE CARDIAQUE(AGGRAVATION)
  26. CEPHALEE
  27. SENSATION DE VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
  28. HEPATITE (RARE)
  29. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
  30. INSUFFISANCE RENALE (EXCEPTIONNEL)
  31. STOMATITE (RARE)
  32. GLANDES SALIVAIRES(INFLAMMATION) (RARE)
  33. GOITRE (EXCEPTIONNEL)
  34. TROUBLE DE LA VISION (EXCEPTIONNEL)
  35. ACUITE VISUELLE(DIMINUTION)
  36. DIPLOPIE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     -CE MEDICAMENT CONTIENT UN DERIVE PYRAZOLE; IL PEUT ETRE RESPONSABLE D’ACCIDENTS HEMATOLOGIQUES GRAVES, VOIRE MORTELS TELS QU’UNE AGRANULOCYTOSE.
     
     LA PRESCRIPTION DES PYRAZOLES DOIT TENIR COMPTE FACE AU BENEFICE THERAPEUTIQUE ATTENDU, DES EFFETS INDESIRABLES DE CETTE CLASSE ET DES AUTRES MEDICAMENTS DISPONIBLES, EN PARTICULIER CHEZ L’ENFANT ET LE SUJET AGE.
     
     L’APPARITION DE FIEVRE ET/OU D’ANGINE ET/OU D’ULCERATIONS BUCCALES ET/OU DE PURPURA, IMPOSE L’ARRET IMMEDIAT DE LA PRISE DU MEDICAMENT ET LE CONTROLE D’URGENCE DE L’HEMOGRAMME.
     
     -UN CONTROLE HEMATOLOGIQUE (HEMOGRAMME AVEC NUMERATION DES PLAQUETTES) EST RECOMMANDE AVANT LE DEBUT DU TRAITEMENT PUIS TOUTES LES 2 A 4 SEMAINES PENDANT TOUTE LA DUREE DU TRAITEMENT.
     
     -INTERROMPRE L’ADMINISTRATION EN CAS DE CHUTE DES PLAQUETTES ET/OU DES LEUCOCYTES ET/OU DE L’HEMOGLOBINE.
  3. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
     En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
     
     En cas d’hémorragie gastro-instestinale, interrompre le traitement.
  4. HYPERSENSIBILITE
     EN CAS DE REACTION ALLERGIQUE, TUMEFACTION DES GLANDES SALIVAIRES, ICTERE, LE TRAITEMENT DOIT ETRE IMMEDIATEMENT INTERROMPU.
  5. ANTECEDENTS ULCEREUX
  6. HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
  7. SUJET AGE
     CHEZ LES PERSONNES AGEES UNE SURVEILLANCE PARTICULIERE DOIT ETRE EXERCEE EN RAISON DU RISQUE ACCRU DES EFFETS INDESIRABLES.
  8. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
     DU FAIT DE LA POSSIBILITE DE RETENTION HYDROSODEE AVEC OEDEME, UNE RESTRICTION SODEE S’IMPOSE PLUS PARTICULIEREMENT CHEZ LES SUJETS ATTEINTS D’UNE AFFECTION CARDIOVASCULAIRE.
  9. SURVEILLANCE RENALE
     EN DEBUT DE TRAITEMENT, UNE SURVEILLANCE ATTENTIVE DU VOLUME DE LA DIURESE ET DE LA FONCTION RENALE EST NECESSAIRE CHEZ LES PATIENTS PRENANT UN DIURETIQUE ET PARTICULIEREMENT CHEZ LES SUJETS AGES.
  10. TRAITEMENT PROLONGE
      PRATIQUER UNE SURVEILLANCE PERIODIQUE DE L’ETAT RENAL, HEPATIQUE, CARDIOVASCULAIRE.
  11. TROUBLES DYSPEPTIQUES
  12. GOUTTE
      LORS DE L’UTILISATION DANS LE TRAITEMENT DE L’ACCES GOUTTEUX, IL FAUT TENIR COMPTE DE L’EFFET URICOSURIQUE DE LA PHENYLBUTAZONE POUR L’INTERPRETATION DES RESULTATS DE L’URICEMIE.
  13. PORT DU STERILET
      IL A ETE DECRIT UNE POSSIBILITE DE DIMINUTION DE L’EFFICACITE.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     ALLERGIE AVEREE AU CARUDOL
  4. HYPERSENSIBILITE AUX PYRAZOLES
  5. ***
     COMME LES AUTRES ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS, LA PHENYLBUTAZONE EST CONTRE-INDIQUEE CHEZ LES SUJETS CHEZ LESQUELS CRISE D’ASTHME, URTICAIRE OU RHINITE ALLERGIQUE SONT FAVORISES PAR L’ADMINISTRATION D’ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OU D’AUTRES MEDICAMENTS INHIBANT LA PROSTAGLANDINE SYNTHETASE.
  6. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  7. INSUFFISANCE CARDIAQUE
  8. HYPERTENSION ARTERIELLE
     NON CONTROLEE.
  9. DIATHESE HEMORRAGIQUE
     THROMBOPENIE, COAGULOPATHIE.
  10. HEMOPATHIE
  11. ATTEINTE DES LIGNEES SANGUINES
      D’ORIGINE MEDULLAIRE OU PERIPHERIQUE.
  12. AFFECTIONS THYROIDIENNES
  13. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
      TRAITEMENT ORAL EN COURS.
  14. ASSOCIATION AU METHOTREXATE
  15. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
  16. SYNDROME DE SJOGREN
  17. GROSSESSE
      La phénylbutazone ne doit pas être administrée au cours des trois premiers mois de la grossese (par prudence). Contre-indication absolue lors du dernier trimestre de la grossesse.
      – Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer ou infirmer cette notion.
      – Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à une toxicité cardiopulmonaire ( hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel ) et rénale et en fin de grossesse, la mère et l’enfant, à un allongement du temps de saignement.
      – En conséquence, toute prise d’AINS est absolument contre-indiquée pendant le troisième trimestre.
  18. ALLAITEMENT
      La substance active passant dans le lait maternel, la prise de phénylbutazone est déconseillée au cours de l’allaitement.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     CARUDOL PEUT RENDRE DIFFICILE L’INTERPRETATION DES TESTS DE LA FONCTION THYROIDIENNE (ABAISSEMENT DES TAUX DE T3 ET T4).

  Surdosage

  Traitement
  
  LES SIGNES DE SURDOSAGE PEUVENT ETRE DES TROUBLES DU TRACTUS
  DIGESTIF (NAUSEES, DOULEURS ABDOMINALES, ULCERATIONS AIGUES), DES
  TROUBLES DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL (COMA, CONVULSIONS), UNE
  DEPRESSION RESPIRATOIRE, UNE HYPOTENSION, UNE INSUFFISANCE HEPATIQUE
  ET/OU RENALE, UNE THROMBOCYTOPENIE, UNE LEUCOPENIE, UNE AUGMENTATION
  DES TRANSAMINASES.
  CONDUITE D’URGENCE: ELIMINATION LA PLUS RAPIDE POSSIBLE DU/OU DES
  PRODUITS INGERES ET HOSPITALISATION IMMEDIATE DANS UN CENTRE
  SPECIALISE (LAVAGE GASTRIQUE, CHARBON ACTIVE, EPURATION EXTRA-RENALE,
  INTUBATION ET ASSISTANCE VENTILATOIRE EN CAS DE COMA, DIAZEPAM IV EN
  CAS DE CONVULSIONS, TRAITEMENT CARDIOVASCULAIRE).
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  ADULTES :
  
  – TRAITEMENT D’ATTAQUE: DEUX GELULES PAR JOUR EN DEUX PRISES. NE PAS
  DEPASSER LA DOSE QUOTIDIENNE DE 750MG DE PHENYLBUTAZONE-PIPERAZINE
  CORRESPONDANT A 600MG DE PHENYLBUTAZONE.
  
  – POURSUITE DU TRAITEMENT : DIMINUER LA DOSE QUOTIDIENNE JUSQU’A
  LA POSOLOGIE MINIMALE EFFICACE, UNE GELULE PAR JOUR.
  
  SUJETS AGES :
  
  – UNE SURVEILLANCE PARTICULIERE DOIT ETRE EXERCEE EN FONCTION DU
  RISQUE ACCRU DES EFFETS INDESIRABLES.
  
  UNE GELULE CONTIENT 234MG DE PHENYLBUTAZONE.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  IL EST RECOMMANDE D’ADAPTER LA POSOLOGIE DU CARUDOL EN FONCTION DU
  TABLEAU CLINIQUE, DE L’AGE ET DE L’ETAT GENERAL DU PATIENT.
  
  LA DOSE CHOISIE DOIT ETRE AUSSI BASSE QUE POSSIBLE.
  
  LA DUREE DU TRAITEMENT DOIT ETRE AUSSI COURTE QUE POSSIBLE. ELLE NE
  DOIT PAS, EN PRINCIPE, DEPASSER UNE SEMAINE.
  
  LES GELULES DOIVENT ETRE AVALEES SANS ETRE CROQUEES AU COURS DES
  REPAS, AVEC UN LIQUIDE.
  
  EN CAS D’EFFETS INDESIRABLES DIGESTIFS MINEURS (BRULURES, DOULEURS),
  LA PRESCRIPTION DE TOPIQUES GASTRO-DUODENAUX PEUT ETRE UTILE. LE
  PANSEMENT GASTRIQUE DOIT ALORS ETRE ADMINISTRE A DISTANCE DU REPAS ET
  NON PAS SIMULTANEMENT AVEC CARUDOL.
  

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