EUBINE 20 mg suppositoires
EUBINE 20 mg suppositoires
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/9/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : adulte, enfant + de 12 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : CHIESIProduit(s) : EUBINE
Evénements :
- mise sur le marché 6/4/1943
- octroi d’AMM 6/9/1965
- validation de l’AMM 8/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 303785-4
1
film(s) thermosoudé(s)
7
unité(s)
PVC/PEEvénements :
- inscription SS 28/12/1961
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : stupéfiantsRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 10.56 F
Prix public TTC : 18 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Par poids : 1.80
g- OXYCODONE CHLORHYDRATE 20 mg
- EAU PURIFIEE excipient
- BEURRE DE CACAO excipient
- ANALGESIQUE MORPHINIQUE (ALCALOIDE DE L’OPIUM) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02A-A05.
L’oxycodone est un agoniste opioïde pur.
Son action antalgique est similaire qualitativement à la morphine, comme ses actions sur les muscles lisses, les centres respiratoires et la toux.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
Le chlorhydrate d’oxycodone et son principal métabolite, la noroxycodone, sont éliminés par voie urinaire.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible. - DOULEUR AIGUE
- DOULEUR REBELLE
- CONSTIPATION (FREQUENT)
En cas d’administration chronique, la constipation ne régresse pas spontanément et doit être prise en charge.
Cet effet est prévisible et doit donc être anticipé afin d’optimiser le traitement. Il peut nécessiter une thérapeutique correctrice. - SOMNOLENCE (FREQUENT)
Effet en règle générale transitoire, et sa persistance doit faire rechercher une cause associée.
Cet effet est prévisible et doit donc être anticipé afin d’optimiser le traitement. Il peut nécessiter une thérapeutique correctrice. - NAUSEE (FREQUENT)
Effet en règle générale transitoire, et sa persistance doit faire rechercher une cause associée.
Cet effet est prévisible et doit donc être anticipé afin d’optimiser le traitement. Il peut nécessiter une thérapeutique correctrice. - VOMISSEMENT (FREQUENT)
Effet en règle générale transitoire, et sa persistance doit faire rechercher une cause associée.
Cet effet est prévisible et doit donc être anticipé afin d’optimiser le traitement. Il peut nécessiter une thérapeutique correctrice. - CONFUSION MENTALE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - SEDATION
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - CAUCHEMAR
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - HALLUCINATION
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - DEPRESSION RESPIRATOIRE
- APNEE
- HYPERTENSION INTRACRANIENNE
Qu’il convient de traiter dans un premier temps. - DYSURIE
Condition(s) Exclusive(s) :
ADENOME PROSTATIQUE
STENOSE URETRALE - RETENTION D’URINE
Condition(s) Exclusive(s) :
ADENOME PROSTATIQUE
STENOSE URETRALE - INTOLERANCE RECTALE
Démangeaison, brûlure, saignements, d’autant plus fréquents et intenses que la durée d’utilisation est prolongée, et que le rythme d’administration et la posologie sont élevés. - SYNDROME DE SEVRAGE
Condition(s) Exclusive(s) :
ARRET BRUTAL DU TRAITEMENTAssociant : anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, bâillements, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, myalgies, arthralgies.
- MISE EN GARDE
– Augmentation des doses :
Dans le contexte du traitement de la douleur, l’augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d’un processus d’accoutumance.
Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l’état du patient. Elle témoigne le plus souvent d’un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.
– Dépendance :
Le chlorhydrate d’oxycodone est un stupéfiant pouvant donner lieu, en dehors de son utilisation dans le traitement de la douleur, à une utilisation détournée (mésusage) : dépendances physique et psychique peuvent alors être observées, ainsi qu’une tolérance (accoutumance) se développant à la suite d’administrations répétées.
Des antécédents de toxicomanie ne contre-indiquent toutefois pas la prescription de chlorhydrate d’oxycodone si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur présentée.
– Arrêt brutal d’un traitement prolongé :
En cas de traitement prolongé, son arrêt brutal entraîne un syndrome de sevrage caractérisé par les symptômes suivants : anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies. Une diminution progressive des doses permet d’éviter l’apparition de ce syndrome.
– Somnolence :
La somnolence constitue un signe d’appel de décompensation respiratoire. - INSUFFISANCE RENALE
L’élimination rénale du chlorhydrate d’oxycodone, sous la forme de métabolites actifs, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d’administration à l’état clinique. - TRAITEMENT ASSOCIE
Lorsque l’étiologie de la douleur est traitée simultanément : il convient alors d’adapter les doses de chlorhydrate d’oxycodone aux résultats du traitement appliqué. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d’appel d’une décompensation.
Il importe de diminuer les doses de chlorhydrate d’oxycodone lorsque d’autres traitements antalgiques d’action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l’apparition brutale d’une insuffisance respiratoire. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
L’administration de chlorhydrate d’oxycodone doit être prudente et accompagnée d’une surveillance clinique. - SUJET AGE
Sa sensibilité particulière aux effets antalgiques mais aussi aux effets indésirables centraux (confusion) ou d’ordre digestif, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale de moitié. Les coprescriptions, lorsqu’elles comportent des antidépresseurs tricycliques notamment, augmentent a fortiori la survenue d’effets indésirables comme la confusion ou la constipation.
Une pathologie urétroprostatique, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire. L’usage du chlorhydrate d’oxycodone ne doit pas pour autant être restreint chez le sujet âgé dès l’instant qu’il s’accompagne de ces précautions. - CONSTIPATION
Il est impératif de rechercher et de prendre en charge toute constipation avant la mise en route du traitement, puis d’exercer une surveillance clinique particulière. - SYNDROME OCCLUSIF
Les opiacés inhibent le péristaltisme des fibres longitudinales des muscles lisses; il est donc impératif de s’assurer de l’absence de syndrome occlusif, notamment d’un iléus, avant de mettre en route le traitement. - HYPERTENSION INTRACRANIENNE
En cas d’augmentation de la pression intracrânienne, l’utilisation du chlorhydrate d’oxycodone au cours des douleurs chroniques devra être prudente. - TRAUMATISME CRANIEN
En cas de traumatisme crânien, le chlorhydrate d’oxycodone peut masquer le diagnostic ou l’évolution clinique. - SPORTIFS
Le chlorhydrate d’oxycodone induit une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l’attention est attirée sur les risques liés à la conduite d’un véhicule et à l’utilisation d’une machine, principalement à l’instauration du traitement et en cas d’association avec d’autres dépresseurs du système nerveux central.
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE DECOMPENSEE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL D’ETIOLOGIE INCONNUE
- ETAT CONVULSIF
Non contrôlé. - ALLAITEMENT
En raison du passage du chlorhydrate d’oxycodone dans le lait maternel et du risque de dépression respiratoire chez le nourrisson, l’allaitement est contre-indiqué. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) : diminution de l’effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage. - RECTITES(ANTECEDENTS)
Liée à la voie d’administration. - RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)
Liée à la voie d’administration. - GROSSESSE (relative)
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d’oxycodone lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de chlorhydrate d’oxycodone par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né avec irritabilité, vomissements, convulsions et létalité accrue.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, en cas de prises ponctuelles élevées, de traitement chronique, voire de toxicomanie, une surveillance néonatale doit être envisagée, afin de prévenir les risques de dépression respiratoire ou de sevrage chez l’enfant.
En conséquence, l’utilisation du chlorhydrate d’oxycodone est déconseillée au cours de la grossesse. - ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des analgésiques morphiniques.
L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Traitement
Les risques de surdosages sont limités, compte tenu de la forme pharmaceutique de ce médicament.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de douze ans.
La posologie préconisée est d’un suppositoire par jour.
Cependant, en cas de douleurs intenses et rebelles, la posologie peut être augmentée à un suppositoire toutes les six
heures, soit quatre suppositoires maximum par vingt quatre heures.
Ce médicament étant un morphinomimétique agoniste pur, il est recommandé que les doses soient administrées en les titrant par rapport à la douleur.
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Mode d’emploi :
Le choix de la
voie rectale n’est déterminé que par la commodité d’administration du médicament.
Se laver les mains après manipulation.
– Durée d’administration :
L’utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible en raison du risque d’intolérance
locale.