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FOLINATE DE CALCIUM BELLON 0.25 pour cent solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/7/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Précautions d’emploi
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BELLON

  Produit(s) : FOLINATE DE CALCIUM BELLON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/3/1970
  2. mise sur le marché 15/12/1970
  3. validation de l’AMM 10/4/1995

  
  

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 304091-6
  
  5
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. arrêt de commercialisation 1/6/1998

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : aucune liste

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 311578-4
  
  5
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 186.50 F
  
  Prix public TTC : 255.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CALCIUM FOLINATE 0.3176 g
    Folinate de calcium pentahydraté : quantité correspondant à 250 mg d’acide folinique.

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIANEMIQUE (ACIDE FOLIQUE ET DERIVES) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B03B-B01.
     Facteur anti-anémique, dérivé de l’acide folique, dont il est un métabolite actif.

  3. PRODUIT DE DESINTOXICATION DES TRAIT. CYTOSTATIQUES (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V03A-F03.
     Antagoniste biochimique des agents antifoliques tel le méthotrexate (dont il est l’inhibiteur spécifique) mais aussi de la pyriméthamine et dans une moindre mesure de la salazopyrine.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Correction des anémies mégaloblastiques d’origine iatrogène dues aux inhibiteurs de la dihydrofolate réductase : pyriméthamine, trimétoprine, et éventuellement salazopyrine.
     – Prévention des accidents toxiques provoqués par le méhotrexate lors du traitement des leucémies et tumeurs malignes.
     – Prévention et traitement des carences en folates au cours des grandes malabsorptions et des alimentations parentérales totales et prolongées.

  3. ACCIDENT HEMATOLOGIQUE DES ANTIFOLIQUES

  4. INTOXICATION PAR LE METHOTREXATE(PREVENTION)

  5. CARENCE EN FOLATES

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – De nombreux médicaments cytotoxiques inhibiteurs, directs ou indirects, de la synthèse de l’ADN entraînent une macrocytose (hydrocarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine). Une telle macrocytose ne relève pas d’un traitement par l’acide folinique.

  3. RECOMMANDATION
     – Dans le cadre de la prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate, la survenue de vomissements doit impérativement faire reprendre une administration parentérale d’acide folinique.
     
     – Ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être prescrit en même temps que ce dernier, sauf dans le cas de protocoles particuliers.

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  L’acide folinique est atoxique : aucun surdosage n’a été observé, y compris lors d’administrations de très fortes doses. En effet, la dose nécessaire à l’organisme est seule utilisée, l’excédent est éliminé.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  Posologie Usuelle :
  * Corrections des anémies mégaloblastiques :
  Chez l’adulte, la dose quotidienne de cinq milligrammes pendant la durée d’administration de l’agent responsable de l’anémie mégaloblastique est habituellerment suffisante.
  Chez l’enfant,
  la posologie est de cinq milligrammes tous les deux à quatre jours.
  * Préventions des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate à doses intermidiaires ou élevées :
  Les schémas posologiques dépendent des doses de méthotrexate administrées.
  1-
  doses intermédiaires (soit inférieures ou égales à un grammes cinq par m2 de méthotrexate chez les patients à fonction rénale normale pour l’âge) : administration de vingt cinq milligrammes par m2 d’acide folinique toutes les six heures, et cela pendant
  une période de quarante huit heures.
  2- doses élevées (soit supérieures à un gramme cinq de méthotrexate par m2 chez les patients dont la clairance de la créatinine est normale ou, inférieure à un gramme cinq de méthotrexate par m2 chez les patients
  dont la clairance de la créatinine est inférieure aux valeurs attezndues pour l’âge) : administration de cinquante milligrammes par m2 d’acide folinique toutes les six heures, et cela jusqu’à ce que : a) chez les sujets à fonction rénale normale, la
  concentration plasmatique de méthotrexate soit inférieure à un dizième micromolaire. b) chez les sujets à fonction rénale altérée, il y ait disparition du méthotrexate circulant.
  Dans tous les cas, cette prévention doit être débutée au plus tard six
  heures après la fin de la perfusion de méthotrexate. Le maintien d’une diurèse alcaline doit être toujours assurée.
  * Prévention et traitement des carences en folates : cinq milligrammes par jour d’acide folinique ou cinquante milligrammes tous les dix
  jours.

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