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DIMEGAN 0.04 pour cent sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : DEXO

  Produit(s) : DIMEGAN

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/4/1962
  2. octroi d’AMM 15/10/1968
  3. publication JO de l’AMM 22/1/1969
  4. validation de l’AMM 5/12/1997

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 303192-3
  
  1
  flacon(s)
  125
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 31/8/1962
  2. agrément collectivités 4/4/1963

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  5
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 14.31 F
  
  Prix public TTC : 23.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • BROMPHENIRAMINE MALEATE 0.04 g
    1 cuillère mesure de 2.5 ml contient 1 mg de bromphéniramine, 1 cuillère mesure de 5 ml contient 2 mg de bromphéniramine.

  Principes non-actifs

  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (excipient)
  • SACCHAROSE excipient
  • AROME ORANGE DOUCE aromatisant
  • AROME SOLUBLE ORANGE DOUCE aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PHENYLPROPYLAMINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R06A-B01.
     Bromphéniramine : antihistaminique H1, à strucutre alkylamine, qui se caractérise par :
     – un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale,
     – un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques,
     – un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
     Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Bromphéniramine :
     Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 5 heures, mais l’effet maximal entre 6 et 9 heures après la prise. La durée de l’effet varie de 4 à 25 heures.
     Il existe un effet de premier passage hépatique important.
     La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%. La demi-vie d’élimination est prolongée mais très variable d’un sujet à l’autre (entre 12 et 35 heures, en moyenne 25 heures); ce qui autorise de limiter le nombre de prises quotidiennes chez certains sujets.
     Le métabolisme est hépatique et conduit à plusieurs métabolites inactifs par déméthylations successives.
     18% de la dose administrée de la bromphéniramine sont excrétés dans les urines, dont 5% de produit inchangé et 13% de métabolites.
     La bromphéniramine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
     – Variation physiologique :
     Risque d’accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :
     – rhinite (saisonnière ou perannuelle),
     – conjonctivite,
     – urticaire.

  3. RHINITE ALLERGIQUE

  4. CONJONCTIVITE ALLERGIQUE

  5. URTICAIRE

  
  

  Effets secondaires

  2. SEDATION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

  3. SOMNOLENCE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

  4. SECHERESSE DES MUQUEUSES

  5. CONSTIPATION

  6. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION

  7. MYDRIASE

  8. PALPITATION

  9. RETENTION D’URINE

  10. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE

  11. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

  12. VERTIGE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

  13. TROUBLE DE LA MEMOIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

  14. TROUBLE DE LA CONCENTRATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

  15. ATAXIE

  16. TREMBLEMENT

  17. CONFUSION MENTALE

  18. HALLUCINATION

  19. LEUCOPENIE

  20. NEUTROPENIE

  21. THROMBOPENIE

  22. ANEMIE HEMOLYTIQUE

  23. ERYTHEME
      Réaction de sensibilisation.

  24. ECZEMA
      Réaction de sensibilisation.

  25. PRURIT
      Réaction de sensibilisation.

  26. PURPURA
      Réaction de sensibilisation.

  27. URTICAIRE
      Eventuellement géante.
      Réaction de sensibilisation.

  28. OEDEME
      Réaction de sensibilisation.

  29. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Réaction de sensibilisation.

  30. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      Réaction de sensibilisation.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Persistance des symptômes :
     
     En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées…) ou de signes associés d’affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.
     
     – Teneur en alcool :
     
     Attention c médicament contient de l’alcool. Le titre alcoolique du sirop est de 1.87% soit : 0.037 g d’alcool par cuillère mesure de 2.5 ml et 0.074 g d’alcool par cuillère mesure de 5 ml.

  3. SUJET AGE
     La bromphéniramine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant :
     
     – une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
     
     – une constipation chronique (risque d’ileus paralytique),
     
     – une éventuelle hypertrophie prostatique.

  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     La bromphéniramine doit être utilisée avec prudence en raison du risque d’accumulation.

  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     La bromphéniramine doit être utilisée avec prudence en raison du risque d’accumulation.

  6. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est fortement déconseillée.

  7. DIABETE
     En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 1.44 mg par cuillère mesure de 2.5 ml et 2.88 mg par cuillère mesure de 5 ml.

  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
     
     Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
     
     Il est préférable de commencer le traitement le soir.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES

  3. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rétention urinaire.

  4. ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
     Risque de glaucome par fermeture de l’angle.

  5. GROSSESSE (relative)
     – Aspect malformatif (premier trimestre) :
     Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
     En clinique, les quelques cas de grossesses exposées semblent évoquer un effet malformatif de la bromphéniramine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l’on ne peut exclure à ce jour.
     – Aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
     Chez les nouveaux nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques tel que la bromphéniramine ont été rarement décrits :
     . des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques de phénothiazines (distension abdominale…),
     . des syndromes extrapyramidaux.
     Compte tenu de ces données :
     . l’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse,
     . il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
     Si l’admisnistration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

  6. ALLAITEMENT (relative)
     La bromphéniramine passe dans le lait maternel.
     Compte tenu des propriétés sédatives de la bromphéniramine, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

  
  

  Surdosage

  
  Signes de l’intoxication :
  1. CRISE CONVULSIVE
  2. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
  3. COMA

  Traitement
  
  Un traitement symptomatique en milieu spécialisé sera institué.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  La posologie quotidienne maximale en bromphéniramine est de six milligrammes chez le nourrisson et l’enfant de moins de six ans, de douze milligrammes chez l’enfant entre six et douze ans et de vingt quatre milligrammes chez l’enfant
  de plus de douze ans et l’adulte.
  Utiliser la double cuillère-mesure de deux millilitres cinq et de cinq millilitres :
  – Nourrisson et enfant de moins de six ans : une à deux cuillères-mesure de deux millilitres cinq par prise, trois fois par jour.
  –
  Enfant de six à douze ans : une à deux cuillères-mesure de cinq millilitres par prise, trois fois par jour.
  – Enfant de plus de douze ans et adulte : deux cuillères-mesure de cinq millilitres par prise, trois à quatre fois par jour.
  Les prises devront
  être espacées de quatre heures au minimum.
  Il convient de privilégier les prises vespérales de ce médicament en raison de l’effet sédatif de la bromphéniramine.

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