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EXACYL 1 g/10 ml solution buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – CY 158 C

  
  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  unidose
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SANOFI PHARMA

  Produit(s) : EXACYL

  Evénements :

  1. publication JO de l’AMM 8/6/1969
  2. octroi d’AMM 4/5/1970
  3. mise sur le marché 15/4/1971
  4. validation de l’AMM 22/4/1987

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 311575-5
  
  5
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre jaune

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/3/1971
  2. inscription SS 19/3/1971

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 19.68 F
  
  Prix public TTC : 30.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • TRANEXAMIQUE ACIDE 1 g

  Principes non-actifs

  • AROME CERISE aromatisant
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM SOLUTION excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIFIBRINOLYTIQUE AMINO-ACIDE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B02A-A02.
     L’acide tranexamique développe une action antihémorragique par inhibition des activités fibrinolytiques de la plasmine.
     Il se forme ainsi un complexe entre l’acide tranexamique et le plasminogène, l’acide tranexamique restant lié au plasminogène lors de sa transformation en plasmine.
     La plasmine, liée à l’acide tranexamique, aurait vis-à-vis de la fibrine une activité considérablement diminuée par rapport à celle de la plasmine libre.
     Enfin, il ressort de diverses études que, in vivo, l’acide tranexamique à fortes doses exerce une activité freinatrice sur l’activation du système complément.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Absorption :
     – par voie orale (20 mg/kg), absorption rapide avec concentration sanguine maximale entre la 2ème et la 3ème heure, le produit n’est plus retrouvé à la 6ème heure ;
     – par voie intraveineuse (500 mg), concentration maximale immédiate et chute totale à la 6ème heure.
     La demi-vie, après administration IV, est de l’ordre de 3 heures.
     Distribution :
     – dans le compartiment cellulaire,
     – dans le liquide céphalorachidien de façon retardée.
     Le volume de distribution est de 33% de la masse corporelle.
     Elimination :
     – la demi-vie d’élimination est d’environ 1 heure ;
     – 90 % de la dose administrée sont excrétés par voie urinaire dans les 12 premières heures (excrétion glomérulaire sans réabsorption tubulaire).
     Le produit est éliminé, inchangé, dans les urines.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Accidents hémorragiques dus à un état fibrinolytique primitif généralisé.
     – Accidents hémorragiques au cours d’un traitement à effet fibrinolytique.
     – Accidents hémorragiques entretenus par une fibrinolyse locale, comme c’est le cas dans les :
     * ménorragies et métrorragies :
     . par dysfonctionnement hormonal,
     . secondaires à des lésions traumatiques ou infectieuses ou dégénératives de l’utérus ;
     * hémorragies digestives ;
     * hématuries d’origine basse :
     . des adénomes prostatiques,
     . des néoplasies malignes prostatiques et vésicales,
     . des lithiases,
     . et plus généralement des affections urinaires hémorragiques au décours des interventions chirurgicales prostatiques et des actes chirurgicaux intéressant le tractus urinaire ;
     * hémorragies opératoires otorhinolaryngologiques (adénoïdectomies et amygdalectomies).
  3. HEMORRAGIE GRAVE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (RARE)
  3. VOMISSEMENT (RARE)
  4. DIARRHEE (RARE)
  5. VERTIGE (RARE)
  6. LIPOTHYMIE (RARE)
  7. CRISE CONVULSIVE (RARE)
  8. ERUPTION CUTANEE (RARE)
     De type allergique.
  9. THROMBOSE ARTERIELLE (RARE)
  10. THROMBOSE VEINEUSE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Rechercher les antécédents de convulsions à l’interrogatoire, ne pas administrer en cas d’antécédent de convulsions.
     
     – Ne pas effectuer d’injections intrathécales, intraventriculaires et d’applications intracérébrales.
     
     – En cas d’hématurie d’origine rénale, il existe un risque d’anurie mécanique par formation d’un caillot urétéral.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     – En cas d’insuffisance rénale entraînant un risque d’accumulation, la posologie d’acide tranexamique sera réduite en fonction de la créatininémie.
     
     Lorsque la créatinine sérique est comprise :
     
     – entre 120 et 250 micromol/l, la posologie sera de 10 mg/kg, deux fois par jour,
     
     – entre 250 et 500 micromol/l, la posologie sera de 10 mg/kg, une fois par 24 heures,
     
     – de 500 micromol/l et plus, la posologie sera de 10 mg/kg toutes les 48 heures.
  4. GROSSESSE
     Il n’y a pas de données fiables chez l’animal.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’acide tranexamique lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     
     En conséquence, il est préférable de ne pas utiliser l’acide tranexamique pendant la grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     L’acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. En conséquence, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de vertiges liés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. THROMBOSE ARTERIELLE OU VEINEUSE
     Antécédents.
     Etats fibrinolytiques réactionnels à une coagulopathie de consommation.
  3. INSUFFISANCE RENALE GRAVE
     Risque d’accumulation.
  4. CONVULSIONS(ANTECEDENTS)
  5. NE PAS INJECTER
     Ne pas injecter en intrathécale, en intraventriculaire et intracérébrale (en raison du risque d’oedème cérébral et de convulsions).

  Surdosage

  Traitement
  
  L’acide tranexamique ne présente pas de signe spécifique de surdosage. La marge thérapeutique du produit est large.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Chez l’adulte, la posologie se situe, suivant le cas à traiter entre deux et quatre g par jour à répartir en deux ou trois prises.
  – Chez l’enfant se baser sur une posologie de l’ordre de vingt mg/kg/jour.

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