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KENACORT RETARD 40 mg/1 ml suspension injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  action prolongée
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

  Produit(s) : KENACORT

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/3/1969
  2. octroi d’AMM 15/5/1973
  3. publication JO de l’AMM 22/3/1974
  4. validation de l’AMM 20/11/1997

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 305587-5
  
  1
  ampoule(s) bouteille(s)
  1
  ml
  verre
  autocassable

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 25/4/1968
  2. agrément collectivités 2/3/1969
  3. inscription SS 2/3/1969

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 1 seringue + 2 aiguilles
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 11.24 F
  
  Prix public TTC : 19 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • TRIAMCINOLONE ACETONIDE 40 mg

  Principes non-actifs

  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H02A-B08.
     Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant la triamcinolone, sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l’hydrocortisone.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Administrée par voie générale (IM), cette spécialité est résorbée lentement et progressivement (15 à 20 jours). Elle diffuse bien dans les tissus et s’élimine ensuite essentiellement par voie urinaire.
     La résorption et la diffusion du produit administré par voie locale sont beaucoup plus lentes.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     * Usage systémique :
     Rhinite allergique saisonnière après échec des autres thérapeutiques (antihistaminique par voie générale, corticoïde intranasal ou corticoïde per os en cure courte).
     * Usage local :
     Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l’affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d’injection locale doit faire la part du danger infectieux, notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.
     Ce produit est indiqué dans les affections :
     – Dermatologiques : cicatrices chéloïdes.
     – Rhumatologiques (injections intra-articulaires) : arthrites inflammatoires, arthrose en poussée.

  3. RHINITE ALLERGIQUE

  4. CHELOIDE

  5. ARTHRITE

  6. ARTHROSE

  
  

  Effets secondaires

  2. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE

  3. ARYTHMIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE INTRAVEINEUSE

  4. KALIEMIE(DIMINUTION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE

  5. ALCALOSE METABOLIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE

  6. RETENTION HYDROSODEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE

  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE

  8. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE

  9. SYNDROME DE CUSHING
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE

     Iatrogène.

  10. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  11. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  12. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  13. DIABETE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Révélation d’un diabète latent.

  14. RETARD DE CROISSANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      ENFANT

  15. IRREGULARITE MENSTRUELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  16. FAIBLESSE MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Augmentation du catabolisme protidique.

  17. ATROPHIE MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      VOIE LOCALE

  18. OSTEOPOROSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  19. FRACTURE PATHOLOGIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  20. TASSEMENT VERTEBRAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  21. OSTEONECROSE ASEPTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Des têtes fémorales.

  22. ULCERE GASTRODUODENAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  23. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  24. PERFORATION DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  25. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  26. PANCREATITE AIGUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      ENFANT

  27. ACNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  28. PURPURA
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  29. ECCHYMOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  30. HYPERTRICHOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  31. RETARD DE CICATRISATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  32. EUPHORIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  33. INSOMNIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  34. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  35. ACCES MANIAQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  36. CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  37. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  38. DEPRESSION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      ARRET DU TRAITEMENT

  39. GLAUCOME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  40. CATARACTE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  41. HYPERCORTICISME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
      INJECTIONS FREQUENTES
      FORTES DOSES

      Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte tenu des faibles taux sanguins, mais le risque d’hypercorticisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d’un diabète et d’une hypertension artérielle…) augmente avec la dose et la fréquence des injections.

  42. INFECTION LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Risque d’infection locale (selon le site d’injection) : arthrites…

  43. ATROPHIE SOUS-CUTANEE AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

  44. RUPTURE DE TENDON
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Risque de rupture tendineuse en cas d’injection dans les tendons.

  45. ARTHRITE MICROCRISTALLINE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      De survenue précoce.

  46. CALCIFICATION LIGAMENTAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

  47. REACTION ALLERGIQUE LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

  48. REACTION ALLERGIQUE GENERALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

  49. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Elle disparaît habituellement en un jour ou deux.

  50. BOUFFEE VASOMOTRICE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Elle disparaît habituellement en un jour ou deux.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     A / Liée à l’usage systémique :
     
     – Terrain allergique :
     
     De rares cas de réactions pseudo-anaphylactiques étant survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.
     
     – Ulcère gastroduodénal :
     
     En cas d’ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement antiulcéreux est associé. En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, après fibroscopie.
     
     – Infections :
     
     La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures, des parasites. La survenue d’un anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (régions tropicales, subtropicales, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
     
     Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses. En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
     
     – Surveillance particulière :
     
     L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez le sujet âgé et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
     
     B / Liée à l’usage local :
     
     – Effets systémiques :
     
     Du fait d’une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme :
     
     . certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona);
     
     . états psychotiques encore non contrôlés par un traitement;
     
     . vaccins vivants.
     
     – Injections multiples et répétées :
     
     Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d’hypercorticisme.

  3. SPORTIFS
     Mise en garde :
     Liée aux deux voies :
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

  4. RELAIS THERAPEUTIQUE
     – Usage systémique :
     
     Un traitement par voie orale sera institué en relais dès que possible.

  5. APPORT POTASSIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE

     – Usage systémique :
     
     La supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations à un traitement hypokaliémiant.

  6. DIABETE
     – Toutes voies :
     
     Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.

  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
     – Toutes voies :
     
     Lorsque la corticothérapie est indispensable, l’hypertension artérielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.

  8. CONTACT A EVITER
     – Usage systémique :
     
     Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

  9. ASEPSIE RIGOUREUSE
     Usage local.

  10. HEMODIALYSE
      – Usage local :
      
      L’administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d’infection, en particulier les hémodialysés.

  11. PORT DE PROTHESE
      – Usage local :
      
      L’administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d’infection, en particulier les porteurs de prothèse.

  12. INJECTION INTRATENDINEUSE
      A éviter.

  13. ALLAITEMENT
      – Toutes voies :
      
      En cas de traitement à des doses importantes et de façon chronique, l’allaitement est déconseillé.

  
  

  Contre-Indications

  2. ETAT INFECTIEUX
     Infection locale ou générale, ou suspicion d’infection.

  3. HEPATITE
     Usage systémique.

  4. HERPES
     Usage systémique.

  5. VARICELLE
     Usage systémique.

  6. ZONA
     Usage systémique.

  7. ETAT PSYCHOTIQUE
     Non contrôlé encore par un traitement : usage systémique.

  8. VACCINATION
     Vaccins vivants : usage systémique.

  9. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  10. TROUBLES DE LA COAGULATION

  11. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
      En cours, en cas d’injection intramusculaire ou d’usage local.

  12. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine) : associations déconseillées.
      Utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointes en cas d’hypokaliémie.

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAARTICULAIRE
  
  – 3 – INTRALESIONNELLE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  Cette spécialité n’est pas adaptée à l’administration par voie inhalée par nébulisateur.
  Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour cinq milligrammes de prednisone : quatre milligrammes de triamcinolone.
  1 / Usage systémique :
  
  Voie intramusculaire profonde (dans le muscle fessier).
  – Rhinite allergique saisonnière après échec des autres thérapeutiques (antihistaminique par voie générale, corticoïde intranasal ou corticoïde per os en cure courte) : une injection, à renouveler
  une fois, en cas de rhinite invalidante après échec des autres thérapeutiques.
  2 / Usage local :
  – Voies locales en rhumatologie :
  Injections intra-articulaires : un quart à deux millilitres toutes les trois semaines.
  – Voies locales en dermatologie
  :
  Injections intralésionnelles (cicatrices chéloïdes) : un à trois millilitres (selon l’étendue des lésions) toutes les trois ou quatre semaines.
  L’administration intralésionnelle avec l’appareil Dermo-jet est possible.
  Il faut éviter que l’injection ne
  soit trop superficielle en raison du risque d’atrophie sous-cutanée.
  L’injection ne sera répétée qu’en cas de réapparition ou de persistance des symptômes.
  .
  .
  Grossesse :
  Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable
  selon les espèces.
  Dans l’espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
  Lors de maladies chroniques
  nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
  Il est justifié d’observer
  une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
  En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse, si besoin.

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