THERALENE 5 mg/ml solution injectable

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THERALENE 5 mg/ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/1/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – 6549RP


    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : MEDEVA PHARMA

    Produit(s) : THERALENE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 19/3/1957
    2. mise sur le marché 14/2/1958
    3. validation de l’AMM 26/10/1988
    4. rectificatif d’AMM 12/5/1998

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 310527-7

    5
    ampoule(s)
    5
    ml
    verre

    Evénements :

    1. arrêt de commercialisation 15/1/1990


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste II

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 553387-6

    30
    ampoule(s)
    5
    ml
    verre

    Evénements :

    1. arrêt de commercialisation 15/1/1990


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste II

    Prix Pharmacien HT : 200 F

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 333990-5

    50
    ampoule(s)
    5
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste II

    Prix Pharmacien HT : 105 F

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    • ALIMEMAZINE TARTRATE 6.26 mg
      Tartrate d’Alimémazine 6,26 mg, quantité correspondante en Alimémazine base 5,00 mg.

    Principes non-actifs

    1. ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PHENOTHIAZINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R06A-D01.
      Alimémazine : antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique qui se carctérise par
      – un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale,
      – un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques,
      -un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).

      Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

      Propriétés pharmacocinétiques

      Les données de pharmacocinétique avec l’alimémazine font défaut.

      Pour l’ensemble des antihistaminiques, des éléments d’ordre général peuvent être apportés :
      -Le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
      -La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.
      -La liposolubilité de ces molécules est à l’origine de la valeur élevée du volume de distribution.


    1. Traitement symptomatique de l’urticaire aiguë.
    2. URTICAIRE

    1. SOMNOLENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.

    2. EFFET ATROPINIQUE
    3. SECHERESSE DES MUQUEUSES
    4. CONSTIPATION
    5. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
    6. MYDRIASE
    7. PALPITATIONS
      Palpitations cardiaques.
    8. RETENTION URINAIRE
    9. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
    10. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
    11. VERTIGE
    12. TROUBLE COGNITIF
      Baisse de la mémoire ou de la concentration.
    13. INCOORDINATION MOTRICE
    14. TREMBLEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Plus frequent chez le sujet âgé.

    15. CONFUSION MENTALE
    16. HALLUCINATION
    17. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
    18. NERVOSITE (RARE)
    19. INSOMNIE (RARE)
    20. ERYTHEME
    21. ECZEMA
    22. PRURIT
    23. URTICAIRE
      Urticaire éventuellement géante
    24. OEDEME
    25. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
    26. CHOC ANAPHYLACTIQUE
    27. PHOTOSENSIBILISATION
    28. LEUCOPENIE
    29. NEUTROPENIE
    30. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
    31. THROMBOPENIE
    32. ANEMIE HEMOLYTIQUE

    1. MISE EN GARDE
      L’utilisation de ce médicament ne doit pas retarder, en cas de besoin, l’administration d’adrénaline.
      Ce médicament contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
    2. UTILISATION PARTICULIERE
      Ce médicament est réservé à l’adulte.
    3. EPILEPSIE
      La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les epileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil epileptogène par les phénothiazines.
    4. SUJET AGE
      L’alimémazine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant:
      – une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;
      – une constipation chronique (risque d’iléus paralytique) ;
      – une éventuelle hypertrophie prostatique.
    5. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
      L’alimémazine doit être utilisée avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines.
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      L’alimémazine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance hépatique sévère (en raison du risque d’accumulation).
    7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      L’alimémazine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance rénale sévère en raison du risque d’accumulation.
    8. ALCOOL
      La prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
    9. PHOTOSENSIBILISATION
      Compte-tenu de l’effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement.
    10. GROSSESSE
      Aspect malformatif :

      Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
      Il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’alimémazine lorqu’elle est administrée pendant la grossesse.

      Aspect foetotoxique :

      Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
      Compte-tenu de ces données, l’utilisation de ce médicament est déconseillé au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
      Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

    11. ALLAITEMENT
      Le passage de l’alimémazine dans le lait maternel n’est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d’excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d’apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.
    12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES
    2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
    3. ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
      Antécédents d’agranulocytose à d’autres phénothiazines.
    4. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Risque de retention urinaire
    5. GLAUCOME A ANGLE FERME
      Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
    6. GROSSESSE(TROIS PREMIERS MOIS) (relative)
    7. ALLAITEMENT (relative)
      cf precaution d’emploi.
    8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le sultopride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.

    Signes de l’intoxication :

    1. CRISE CONVULSIVE
    2. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
    3. COMA

    Traitement

    Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    – 2 – INTRAVEINEUSE

    Posologie & mode d’administration

    Réservé à l’Adulte.

    La posologie est de 1 à 2 ampoules par jour, en IM ou IV.


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