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THEOPHYLLINE PROMIDEL 1.2 % sirop (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/5/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  code expérimentation – LBC 1422

  
  Forme : SIROP
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : PROMIDEL

  Produit(s) : THEOPHYLLINE PROMIDEL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/3/1981
  2. publication JO de l’AMM 19/4/1981
  3. mise sur le marché 15/5/1982
  4. arrêt de commercialisation 29/5/1993

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 332007-6
  
  1
  flacon(s)
  180
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 22/3/1982
  2. agrément collectivités 20/4/1982
  3. arrêt de commercialisation 29/5/1993
  4. radiation SS 9/9/1993
  5. radiation collectivités 29/9/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • THEOPHYLLINE 1.20 g

  Principes non-actifs

  • ANISATE DE POTASSIUM excipient
  • AROME COMPOSE aromatisant
  • SACCHAROSE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE V. GENER. (XANTHINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03D-A04.
     Par relaxation des muscles lisses.
     Inhibition phosphodiestérase fibre musculaire lisse bronchique maintenant taux élevé d’AMP cyclique.
     Stimulation des centes respiratoires bulbaires.
     Inhibition phosphodiestérase mastocytaire maintenant un taux élevé d’AMP cyclique.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Traitement curatif de la crise d’asthme.
     – Traitement des bronchites asthmatiformes aiguës, chroniques.
     – Traitement préventif des crises dans la maladie asthmatique.
     – Traitement des coliques hépatiques, néphrétiques.
     – Traitement des apnées idiopathiques des prématures et nouveaux-nés.

  
  

  Effets secondaires

  2. NERVOSITE (PEU FREQUENT)
     Disparaît le plus souvent spontanément en quelques jours.

  3. TROUBLE DU SOMMEIL (PEU FREQUENT)
     Disparaissent le plus souvent spontanément en quelques jours.

  4. PESANTEUR EPIGASTRIQUE (PEU FREQUENT)
     Disparaissent le plus souvent spontanément en quelques jours.

  5. NAUSEE (RARE)
     – Disparaît le plus souvent spontanément en quelques jours. Sinon peut indiqué une théophyllinémie au dessus de 20 ug/ml d’où un début d’intoxication.
     Les doses doivent être diminuées.
     – En cas d’intolérance d’emblée à la théophylline, changer de thérapeutique.

  6. VOMISSEMENT (RARE)
     – Indiquent une théophyllinemie au dessus de 20 ug/ml d’où un début d’intoxication.
     Les doses doivent être diminuées
     – En cas d’intolérance d’emblée à la théophylline, changer de thérapeutique.

  7. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
     Indiquent une théophyllinémie au dessus de 20 ug/ml d’où un début d’intoxication.
     Les doses doivent être diminuées.

  8. DIARRHEE (RARE)
     Indiquent une théophyllinémie au dessus de 20 ug/ml d’où un début d’intoxication.
     Les doses doivent être diminuées.

  9. CEPHALEE (RARE)
     Indiquent une théophyllinémie au dessus de 20 ug/ml donc un début d’intoxication.
     Les doses doivent être diminuées.

  10. TREMBLEMENT (RARE)
      Indiquent une théophyllinémie au dessus de 20 ug/ml donc un début d’intoxication.
      Les doses doivent être diminuées.

  11. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
      1 – Légère agitation disparaît le plus souvent spontanément en quelques jours.
      2 – Agitation anormale indique une théophyllinémie au dessus de 20 ug/ml donc un début d’intoxication.
      Les doses doivent être diminuées.

  12. INSOMNIE (RARE)
      Indique une théophyllinémie au dessus de 20 ug/ml donc un début d’intoxication.
      Les doses doivent être diminuées.

  13. TACHYCARDIE (RARE)
      1 – Ephémère :
      Disparaît le plus souvent spontanément en quelques jours.
      2 – Permanente :
      Indique une théophyllinémie au dessus de 20 ug/ml donc un début d’intoxication.
      Les doses doivent être diminuées.

  14. CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
      Indiquent une théophyllinémie au dessus de 40 ug/ml donc une intoxication grave.
      Traitement en service de réanimation.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. ULCERE GASTRIQUE
     Augmentation de la sécrétion acide gastrique.

  3. ULCERE DUODENAL

  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Ralentissement du métabolisme de la théophylline. Demi-vie allongée.

  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Ralentissement du métabolisme de la théophylline. Demi-vie allongée.

  6. INSUFFISANCE RENALE
     Accumulation de théophylline et 3-méthylxanthine. Risque de surdosage.

  7. FIEVRE
     Ralentissement du métabolisme de la théophylline. Demi-vie allongée.

  8. VIEILLARD
     Ralentissement du métabolisme de la théophylline. Demi-vie allongée.

  9. TABAGISME
     Augmentation du métabolisme de la théophylline. Demi-vie raccourcie.

  10. INSUFFISANCE CORONARIENNE

  11. HYPERTHYROIDIE

  12. ANTECEDENTS COMITIAUX

  13. GROSSESSE
      En cas d’administration en fin de grossesse, possibilité de tachycardie, hyperexitabilité chez le nouveau né.

  
  

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
     Métabolisme rapide de la théophylline à partir de 6 mois.
     Cependant il y a quelques métaboliseurs lents jusqu’à 30 mois, d’où risque d’intoxication.

  3. INTOLERANCE A LA THEOPHYLLINE

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  – Signes chez l’enfant : agitation, logorrhée, confusion mentale, vomissements répétés, hyperthermie, tachycardie, parfois fibrillation ventriculaire, convulsions, hypotension, troubles respiratoires, hyperventilation puis dépression respiratoire,
  rarement ulcération digestive avec hémorragie.
  – Chez l’adulte : convulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque.
  – Traitemen : lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  Enfants :
  1 ml/kg/jour soit 12 mg/kg/jour sans dépasser 16 mg/kg/jour ou 400 mg/jour, en choisissant la plus faible des posologies.
  Adultes :
  1 ml/kg/jour soit 12 mg/kg/jour.
  Crise d’asthme :
  Enfants :
  0.5 ml/kg suivi de 0.25 ml/kg
  toutes les 8 heures en dehors des repas.
  Adultes :
  25 ml suivis de 17 ml 8 heures après la première prise sans dépasser 68 ml par jour.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  Posologies particulières préventives :
  Sous contrôle de la théophyllinémie en pédiatrie
  :
  Posologie efficace moyenne :
  24 mg/kg/jour = 2 ml/kg/jour de 30 mois à 9 ans.
  20 mg/kg/jour de 9 à 12 ans 18 mg/kg/jour de 12 à 15 ans en 3 ou 4 prises à 6 ou 8 heures d’intervalle.
  Adultes :
  16 ml (200 mg) 4 fois par jour, toutes les 6 heures.
  Ces
  posologies sont atteintes progressivement par palier de 3 jours, en partant de 16 mg/kg/jour ou 400 mg/jour en choisissant la plus faible des deux.
  Posologie maximum par prise :
  300 mg = 25 ml adulte 6mg/kg= 0,5 ml/kg enfant posologie maximum par 24
  heures 85 ml adultes soit 1000 mg 24 mg/kg = 2 ml/kg enfant.
  .
  Mode d’Emploi :
  1ml = 12 mg prendre le sirop en dehors des repas.
  Utiliser le godet mesure gradué de ml en ml, pour mesurer la posologie.
  Obèses : posologie calculée en poids maigre.
  En
  traitement préventif la théophyllinémie doit être maintenue entre 8 et 20 ug/ml.
  Diminuer les doses de théophylline de 50% en cas d’insuffisances cardiaque, hépatique, rénale, de fièvre, en cas de prises conjointes Troleandomycine, d’Erythromycine.
  Chez
  le vieillard diminuer la posologie de 25%.
  Réduire les doses en cas d’arrêt du tabac.
  

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