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GENTALLINE 0.1 pour cent solution injectable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/7/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : SCHERING PLOUGH

  Produit(s) : GENTALLINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/3/1985
  2. publication JO de l’AMM 2/6/1985
  3. mise sur le marché 15/6/1987
  4. arrêt de commercialisation 1/2/1994

  
  

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 327843-4
  
  1
  poche(s)
  40
  ml
  PVC/PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 18/4/1987
  2. arrêt de commercialisation 1/2/1994

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 27
  mois
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 327842-8
  
  1
  poche(s)
  60
  ml
  PVC/PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 18/4/1987
  2. arrêt de commercialisation 1/2/1994

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 27
  mois
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 327841-1
  
  1
  poche(s)
  80
  ml
  PVC/PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 18/4/1987
  2. arrêt de commercialisation 1/2/1994

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 27
  mois
  
  Régime : liste I
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • GENTAMICINE SULFATE 100 mg
    Exprimée en base

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (AUTRE AMINOSIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01G-B03.
     Le spectre antibactérien naturel de la gentamicine est le suivant :
     – Espèces habituellement sensibles :
     E coli, Klebsiella, enterobacter, Serratia, Proteus indole-, Proteus indole+, Salmonella Shigella, Pseudomonas, acinetobacter, staphylocoques.
     – Espèces résistantes (CMI inférieure ou égale à 16mcg/ml) :
     meningocoques, streptocoques dont les pneumocoques, Treponema pallidum, germes anaerobies
     – Bien qu’inactive in vitro sur les streptocoques, la gentamicine possède une activité synergique avec les bêta-lactamines sur ces germes. Cette activité synergique existe également, mais à un degré moindre sur les staphylocoques.
     Lorsque pour une espèce donnee, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la gentamicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections à bacilles gram négatif définis ci-dessus comme sensibles notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.
     – L’association de la gentamicine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur des données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations :
     * rénales, urologiques et génitales,
     * septicémiques et endocarditiques,
     * méningées (en y adjoignant un traitement local),
     * respiratoires,
     * cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face),
     * articulaires.

  3. INFECTION A GERMES GRAM NEGATIF

  4. INFECTION GENITALE
     Formes sévères

  5. INFECTION URINAIRE
     Formes sévères

  6. SEPTICEMIE

  7. ENDOCARDITE BACTERIENNE

  8. MENINGITE BACTERIENNE

  9. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE

  10. INFECTION CUTANEE A STAPHYLOCOQUES

  11. INFECTION ARTICULAIRE

  
  

  Effets secondaires

  2. TOXICITE RENALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     TROUBLES DE L’HEMODYNAMIQUE
     FORTE DOSE

     Peut être aussi en rapport avec des altérations rénales antérieures ou des associations à des produits réputés néphrotoxiques.

  3. INSUFFISANCE RENALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     TROUBLES DE L’HEMODYNAMIQUE
     FORTE DOSE

     Peut être aussi en rapport avec des altérations rénales antérieures ou des associations à des produits réputés néphrotoxiques.

  4. TOXICITE AUDITIVE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INSUFFISANCE RENALE
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE

     Peut être favorisée par des associations à des produits ototoxiques.

  5. ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INSUFFISANCE RENALE
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE

     Peut être favorisée par des associations à des produits ototoxiques.

  6. REACTION ALLERGIQUE
     Régresse à l’arrêt du traitement.

  7. RASH
     Régresse à l’arrêt du traitement.

  8. URTICAIRE
     Régresse à l’arrêt du traitement.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE

  3. INSUFFISANCE RENALE
     La néphro-toxicité et l’ototoxicité de la gentamicine imposent les précautions d’emploi suivantes :
     
     En cas d’insuffisance rénale, n’utiliser la gentamicine qu’en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine.
     
     Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire.
     
     Les taux sériques de l’antibiotique seront contrôlés, dans toute la mesure du possible, afin d’éviter de dépasser de facon prolongée le seuil toxique de l’appareil cochléo-vestibulaire que l’on situe à 10-12 mcg/ml.
     
     De même, des taux sériques résiduels supérieurs à 2 mcg/ml sont à éviter.

  4. SUJET AGE
     Compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l’ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés particulièrement chez les sujets âgés.

  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Eviter d’associer la gentamicine aux diurétiques très actifs et en général à tout produit ototoxique et néphrotoxique.
     
     – La gentamicine peut potentialiser l’action des curares, des myorelaxants et des anesthésiques généraux.

  6. GROSSESSE
     L’innocuité de la gentamicine pendant la grossesse n’a pas été établie. (toxicité potentielle pour l’appareil cochléovestibulaire du foetus).

  7. ALLAITEMENT
     Le passage dans le lait maternel est négligeable.

  8. INTERVENTION CHIRURGICALE
     En cas d’intervention chirurgicale, informer l’anesthésiste-réanimateur de la prise du médicament.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX AMINOSIDES

  3. MYASTHENIE

  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE

  5. HYPO-ACOUSIE
     Pré-existante.

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  Une hémodialyse ou une dialyse péritonéale peut être mise en place pour procéder à une épuration sérique accélérée de l’antibiotique. Les techniques d’épuration extra-rénale sont particulièrement indiquées chez les sujets atteints d’insuffisance rénale.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  Les posologies seront adaptées à la sévérité de l’infection, à l’état et à l’âge du malade.
  – Adultes : Trois milligrammes par kilo et par jour, soit deux à trois perfusions de gentamicine 60mg/60ml ou 80mg/80ml par jour, suivant le
  poids du malade.
  – Grand enfant (25 à 40 kg) : Trois milligrammes par kilo et par jour, soit deux à trois perfusions de gentamicine 40mg/40ml par jour suivant le poids du malade.
  .
  Posologie Particulière :
  – Chez le sujet insuffisant rénal :
  Il est
  indispensable de procéder un ajustement de la posologie, de surveiller, de façon régulière, les fonctions rénale, cochléaire et vestibulaire et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sériques de contrôle.
  Les valeurs de la
  créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine endogène sont les meilleurs tests pour apprécier l’état de la fonction rénale et procéder à une adaptation de la posologie de la gentamicine. Ajustement de la posologie en fonction des valeurs de la
  creatinine serique. Il est possible :
  * Soit de conserver une dose unitaire de un mg par kg et d’espacer le rythme des perfusions. L’intervalle (en heures) entre deux doses unitaires est obtenu en multipliant par 0,8 là valeur de la créatinine sérique
  (en mg/l).
  * Soit de conserver un intervalle de 8 heures entre les perfusions en réduisant la dose unitaire administrée. Dans ce cas, après une dose de charge de un mg par kg, on perfuse toutes les 8 heures une dose réduite obtenue en divisant la dose
  de charge par le dixième de la valeur de la créatinine sérique (en mg/l).
  Dans l’hémodialyse périodique : injection initiale de un mg/kg, par voie I.V. LENTE, à la fin de chaque séance de rein artificiel.
  .
  Mode d’Emploi:
  – L’administration par
  perfusion I.V. doit durer entre 30 et 60 minutes.
  – Reglage du débit : 20 à 40 gouttes/minute pour une perfusion de 40 ml (solution à 0,1%); 30 à 60 gouttes/minute pour une perfusion de 60 ml (solution à 0,1%); 40 à 80 gouttes/minute pour une perfusion
  de 80 ml (solution à 0,1%).
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  Ne pas mélanger la gentamicine dans un même flacon ou une meme seringue avec un autre produit.

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