VITAMINE K1 ROCHE 20 mg/ml émulsion buvable (arrêt de commercialisation)
VITAMINE K1 ROCHE 20 mg/ml émulsion buvable (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : EMULSION BUVABLE
Usage : adulte, enfant et nourrisson
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : PRODUITS ROCHEProduit(s) : VITAMINE K1 ROCHE
Evénements :
- octroi d’AMM 5/1/1959
- mise sur le marché 1/1/1960
- validation de l’AMM 11/8/1987
- rectificatif d’AMM 13/3/2000
- arrêt de commercialisation 27/11/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 311402-3
1
flacon(s) compte-gouttes
10
ml
verre teintéEvénements :
- agrément collectivités 28/12/1961
- inscription SS 28/12/1961
- radiation SS 14/4/2001
- radiation collectivités 14/4/2001
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 20 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- PHYTOMENADIONE 2 g
- ETHER POLYETHYLENEGLYCOLIQUE DE L’HUILE DE RICIN excipient
- BENZOIQUE ACIDE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- VITAMINE K (principale)
Bibliographie : Classe ATC : B02B-A01.
La vitamine K1 est un facteur indispensable à la synthèse de plusieurs facteurs de la coagulation (prothrombine, proconvertine, facteur antihémophilique B, facteur de Stuart, protéines C et S). Si l’alimentation est équilibrée et le tube digestif fonctionnel, l’apport supplémentaire de vitamine K1 est inutile. En cas de carence (trouble de l’absorption ou de l’utilisation), le taux de ces facteurs diminue et un risque hémorragique devient possible.
L’effet de la vitamine K1 n’est pas immédiat, même lorsque celle-ci est administrée par voie veineuse.
* Propriétés pharmacocinétiques :
La vitamine K, liposoluble, est absorbée très rapidement (presque aussi rapidement que par voie parentérale) par le tube digestif en présence de sels biliaires puis est stockée dans le foie. Les réserves de l’organisme couvrent les besoins pendant environ 8 jours. La vitamine K1 ne traverse pas facilement la barrière placentaire et son excrétion dans le lait maternel est faible. L’élimination se fait par voie biliaire et urinaire sous forme conjuguée.
- ***
Traitement et prophylaxie des hémorragies par carence en vitamine K.
* Carence d’apport :
– antibiothérapie à large spectre prolongée (destruction de la flore intestinale réalisant la synthèse de la vitamine K).
* Hypoprothrombinémies :
– induites par les anticoagulants oraux ;
– induites lors des intoxications par des raticides ;
– autres hypoprothrombinémies d’origine médicamenteuse lorsqu’il est établi qu’elles résultent d’une interférence avec le métabolisme de la vitamine K (par exemple : latamoxef).
* Prévention de la maladie hémorragique du nouveau-né.
* Prévention des hypoprothrombinémies des nouveau-nés dont les mères sont traitées pendant la grossesse par des inducteurs enzymatiques (certains antiépileptiques ou certains antituberculeux). - AVITAMINOSE K
- HYPOPROTHROMBINEMIE
- TROUBLE DIGESTIF
En raison de la présence d’huile de ricin : risque de nausées, vomissements, douleurs abdominales. - NAUSEE
En raison de la présence d’huile de ricin. - VOMISSEMENT
En raison de la présence d’huile de ricin. - DOULEUR ABDOMINALE
En raison de la présence d’huile de ricin.
- MISE EN GARDE
– Nouveau-né à risque hémorragique majoré :
Chez le nouveau-né à risque hémorragique majoré (prématuré, retard de croissance, pathologie néonatale sévère, traitement par inducteur enzymatique de la mère…), l’apport doit se faire par voie IM, voire IV lente, en utilisant la solution injectable de vitamine K1.
S’il est nécessaire de répéter les doses, l’administration se fera soit à nouveau par voie parentérale, soit par voie buccale en fonction de l’état clinique du nouveau-né.
– Nouveau-né avec pathologie hépatique ou digestive :
Chez les nouveau-nés ou les nourrissons ayant une pathologie hépatique ou une malformation digestive, et dans toutes les situations autres où l’absorption de la vitamine K1 peut être insuffisante ou son métabolisme accéléré (notamment en cas de traitement par inducteurs enzymatiques), la posologie doit être adaptée et surtout la voie parentérale préférée.
D’une façon générale, chez tous les nouveau-nés non alimentés ou régurgitant beaucoup, la voie injectable est recommandée.
– Présence d’huile de ricin :
En raison de la présence d’huile de ricin, risque de sensibilisation, notamment chez l’enfant de moins de 3 ans. - REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN
La prise orale de vitamine K1 suppose une administration correcte et surtout le contrôle de l’absence de régurgitation immédiate.
En cas de régurgitation, il est recommandé d’administrer une dose supplémentaire. - GROSSESSE
Il n’existe pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la vitamine K1 lorsqu’elle est administrée pendant les 8 premiers mois de la grossesse; en clinique, l’utilisation de la vitamine K1 pendant la grossesse n’a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l’utilisation de la vitamine K1 pendant les 8 premiers mois de la grossesse ne se fera qu’en cas de carence avérée.
Pendant le dernier mois de la grossesse, l’utilisation de la vitamine K1 ne doit être envisagée que si nécessaire.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- OCCLUSION INTESTINALE
En raison de la présence d’huile de ricin.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie :
Ð Prévention et traitement des hémorragies par hypoprothrombinémie :
10 à 20 mg/j (10 à 20 gouttes) pouvant aller jusqu’à 50 mg.
– surdosage en antivitamines K : 10 mg (10 gouttes).
En cas d’ingestion massive d’antivitamine K, répéter les
doses de vitamine K en se basant sur le temps de Quick.
– Intoxication par les raticides : les produits ayant une très forte affinité pour les lipides sont libérés progressivement pendant longtemps.
Administrer 50 mg et répéter les doses.
Ð Prévention
de la maladie hémorragique du nouveau-né :
– pour les nouveau-nés sans risque particulier (enfant à terme, eutrophique, sans trouble digestif ni cholestase), une dose de 2 mg/j per os à la naissance ou tout de suite après, puis une deuxième dose de 2 mg
per os entre le 2e et le 7e jour;
– en cas d’allaitement maternel exclusif ou ªquasi exclusifº (la teneur en vitamine K du lait maternel est relativement faible), en complément des recommandations précédemment citées pour les nouveau-nés sans risque
particulier, une dose de 2 à 5 mg per os par semaine, jusqu’à la fin de la période d’allaitement exclusif, paraît suffisante.
Ð Prévention des hémorragies par hypoprothrombinémie chez les enfants de mères traitées par des inducteurs enzymatiques
(certains antiépileptiques ou certains antituberculeux) :
10 à 20 mg/j per os à la mère pendant les 15 jours précédant l’accouchement. Cette prévention ne dispense pas de la prophylaxie néonatale chez ces nouveau-nés à haut risque hémorragique.