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EUGLUCAN 5 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – G-125-C
  code expérimentation – HB 419

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PRODUITS ROCHE

  Produit(s) : EUGLUCAN

  Evénements :

  1. mise sur le marché 17/10/1969
  2. octroi d’AMM 19/9/1975
  3. publication JO de l’AMM 2/7/1976
  4. validation de l’AMM 18/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 303838-0
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 8/4/1969
  2. inscription SS 11/9/1969
  3. agrément collectivités 12/9/1969

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.68 F
  
  Prix public TTC : 18.20 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 303837-4
  
  10
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 8/4/1969
  2. inscription SS 11/9/1969
  3. agrément collectivités 12/9/1969

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 54.88 F
  
  Prix public TTC : 72.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • GLIBENCLAMIDE 5 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
  • TALC excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDIABETIQUE ORAL (SULFAMIDE DERIVE DE L’UREE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A10B-B01.
     Le glibenclamide, sulfonylurée de seconde génération à demi-vie courte, semble diminuer la glycémie de façon aiguë par stimulation de la libération d’insuline par le pancréas, cet effet étant dépendant de la présence de cellules bêta actives dans les îlots pancréatiques.
     La stimulation de la sécrétion d’insuline par le glibenclamide en réponse à un repas est d’une importance majeure. L’administration de glibenclamide chez le diabétique provoque une majoration de la réponse insulinotrope post-prandiale. Les réponses post-prandiales de sécrétion d’insuline et de peptide-C continuent à être majorées après au moins 6 mois de traitement.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Après administration orale, le glibenclamide est bien absorbé (92%). La concentration plasmatique maximale est atteinte en 2 à 6 heures. La prise d’aliments ne modifie ni la vitesse ni le taux d’absorption.
     Le glibenclamide est fortement fixé à l’albumine plasmatique (99%), ce qui peut rendre compte de certaines interactions médicamenteuses.
     Le glibenclamide est complètement métabolisé par le foie en 3 métabolites éliminés par voie biliaire (60%) et par voie rénale (40%), l’élimination étant complète en 45 à 72 heures.
     La demi-vie d’élimination est de 4 à 11 heures.
     L’insuffisance hépatocellulaire affecte le métabolisme du glibenclamide et donc ralentit de manière importante son élimination.
     L’excrétion biliaire des métabolites augmente en cas d’insuffisance rénale, de façon proportionnelle à la sévérité de l’altération rénale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Diabète non insulino-dépendant, en association au régime adapté, lorsque ce régime n’est pas suffisant pour rétablir à lui seul l’équilibre glycémique.
  3. DIABETE NON INSULINODEPENDANT

  Effets secondaires

  2. GLYCEMIE(DIMINUTION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE
     SUJET DENUTRI
     ALIMENTATION INSUFFISANTE EN HYDRATE DE CARBONE
     ABSORPTION D’ALCOOL ETHYLIQUE

     Des hypoglycémies peuvent survenir sous sulfamides hypoglycémiants. Certaines peuvent être sévères et prolongées. Une hospitalisation peut s’avérer alors nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours. Après un épisode hypoglycémique, les patients doivent être surveillés pendant au moins 24 heures.
     Une sélection soigneuse du patient, de la posologie utilisée ainsi qu’une information adéquate du patient sont nécessaires si l’on veut éviter des épisodes d’hypoglycémie.
     Les patients âgés, dénutris ou présentant une altération de l’état général, de même que les patients présentant une insuffisance surrénalienne ou un hypopituitarisme, sont particulièrement sensibles à l’action hypoglycémiante des agents antidiabétiques. L’hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez le sujet âgé et chez le patient sous traitement par bêta-bloquants.
     Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s’alimenter régulièrement (y compris prise de petit déjeuner). Il est important de prendre des hydrates de carbone régulièrement en raison de l’augmentation du risque de survenue d’hypoglycémie, en cas de repas pris tardivement ou d’alimentation insuffisante ou déséquilibrée en hydrates de carbone.
     L’hypoglycémie est davantage susceptible de survenir en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d’alcool ou lors de l’administration d’une association d’agents hypoglycémiants.

  3. PRURIT
  4. URTICAIRE
  5. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
  6. NAUSEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSE-DEPENDANTE

     Effet dose-dépendant et disparaissant habituellement en fractionnant ou en diminuant les doses.

  7. DIARRHEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSE-DEPENDANTE

     Effet dose-dépendant et disparaissant habituellement en fractionnant ou en diminuant les doses.

  8. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSE-DEPENDANTE

     Effet dose-dépendant et disparaissant habituellement en fractionnant ou en diminuant les doses.

  9. CONSTIPATION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSE-DEPENDANTE

     Effet dose-dépendant et disparaissant habituellement en fractionnant ou en diminuant les doses.

  10. ICTERE CHOLESTATIQUE
      Interrompre le traitement si un ictère cholestatique apparaît.
  11. HEPATITE
  12. LEUCOPENIE
  13. AGRANULOCYTOSE
  14. THROMBOPENIE
  15. ANEMIE HEMOLYTIQUE
  16. APLASIE MEDULLAIRE
  17. PORPHYRIE CUTANEE
  18. EFFET ANTABUSE
      Des réactions de type disulfirame like ont été rapportées avec les sulfonylurées.
  19. NATREMIE(DIMINUTION)
  20. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Elévation occasionnelle moyenne à modérée.
  21. LDH(AUGMENTATION)
      Elévation occasionnelle moyenne à modérée.
  22. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      Elévation occasionnelle moyenne à modérée.
  23. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Elévation occasionnelle moyenne à modérée.
  24. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Elévation occasionnelle moyenne à modérée.

  Précautions d’emploi

  2. HYPOGLYCEMIE
     Des hypoglycémies peuvent survenir sous sulfamides hypoglycémiants. Certaines peuvent être sévères et prolongées. Une hospitalisation peut s’avérer alors nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours. Après un épisode hypoglycémique, les patients doivent être surveillés pendant au moins 24 heures.
     
     Une sélection soigneuse du patient, de la posologie utilisée ainsi qu’une information adéquate du patient sont nécessaires si l’on veut éviter des épisodes d’hypoglycémie.
     
     Les patients âgés, dénutris ou présentant une altération de l’état général, de même que les patients présentant une insuffisance surrénalienne ou un hypopituitarisme, sont particulièrement sensibles à l’action hypoglycémiante des agents antidiabétiques. L’hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez le sujet âgé et chez le patient sous traitement par bêta-bloquants.
     
     Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s’alimenter régulièrement (y compris prise de petit déjeuner). Il est important de prendre des hydrates de carbone régulièrement en raison de l’augmentation du risque de survenue d’hypoglycémie, en cas de repas pris tardivement ou d’alimentation insuffisante ou déséquilibrée en hydrates de carbone.
     
     L’hypoglycémie est davantage susceptible de survenir en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d’alcool ou lors de l’administration d’une association d’agents hypoglycémiants.
  3. TROUBLES DE LA GLYCOREGULATION
     L’équilibre glycémique d’un patient bénéficiant d’un traitement antidiabétique peut être menacé en cas de survenue des événements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans ce cas, il peut être nécessaire d’arrêter le traitement et d’administrer de l’insuline.
  4. ECHEC DU TRAITEMENT
     L’efficacité de tout agent hypoglycémiant oral y compris le glibenclamide pour abaisser la glycémie au niveau souhaité diminue au long cours chez nombre de patients, ce qui peut être dû à une progression de la sévérité du diabète ou à une réponse diminuée au traitement. Ce phénomène est connu sous le nom d’échec secondaire et doit être distingué de l’échec primaire, où le médicament s’avère inefficace lorsqu’il est prescrit en première intention à un patient donné. Une adaptation adéquate de la dose et l’observation du régime alimentaire doivent être envisagées avant de classer un patient comme échec secondaire.
  5. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     La glycémie et la glycosurie doivent être surveillées périodiquement. La mesure du taux d’hémoglobine glycosylée peut s’avérer utile.
  6. INSUFFISANCE RENALE
     La pharmacocinétique et/ou pharmacodynamie du glibenclamide peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas de survenue d’une hypoglycémie chez ces patients, celle-ci risquant d’être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La pharmacocinétique et/ou pharmacodynamie du glibenclamide peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. En cas de survenue d’une hypoglycémie chez ces patients, celle-ci risquant d’être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.
  8. INFORMATION DU PATIENT
     Les risques d’hypoglycémie, ses symptômes et son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille. Les échecs thérapeutiques primaire et secondaire doivent également être expliqués.
     
     Le patient doit être informé des risques potentiels et des avantages de ce traitement et des autres types de traitement. Il doit être informé de l’importance qu’il y a à respecter le régime alimentaire, à suivre un programme d’exercice physique régulier et à surveiller régulièrement la glycosurie et/ou la glycémie.
  9. GROSSESSE
     – Risque lié au diabète :
     
     Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu’il n’est pas équilibré, est à l’origine d’une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé afin de réduire le risque malformatif.
     
     – Risque lié au glibenclamide :
     
     Les sulfamides hypoglycémiants sont tératogènes chez l’animal à doses élevées.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données pertinent ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du glibenclamide lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     
     – Conduite à tenir :
     
     La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.
     
     Elle fait appel impérativement à l’insuline, quel que soit le type de diabète, I ou II, gestationnel ou permanent.
     
     Dans ce dernier cas, il est recommandé d’effectuer le relais d’un traitement oral par l’insuline dès l’instant qu’une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d’une grossesse exposée à ce médicament : dans ce cas, ceci ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
     
     Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d’hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et d’utilisation de machines.

  Contre-Indications

  2. SUJETS DE PLUS DE 65 ANS
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  4. HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
  5. DIABETE INSULINODEPENDANT
  6. DIABETE JUVENILE
  7. DIABETE ACIDO-CETOSIQUE
  8. PRECOMA DIABETIQUE
  9. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  10. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
  11. PORPHYRIE
  12. ASSOCIATION AU MICONAZOLE
      – Miconazole (voie générale, gel buccal) : augmentation de l’effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.
  13. ALLAITEMENT
      En l’absence de données concernant le passage dans le lait maternel et compte tenu du risque d’hypoglycémie néonatale, l’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.
  14. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      – Phénylbutazone (voie générale) : augmentation de l’effet hypoglycémiant des sulfamides (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination). Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire moins interactif sinon prévenir le patient et renforcer l’autosurveillance; adapter s’il y a lieu la posologie pendant le traitement par l’anti-inflammatoire et après son arrêt.
      – Danazol : effet diabétogène du danazol. Si l’association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l’autosurveillance glycémique et urinaire. Adapter éventuellement la posologie de l’antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. GLYCEMIE(DIMINUTION)
  2. COMA
  3. CRISE CONVULSIVE
  4. TROUBLE NEUROLOGIQUE

  Traitement
  
  Le surdosage par les sulfamides peut entraîner une hypoglycémie.
  Les symptômes modérés d’hypoglycémie, sans perte de connaissance ni signes neurologiques, doivent être corrigés absolument par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une
  modification du comportement alimentaire. Une surveillance étroite doit être poursuivie jusqu’à ce que le médecin soit sûr que le patient est hors de danger.
  Les réactions hypoglycémiques sévères avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques
  sont possibles et constituent une urgence médicale nécessitant l’hospitalisation immédiate du patient.
  Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide d’une solution glucosée concentrée
  (50%). Celle-ci doit être suivie d’une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10%) à la vitesse nécessaire au maintien d’une glycémie au-dessus de 100 mg/dl. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 48 heures
  et, selon l’état du patient à ce moment, le médecin décidera si une surveillance supplémentaire est nécessaire.
  La clairance plasmatique du glibenclamide peut être prolongée chez les patients souffrant d’une pathologie hépatique. Du fait de la forte
  liaison du glibenclamide aux protéines, une dialyse n’est pas utile au patient.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte.
  Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier.
  En cas de déséquilibre glycémique transitoire, une courte période d’administration du produit peut être
  suffisante, chez un patient habituellement bien équilibré par le régime.
  1 / Sujet de moins de soixante cinq ans :
  – Dose initiale : la dose initiale recommandée est d’un demi comprimé par jour, administrée avant le repas principal.
  – Paliers : les
  ajustements de posologie se font habituellement par paliers d’un demi comprimé en fonction de la réponse glycémique. Plusieurs jours au moins doivent séparer chaque palier de dose.
  – Traitement d’entretien :
  La posologie usuelle est de un comprimé par
  jour en une seule prise par jour ou administré en deux prises. Au-delà de dix milligrammes par jour, répartir les doses avant les trois principaux repas.
  La posologie maximale est de quinze milligrammes par jour, soit trois comprimés à répartir en deux
  ou trois prises avant les repas.
  2 / Sujet à risque :
  – Sujet âgé de plus de soixante cinq ans :
  Ne pas initier le traitement avec un comprimé d’Euglucan. Débuter par un demi comprimé de Miglucan.
  Cette dose pourra être progressivement augmentée
  jusqu’à équilibre glycémique satisfaisant du patient, en respectant des paliers de sept jours minimum et sous surveillance glycémique étroite.
  – Chez les autres patients à risque :
  Chez le patient dénutri ou présentant une altération marquée de l’état
  général, ou dont la ration calorique est irrégulière et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible et les paliers posologiques doivent être scrupuleusement respectés, de
  façon à éviter les réactions hypoglycémiques.
  – Chez les patients recevant d’autres hypoglycémiants oraux :
  Comme pour tout sulfamide hypoglycémiant, ce médicament peut prendre le relais d’un traitement antidiabétique sans période de transition. Lors du
  passage d’un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie plus longue (comme le chlorpropamide) à ce médicament, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines) afin d’éviter la survenue d’une hypoglycémie, en raison de la possibilité de
  chevauchement des effets thérapeutiques.

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