Donnez-nous votre avis

UN-ALFA 1 microgramme capsules orales

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/7/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – EB 644

  
  Forme : CAPSULES
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LEO

  Produit(s) : UN-ALFA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/12/1979
  2. mise sur le marché 15/6/1980
  3. publication JO de l’AMM 27/9/1980

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 348415-1
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  polyamide/alu/PVC
  brun

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 11/12/1979
  2. agrément collectivités 13/8/1980
  3. inscription SS 13/8/1980
  4. mise sur le marché 28/6/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER DANS UN ENDROIT SEC

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 77.26 F
  
  Prix public TTC : 101 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ALFACALCIDOL 0.001 mg

  Principes non-actifs

  • HUILE DE SESAME excipient
  • GELATINE excipient de la capsule
  • GLYCEROL excipient de la capsule
  • OXYDES DE FER conservateur (excipient)
  • TOCOPHEROL conservateur (excipient)
  • SORBATE DE POTASSIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VITAMINE D (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A11C-C03.
     L’alfacalcidol (1-alfa hydroxycholécalciférol) est un composé de synthèse précurseur du calcitriol car se transformant en 1,25 (OH) 2 cholécalciférol ou 1,25 (OH) 2 vitamine D3 par hydroxylation en 25 au niveau du foie.
     Ses propriétés pharmacodynamiques sont donc celles du calcitriol.
     Le calcitriol est le métabolite actif de la vitamine D, responsable direct de ses effets :
     – au niveau de l’intestin où il stimule l’absorption intestinale du calcium, du phosphore et du magnésium,
     – au niveau du rein où il stimule la réabsorption tubulaire du calcium et du phosphore,
     – au niveau de l’os où il potentialise l’action ostéolytique de la PTH,
     – au niveau des glandes parathyroïdes où il diminue la synthèse de la PTH en diminuant la transcription de son gène.
     Ainsi le calcitriol favorise la rétention par l’organisme du calcium, du phosphore et du magnésium, entraînant une élévation de ces ions dans le plasma. Cette élévation est d’autant plus importante que la fonction rénale est diminuée car tous ces ions sont d’abord filtrés pour être excrétés dans les urines.
     La fenêtre thérapeutique chez l’insuffisant rénal est ainsi relativement étroite surtout chez l’adulte dont le remodelage osseux (et donc le pouvoir tampon de l’os vis-à-vis des fluctuations de ces ions) est beaucoup plus faible que celui de l’enfant (3 % contre 25 %).
     Au total, l’alfacalcidol normalise l’absorption intestinale du calcium et du phosphore.
     Il élève à la fois la calcémie et la phosphorémie. Il n’abaisse les taux élevés de l’hormone parathyroïdienne que si l’hyperphosphorémie est prévenue par l’augmentation des doses d’hydroxyde d’aluminium.
     L’action pharmacologique se manifeste rapidement et proportionnellement à la dose.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     L’alfacalcidol est le premier précurseur de synthèse du métabolite actif de la vitamine D3 .
     Dans l’organisme, la vitamine D3 est normalement transformée en 25 (OH) D3 , principalement au niveau hépatique, puis en 1- alpha 25 (OH) 2 D3 (métabolite actif) par la 1- alpha hydroxylase rénale.
     La molécule d’alfacalcidol comportant l’hydroxyle en position 1- alpha est directement convertie en 1- alpha 25 (OH) 2 D3 , même dans les cas où la 1- alpha hydroxylase rénale est inopérante.
     Son absorption par voie orale est complète. La conversion métabolique est totale dans un délai de 12 heures. La demi-vie d’élimination plasmatique du 1- alpha 25 (OH) 2 D3 est d’environ 24 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     1/ Traitement curatif de l’ostéodystrophie rénale chez l’urémique (adulte et enfant) avant ou au stade de la dialyse (clairance de la créatinine <30 ml/min/1.73 m2).
     L’ostéodystrophie rénale doit être radiologiquement évidente et/ou avec élévation des phosphatases alcalines et hypocalcémie 95 mg/l (2.5 mmol/l).
     2 / Traitement préventif de l’ostéodystrophie rénale :
     – chez l’enfant insuffisant rénal non hémodialysé,
     – chez l’adulte insuffisant rénal non hémodialysé :
     * uniquement en cas d’hyperparathyroïdisme authentifié (augmentation franche de la PTH à deux fois la limite supérieure de la normale, cette dernière étant fonction du degré de l’insuffisance rénale),
     et
     * après correction préalable de l’hyperphosphorémie (< ou = 1.5 mmol/l) par les sels alcalins de calcium, sans induire d'hypercalcémie.
     3 / Rachitismes pseudocarentiels.
     4 / Rachitismes et ostéomalacies par hypophosphatémie. vitaminorésistante en association avec un supplément de phosphates [et de 24,25 (OH) 2 vitamine D3 ].
     5 / Hypoparathyroïdismes et pseudohypoparathyroïdismes.
     6 / Prévention de l’hypocalcémie post-parathyroïdectomie en cas d’hyperparathyroïdisme primaire ou tertiaire.
     7 / Hypocalcémie néonatale tardive.
  3. OSTEODYSTROPHIE RENALE
  4. RACHITISME
  5. RACHITISME HYPOPHOSPHATEMIQUE
  6. HYPOPARATHYROIDIE
  7. HYPOCALCEMIE

  Effets secondaires

  2. CALCIFICATION DES TISSUS MOUS
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSUFFISANCE RENALE

     Chez l’insuffisant rénal, le risque majeur de l’alfacalcidol est l’hypercalcémie et l’hyperphosphorémie entraînant des calcifications des tissus mous (cornée, conjonctive, peau, vaisseau, rein) pouvant mettre en jeu le pronostic fonctionnel et vital.

  3. CALCEMIE(AUGMENTATION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     HYPOPARATHYROIDIE
     HYPOPHOSPHATEMIE VITAMINORESISTANTE

     Elle peut être prévenue par l’arrêt du traitement quand la calciurie dépasse 6 mg/kg/24 heures.

  4. CALCIURIE(AUGMENTATION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     HYPOPARATHYROIDIE
     HYPOPHOSPHATEMIE VITAMINORESISTANTE

     Elle peut être prévenue par l’arrêt du traitement quand la calciurie dépasse 6 mg/kg/24 heures.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’hyperparathyroïdisme autonomisé (primaire ou tertiaire) et les ostéomalacies par intoxication à l’aluminium ne sont pas justiciables d’un traitement par l’alfacalcidol.
  3. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     – La conduite du traitement impose une surveillance régulière (hebdomadaire au début) de la calcémie et de la phosphorémie afin de contrôler le produit phosphocalcique.
     
     – Il convient également de doser mensuellement la créatinine, le magnésium, les phosphatases alcalines sériques et en l’absence d’insuffisance rénale, la calciurie.
     
     – La surveillance sera plus fréquente :
     
     . pendant la période d’établissement de la posologie utile,
     
     . et au moment où l’efficacité du traitement se traduit par une diminution des phosphatases alcalines, ou une amélioration radiologique nette : les doses requises pour le traitement des troubles osseux doivent alors généralement être diminuées.
     
     – Dans tous les cas, il convient d’éviter l’apparition d’une hypercalcémie, d’une hyperphosphorémie et d’une hypercalciurie.
  4. GROSSESSE
     La vitamine D, lorsqu’elle est hydroxylée, ne peut être administrée pendant la grossesse que dans le cadre d’un traitement curatif.
  5. ALLAITEMENT
     En raison de l’absence de données, il est préférable de n’utiliser ce produit chez la femme en cours d’allaitement qu’après avoir mis en balance les avantages attendus d’une part et l’éventuel risque thérapeutique d’autre part.

  Contre-Indications

  2. HYPERCALCEMIE
     > 2.60 mmol/l.
  3. HYPERPHOSPHOREMIE
     (sauf celle des hypoparathyroïdies) dont le seuil de diagnostic est variable avec l’âge :
     – 45 mg/l (1.5 mmol/l) chez l’adulte et l’enfant de plus de 10 ans,
     – 60, 54, 51 mg/l (2, 1.8, 1.7 mmol/l) pour l’enfant de moins de 1 an, 1 à 3 ans et 4 à 10 ans,
     – chez l’adulte hémodialysé, la phosphorémie prédialytique optimale est 45 à 51 mg/l (1.5 à 1.7 mmol/l) et en DPCA (1 à 1.5 mmol/l).

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CALCEMIE(AUGMENTATION)

  Traitement
  
  Si une hypercalcémie légère survient, elle peut être rapidement corrigée par simple arrêt du traitement ; la normalisation de la calcémie demande environ une semaine. L’hypercalcémie sévère en cas de surdosage massif impose l’hospitalisation dans une
  unité de soins intensifs.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  1 / Ostéodystrophie rénale :
  * Traitement curatif :
  – chez l’adulte : un à deux microgrammes par jour,
  – chez l’enfant de moins de vingt kilogrammes : un microgramme par jour .
  Il est néanmoins prudent de commencer le traitement par
  :
  – un demi à un microgramme par jour chez l’adulte,
  – 0.05 microgramme par kilogramme par jour chez l’enfant de moins de vingt kilogrammes, la dose est ensuite éventuellement ajustée pour obtenir un produit phosphocalcique normal.
  * Traitement
  préventif :
  – zéro cinq (0.5) à un microgramme par jour chez l’adulte et l’enfant de plus de vingt kilogrammes,
  – 0.05 microgramme par kilogramme par jour chez l’enfant de moins de vingt kilogrammes.
  2 / Rachitisme pseudocarentiel :
  – deux à quatre
  microgrammes par jour en traitement d’attaque,
  – zéro soixante quinze à deux microgrammes par jour en traitement d’entretien,
  – cinq à huit microgrammes par jour en associant avec un supplément de phosphates.
  3 / Rachitisme et ostéomalacies par
  hypophosphatémie vitamino-résistante :
  – un à six microgrammes par jour en associant avec un supplément de phosphates.
  4 / Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes :
  – un à trois microgrammes par jour chez l’adulte comme chez l’enfant.
  5 /
  Hypocalcémie néonatale tardive :
  – adapter en fonction de la surveillance quotidienne de la calcémie, habituellement deux à quatre microgrammes par jour répartis en deux prises.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Le conditionnement du médicament a été spécialement
  étudié pour en assurer au maximum la sécurité d’emploi et la bonne conservation.
  En particulier, le flacon est équipé d’un bouchon de sécurité, conçu pour éviter qu’un jeune enfant ne puisse l’ouvrir.
  Avaler les capsules avec un peu d’eau, sans les
  sucer, ni les mâcher, ni les croquer.
  Conserver les capsules dans leur flacon, soigneusement rebouché après chaque usage, et à l’abri de la chaleur, de l’humidité et de la lumière vive.

  ---

  Retour à la page d’accueil