RIFADINE LYOPHILISEE 600 mg pr perfusion IV (Hôp)
RIFADINE LYOPHILISEE 600 mg pr perfusion IV (Hôp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION
Etat : commercialisé
Laboratoire : CASSENNE MARIONProduit(s) : RIFADINE
Evénements :
- octroi d’AMM 4/6/1981
- mise sur le marché 10/6/1981
- publication JO de l’AMM 20/6/1981
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 552858-5
1
ampoule(s) de solvant
10
ml
verre
1
flacon(s) de lyophilisat
verre
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 24.50 F
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 10
ml- RIFAMPICINE SODIQUE 600 mg
- FORMALDEHYDE SULFOXYLATE SODIQUE excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM excipient
- POLYSORBATE 80 excipient
- EAU POUR PREPARATION INJECTABLE excipient
- ANTITUBERCULEUX (ANTIBIOTIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J04A-B02.
Majeur à large spectre, notamment actif sur mycobacterium tuberculosis et mycobacterium leprae.
La forme injectable facilite le traitement :
– De la tuberculose : dans ses formes très sévères (avec altération profonde de l’état général) ou pour lesquelles la voie orale est impossible du fait des troubles de la conscience (méningite) ou troubles digestifs empêchant l’absorption par voie orale.
– De certaines infections à germes Gram+ ou Gram- très sévères imposant la perfusion et par ailleurs justiciables de la rifampicine.* Spectre d’activité antibactérienne:
– Espèces habituellement sensibles: (CMI< 4 mg/l); plus de 90% des souches de l'espèce sont sensibles:
Mycobacterium tuberculosis, mycobacterium leprae, mycobacterium kansasii, mycobacterium haemophilum, mycobacterium marinum, mycobacterium ulcerans.
Staphylocoques méti-S, streptocoques doont S. pneumoniae, R. equi, Corynebacterium diphteriae, hemophilus influenzae, Hemophilus ducreyi, Brucella, Pasteurella, L. pneumophila, Chlamydiae, Rickettsiae, Coxiella, Mycoplasma, Ureaplasma.
Neisseria meningitis, Neisseria gonorrhoeae, M. catarrhalis, Chryseobacterium(F.) meningosepticum, Clostridium sp., Clostridium difficile, Actinomyces sp., fusobacterium sp. (sauf fusobacterium necrophorum), Bacteroïdes fragilis.
– Espèces modérément sensibles:
L’antibiotique est modérément actif on vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI:
Entérocoques, Escherichia coli, Proteus mirabilis, P. stuartii, A. baumanii.
– Espèces résistantes: (CMI> 16 mg/l); au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes:
E rhusopathiae, Nocardia, Enterobacter sp., Citrobacter sp., Proteus vulgaris, Morganella morganii, Klebsialla, Serratia, P.rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, S. maltophilia, B. capacia, F. necrophorum, T. pallidum,
M. fortuitum, M. chelonei, M.xenopi, M. scrofulaceum.
– Espèces inconstamment sensibles:
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’ansence d’antibiogramme.
Staphylocoques méti-R,
M. avium, M.intracellulare (M.A.C), M. gordonae.
NB: certaines espèces ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
-
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la rifampicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donne lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées à :
– Tuberculose et autres infections à mycobactéries sensibles, particulièrement chez les malades en situation critique atteints de formes sévères de la maladie ou pour lesquels la voie orale est impossible ou inadaptée (troubles de la conscience ou troubles digestifs gênant l’absorption du produit par voie orale) ;
– Infections graves traitées en milieu hospitalier, dues aux germes suivants, soit après échec de la thérapeutique habituelle utilisée contre les germes en cause, soit du fait de sa résistance aux autres antibiotiques :
. staphylocoques (aureus, épidermidis, souches polyrésistantes).
. entérocoques (faecalis, faecium)
. bacilles Gram – dont la sensibilité à la rifampicine a été verifiée.
A noter que le résultat de l’antibiogramme doit être exprimé en sensible/intermédiaire/résistant (concentrations critiques : quatre microgrammes par millilitre et seize microgrammes par millilitre), les souches `intermédiaires` pouvant éventuellement être atteintes sous certaines conditions de dose ou de localisation infectieuse.
- TROUBLE DIGESTIF
Cèdent à la prise au cours d’un repas ou d’un traitement symptomatique. - TOXICITE HEPATIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
ASSOCIATION A L’ISONIAZIDEPar elle même, la rifampicine a une hépatotoxicité minime.
Exceptionnelles manifestations hépatiques d’hypersensibilité à apparition précoce (1er mois) :
En règle : hypertransaminasémie isolée, exceptionnellement associée à des signes cliniques ;
– En association avec l’isoniazide, il a été signalé un risque accru d’hépatite cytolytique (potentialisation de l’hépatotoxicité de l’isoniazide) : ce risque paraît très faible depuis l’adaptation systématique de la posologie de l’isoniazide.
Dans les cas sévères, le pronstic a toujours été rapidement favorable à l’arrêt de ces thérapeutiques en l’absence d’autres facteurs de risque (importance de respecter les contre-indications et les précautions d’emploi). - LEUCOPENIE
- ERUPTION CUTANEE
- PRURIT
- HYPERSENSIBILITE
Condition(s) Favorisante(s) :
ADMINISTRATION DISCONTINUEManifestation d’hypersensibilité liée à l’intermittence ou à des arrêts-reprises.
- THROMBOPENIE
Manifestation d’hypersensibilité liée à l’intermittence ou à des arrêts-reprises. - ANEMIE HEMOLYTIQUE
Manifestation d’hypersensibilité liée à l’intermittence ou à des arrêts-reprises. - OLIGOANURIE
Manifestation d’hypersensibilité liée à l’intermittence ou à des arrêts-reprises. - FLUSH
Manifestation d’hypersensibilité liée à l’intermittence ou à des arrêts-reprises. - COLORATION DE L’URINE
Coloration rouge de l’urine de même que des selles et des larmes (et des lentilles cornéennes si les larmes sont colorées).
- SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
Surveillance régulière des fonctions hépatiques (en cas d’association avec l’INH) et de l’hémogramme (+ plaquettes) par exemple au 8ème jour, à la fin du 1er mois, puis de facon plus espacée.
L’administration régulière et continue est nécessaire .
Après la fin du traitement , le produit éventuellement restant ne doit jamais être réutilisé sans avis médical (risque d’hypersensibilité).
Dans le cas ou une reprise de rifadine s’imposerait après un arrêt plus ou moins long, celle ci doit s’effectuer sous surveillance médicale stricte pendant 48 heures (risque de manifestations immuno-allergiques). En cas de douleurs lombaires avec oligurie, de purpura thrombopénique et d’anémie hémolytique, traitement symptomatique et arrêt definitif de la médication. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
(modérée) on doit utiliser des doses unitaires moindres (par exemple en tuberculose, 5 mg/kg/jour en une prise) et sans dépasser au total 900 mg/jour. - INSUFFISANCE RENALE
Aux posologies plus élevées, utilisées dans les infections graves à germes Gram + et Gram -, il est conseillé de vérifier la rifamcinémie au 2ème et 3ème jour de traitement, le degré d’insuffisance rénale peut imposer d’espacer les prises :
– Insuffisance rénale modérée :
(clairance de la créatinine comprise entre 60 et 30 ml /mn) :
Ajustement éventuel de la posologie ou espacement des prises en fonction de la rifampicinémie.
– Insuffisance rénale sévéère :
(clairance de la créatinine<30 ml/mn), l'espacement des prises est indispensable .
Les jours de dialyse, la posologie à utiliser sera celle préconisée chez le sujet non insuffisant rénal. - GROSSESSE
La prescription doit être murement pesée chez la femme enceinte ou susceptible de l’être, en raison des cas de foeto-toxicité rapportés chez l’animal. En cas d’utilisation pendant les dernières semaines de grossesse, on tiendra compte qu’il a été signalé exceptionnellement des hémorragies post-natales précoces chez la mère et chez le nouveau-né. Un traitement à la vitamine K est parfois indiqué. - NOURRISSON
On doit tenir compte d’une possible immaturité fonctionnelle hépatique chez le nouveau né de moins de un mois (même non prématuré). - NOUVEAU-NE
On doit tenir compte d’une possible immaturité fonctionnelle hépatique chez le nouveau né de moins de un mois (même non prématuré). - ALLAITEMENT
Passage dans le lait.
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Autorise son utilisation sauf en association avec l’INH. - PORPHYRIE
- HYPERSENSIBILITE AUX RIFAMYCINES
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
L’association rifampicine-isoniazide doit être évitée pendant et au decours d’une intervention avec anesthésie générale.
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
La rifampicine entre en compétition avec la bilirubine et la BSP, favorisant ainsi une légère augmentation de la bilirubine totale.
Traitement
Les manifestations suivantes ont été décrites lors de tentatives d’intoxications : sueurs, vomissements, coloration rouge des téguments et des urines en rapport avec la couleur de la rifampicine et l’hyperbilirubinémie, foie palpable, élévation modérée
des phosphatases alcalines et des transaminases.
Aucune perturbation cardio-vasculaire, rénale, hématologique ou de l’équilibre électrolytique n’a été signalée. Après un traitement symptomatique, retour à la normale vers le 3ème jour.
Conduite à tenir :
mesures habituelles d’élimination des produits ingérés, et surveillance en service spécialisé.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La rifampicine est toujours prescrite en association avec un autre antibiotique actif (apporté séparement)
– Tuberculose :
* Adultes : dix milligrammes par kilogramme par jour en une seule perfusion quotidienne.
* Nouveaux-nés de 0 à
un mois : même posologie que chez l’adulte.
* Enfants de un mois à sept ans (25 kilogrammes) :
Quinze milligrammes par kilogramme par jour en une seule perfusion.
* Enfants au dessus de sept ans : même posologie que chez l’adulte.
– Infections à germes
Gram + ou Gram -:
* Adultes : vingt à trente milligrammes par kilogramme par jour en deux perfusions.
* Nouveaux-nés de 0 à un mois : quinze à vingt milligrammes par kilogramme et par jour en deux perfusions.
* Enfants à partir de un mois : la même
posologie que celle de l’adulte semble pouvoir être retenue compte tenu des données cliniques jusqu’ici disponibles.
.
.
Mode d’Emploi :
– Usage hospitalier
– Préparation de la solution :
. mise en solution extemporanée de la poudre de rifadine
lyophilisée avec le solvant qui l’accompagne,
. ne pas injecter directement dans la veine,
. incorporation de cette solution dans le soluté de perfusion.
– Perfusion lente (en principe 1h30) après incorporation de la solution de rifadine à un flacon
de, en principe 250 ml de sérum glucosé à 5 % la perfusion ne doit contenir que la rifadine injectable (les médicaments associés étant apportés séparement).