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INTRALIPIDE 20 pour cent émulsion pour perfusion

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : EMULSION POUR PERFUSION
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : INTRALIPIDE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/3/1964
  2. mise sur le marché 1/1/1965
  3. validation de l’AMM 18/12/1997

  
  

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 553007-9
  
  1
  flacon(s)
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 15/2/1965

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 58.50 F

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553008-5
  
  1
  flacon(s)
  250
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 15/2/1965

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 85.20 F

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 311938-0
  
  1
  flacon(s)
  500
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 15/2/1965

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 136.80 F
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • HUILE DE SOJA 20 g
    Purifiée.
    Apport calorique lipidique : 2000 kcal/l ou 8.4 MJ.Teneur en acides gras essentiels : 120 g/l. Osmolarité : 260 mOsm/l.Osmolalité : 350 mOsm/kg.

  Principes non-actifs

  • PHOSPHOLIPIDES D’OEUF excipient
  • GLYCEROL excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SOLUTION I.V. POUR NUTRITION PARENTERALE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B05B-A02.
     Intralipide est une émulsion lipidique à base d’huile de soja, constituée de triglycérides à chaîne longue. Les triglycérides sont hydrolysés par la lipoprotéine lipase en acides gras, essentiels ou non, saturés et polyinsaturés, qui participent au métabolisme énergétique et à la constitution des membranes cellulaires. Les triglycérides à chaîne longue permettent d’éviter la survenue d’un syndrome de carence en acides gras essentiels et l’utilisation excessive de glucose.
     Cette émulsion lipidique possède des propriétés biologiques proches de celles des chylomicrons endogènes.
     Cependant, à la différence des chylomicrons, elle ne contient pas d’esters de cholestérol, ni d’apoprotéine, et son contenu en phospholipides est significativement plus élevé.
     Cette émulsion lipidique permet un apport important de calories nécessaires à un meilleur effet d’épargne azoté, sous un volume restreint.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Les particules lipidiques exogènes de cette émulsion sont éliminées du torrent sanguin de la même façon que les chylomicrons endogènes, tout au moins au début du catabolisme.
     Elles sont hydrolysées au niveau sanguin et captées par les récepteurs LDL périphériques et par le foie. Le taux d’élimination dépend de la composition des particules lipidiques, de l’état nutritionnel, de la pathologie et du débit de perfusion.
     Chez les volontaires sains, le taux maximal de clairance de cette émulsion, après un jeûne nocturne, correspond à 3.8 g + ou < 1.5 g de triglycérides/kg/24 heures.
     Les taux d’élimination et d’oxydation de cette émulsion lipidique dépendent de l’état clinique du patient. L’élimination est plus rapide chez les patients en postopératoire et chez les polytraumatisés, tandis qu’elle est ralentie chez les patients atteints d’insuffisance rénale et chez ceux présentant une hypertriglycéridémie.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Apport calorique lipidique au cours d’une nutrition parentérale, lorsque l’alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
     – Apport d’acides gras essentiels.

  3. NUTRITION PARENTERALE

  
  

  Effets secondaires

  2. FIEVRE
     L’apparition de ce signe en début de perfusion impose son arrêt.

  3. FRISSON (RARE)
     L’apparition de ce signe en début de perfusion impose son arrêt.

  4. NAUSEE (RARE)
     L’apparition de ce signe en début de perfusion impose son arrêt.

  5. VOMISSEMENT (RARE)
     L’apparition de ce signe en début de perfusion impose son arrêt.

  6. REACTION ANAPHYLACTIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE PERFUSION

     Réaction d’hypersensibilité.

  7. ERUPTION CUTANEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE PERFUSION

     Réaction d’hypersensibilité.

  8. URTICAIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE PERFUSION

     Réaction d’hypersensibilité.

  9. POLYPNEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE PERFUSION

  10. DYSPNEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE PERFUSION

  11. CYANOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE PERFUSION

  12. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE PERFUSION

  13. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE PERFUSION

  14. PRIAPISME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE PERFUSION

  15. HEMOLYSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE PERFUSION

  16. DOULEUR ABDOMINALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE PERFUSION

  17. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE PERFUSION

  18. ASTHENIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE PERFUSION

  19. HEPATOMEGALIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet généralement réversible à l’arrêt de la nutrition parentérale.

  20. ICTERE CHOLESTATIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet généralement réversible à l’arrêt de la nutrition parentérale.

  21. SPLENOMEGALIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet généralement réversible à l’arrêt de la nutrition parentérale.

  22. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Augmentation transitoire des tests fonctionnels hépatiques.
      Effet généralement réversible à l’arrêt de la nutrition parentérale.

  23. THROMBOPENIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
      TRAITEMENT PROLONGE

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Interruption du traitement :
     
     L’apparition de fièvre, nausées, dyspnée, frissons, éruption cutanée, malaise général devra faire arrêter immédiatement la perfusion.
     
     – Antécédents d’hypersensibilité au soja :
     
     Il est recommandé d’effectuer des tests d’hypersensibilité préalablement à l’administration chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux protéines de soja.
     
     – Administration ultérieure :
     
     Ne jamais conserver un flacon entamé pour une administration ultérieure.

  3. SURVEILLANCE HEPATIQUE
     Chez l’adulte une surveillance biologique hépatique est recommandée.

  4. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     INSUFFISANCE RENALE
     DIABETE
     INSUFFISANCE HEPATIQUE
     FORTE DOSE

     La surveillance des triglycérides plasmatiques est nécessaire pour les posologies élevées et en cas de durée de traitement supérieure à une semaine. Cette surveillance permet de vérifier la capacité de l’organisme à éliminer les lipides perfusés.
     
     La surveillance de la triglycéridémie est tout particulièrement à effectuer en cas de perturbation du métabolisme lipidique : insuffisance rénale, diabète décompensé, pancréatites, insuffisance hépatique, hypothyroïdie associée à une hypertriglycéridémie et sepsis.
     
     Le dosage des triglycérides plasmatiques ainsi qu’un test de lactescence du sérum (bien que moins précis) seront effectués dans un délai de 6 heures après la fin de la perfusion.
     
     Mode opératoire : effectuer un prélèvement sanguin 5 à 6 heure après l’arrêt de la perfusion d’Intralipide (durée nécessaire pour clarifier le sérum de la plupart des malades). Après centrifugation de l’échantillon sanguin, vérifier que le plasma est clair; s’il est opalescent, retarder la prochaine perfusion et adapter la posologie aux capacités d’épuration de l’organisme.

  5. NOUVEAU-NE
     La capacité d’élimination des lipides perfusés n’est pas totalement développée chez le nouveau-né, particulièrement chez le prématuré et le nouveau-né hypotrophique.
     
     Lorsqu’il y a une hyperbilirubinémie ou lorsqu’une hypertension pulmonaire peut être suspectée, une surveillance des plaquettes, des paramètres hépatiques, de la triglycéridémie et des acides gras plasmatiques est à réaliser.
     
     Surveillance accrue de la triglycéridémie chez les nouveau-nés avec une suspicion de sepsis et un taux de protéine C réactive élevé.

  6. GROSSESSE
     En clinique il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce produit lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     
     En conséquence, l’utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

  7. ALLAITEMENT
     En l’absence de données, l’utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de l’allaitement que si nécessaire.

  
  

  Contre-Indications

  2. ETAT DE CHOC
     Aigu.

  3. DYSLIPIDEMIE GRAVE

  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE GRAVE

  5. TROUBLES DE LA COAGULATION
     Graves.

  6. ALLERGIE AUX PROTEINES DE L’OEUF

  
  

  Examen Perturbe

  2. BILIRUBINE SANGUINE
     L’administration intraveineuse de lipides peut fausser les résultats de certains examens de laboratoire (bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie, etc.). En conséquence, les prélèvements sanguins pour analyse doivent être effectués à distance, soit au moins 5 à 6 heures après la fin de la perfusion.

  3. LDH
     L’administration intraveineuse de lipides peut fausser les résultats de certains examens de laboratoire (bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie, etc.). En conséquence, les prélèvements sanguins pour analyse doivent être effectués à distance, soit au moins 5 à 6 heures après la fin de la perfusion.

  4. HEMOGLOBINEMIE
     L’administration intraveineuse de lipides peut fausser les résultats de certains examens de laboratoire (bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie, etc.). En conséquence, les prélèvements sanguins pour analyse doivent être effectués à distance, soit au moins 5 à 6 heures après la fin de la perfusion.

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  Un surdosage peut entraîner une diminution de la capacité d’élimination des lipides qui peut conduire à un syndrome de surcharge graisseuse.
  Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, des infiltrations
  lipidiques, des désordres organiques variés et, à un degré extrême, un coma.
  Tous ces symptômes sont généralement réversibles dès l’arrêt de la perfusion de lipides.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  La posologie doit être adaptée aux capacités individuelles d’élimination des triglycérides.
  Dix millilitres d’Intralipide vingt pour cent apportent un gramme de triglycérides.
  – Adulte :
  Posologie recommandée : deux à trois grammes
  par kilogramme par vingt quatre heures, soit dix à quinze millilitres par kilogramme par vingt quatre heures.
  – Enfant et nouveau-né :
  Posologie recommandée : zéro cinq (0.5) à quatre grammes par kilogramme par vingt quatre heures, soit deux
  millilitres cinq à vingt millilitres par kilogramme par vingt quatre heures.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Par voie intraveineuse en perfusion lente et progressive, par veine centrale ou périphérique, fonction de l’osmolarité finale de l’émulsion en cas
  d’utilisation en mélange nutritif (ajouts d’acides aminés et/ou d’électrolytes et/ou d’oligoéléments).
  – Adulte :
  Débit de perfusion : augmenter progressivement le débit : soit vingt millilitres par heure au début de la perfusion, puis quarante
  millilitres par heure sans dépasser cent millilitres par heure.
  Un flacon de cinq cents millilitres d’Intralipide vingt pour cent ne doit pas être administré sur une durée inférieure à cinq heures.
  En règle générale, ne jamais dépasser zéro vingt cinq
  (0.25) grammes de lipides par kilogramme par heure (un millilitre vingt cinq par kilogramme par heure).
  – Enfant et nouveau-né :
  Débit de perfusion : ne pas dépasser un apport de zéro dix sept (0.17) grammes de triglycérides par kilogramme par heure
  (quatre grammes par kilogramme par vingt quatre heures).
  Chez le prématuré et le nouveau-né de petit poids, la perfusion devra être effectuée de préférence en continu sur vingt quatre heures.
  L’apport initial devra être de zéro cinq (0.5) à un gramme
  par kilogramme par jour puis augmenté par paliers de zéro cinq (0.5) à un gramme par kilogramme par jour jusqu’à deux grammes par kilogramme par jour.
  Pour tout apport supérieur à la dose de deux grammes par kilogramme par jour jusqu’à une dose maximale
  de quatre grammes par kilogramme par jour, qui ne devra en aucun cas être dépassée, l’administration devra s’accompagner d’une surveillance de la triglycéridémie, des paramètres hépatiques et du degré de saturation en oxygène.
  .
  .
  Utilisation en
  mélanges nutritifs :
  Cette émulsion lipidique peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, acides aminés, électrolytes et/ou oligoéléments sous réserve d’en avoir préalablement vérifié la compatibilité, la stabilité et de
  connaître l’osmolarité finale du mélange.
  .
  .
  Incompatibilités Physicochimiques :
  La liste exhaustive des incompatibilités n’est pas connue.
  Ne jamais ajouter de médicament ou d’électrolytes directement dans la perfusion d’émulsion lipidique. En cas
  d’ajout, vérifier la compatibilité et mélanger soigneusement avant l’administration au patient.

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