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GYNO-PEVARYL 50 Ovules (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/11/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – CC 2470-93

  
  Forme : OVULES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : JANSSEN – CILAG

  Produit(s)

  • GYNO-PEVARYL
  • PEVARYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/7/1975
  2. mise sur le marché 17/5/1976
  3. publication JO de l’AMM 4/6/1976

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 318840-6
  
  1
  boîte(s)
  5
  unité(s)
  PVC

  Evénements :

  1. agrément collectivités 9/4/1976
  2. inscription SS 9/4/1976
  3. radiation SS 20/3/1996
  4. radiation collectivités 24/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 17.95 F
  
  Prix public TTC : 28.20 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ECONAZOLE NITRATE 50 mg

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFECTIEUX GYNECOLOGIQUE (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G01A-F05.
     Le nitrate d’Econazole est un dérivé imidazolé doué d’une activité antifongique et antibactérienne.
     * L’activité a été démontrée in vitro et s’exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :
     – les Candida et autres levures (agents des mycoses vaginales),
     – les bactéries Gram + parfois responsables d’une surinfection.
     In vitro, les tentatives de sélection de souches de Candida albicans résistantes à l’éconazole n’ont pas mis en évidence de résistances acquises ; in vivo, ce risque est infime.
     * Mécanisme d’action :
     Différent de celui des antibiotiques, il se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l’ARN).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement local des mycoses vulvovaginales surinfectées ou non par des bactéries Gram +.
  3. MYCOSE

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE BRULURE (RARE)
     CES MANIFESTATIONS ONT DISPARU AVEC LA POURSUITE DU TRAITEMENT ET N’ONT ENTRAINE L’ARRET DU TRAITEMENT QUE DANS 0,4% DES CAS.
  3. PRURIT(AGGRAVATION)
     CES MANIFESTATIONS ONT DISPARU AVEC LA POURSUITE DU TRAITEMENT ET N’ONT ENTRAINE L’ARRET DU TRAITEMENT QUE DANS 0,4% DES CAS.
  4. HYPERSENSIBILITE
     Possibilité d’allergie.
  5. EFFETS SYSTEMIQUES
     Bien que le taux de résorption soit faible, le risque d’apparition d’effets systémiques ne peut être totalement exclu. Toutefois, aucun effet systémique n’a été jusqu’à présent rapporté.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – En l’absence d’une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d’un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
     
     – la candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon.
     
     Pour éviter les rechutes, l’éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.
     
     – il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.
  3. REACTION ALLERGIQUE
     En cas d’intolérance locale ou de réaction allergique le traitement sera interrompu.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candidoses).
  5. GROSSESSE
     Les études chez l’animal, sur le nitrate d’Econazole, ne permettent pas d’anticiper un efet malformatif dans l’espèce humaine.
     
     L’expérience clinique chez la femme enceinte n’a révélé à ce jour aucun effet embryotoxique ni tératogène.
     
     Compte-tenu de ces données, il est possible d’utiliser ce traitement chez la femme enceinte, en cas d’indication formelle.
  6. ALLAITEMENT
     Le passage du nitrate d’Econazole dans le lait maternel n’est pas documenté. La prudence s’impose en cas d’utilisation au cours de l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Ou sensibilité de groupe.
  3. ***
     Utilisation de préservatifs ou de diaphragmes en latex.

  Voies d’administration

  – 1 – VAGINALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Pendant quinze jours consécutifs, un ovule le soir au coucher à introduire profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
  .
  Mode d’Emploi :
  Conseils pratiques :
  – Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.
  – Le
  traitement s’accompagnera de conseil d’hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, éviter de porter des tampons internes pendant le traitement…) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.
  –
  Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.
  – Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
  – Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d’associer aux ovules gynécologiques un
  antifongique en applications locales.
  

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