APAISYL 4 mg ENFANTS comprimés enrobés
APAISYL 4 mg ENFANTS comprimés enrobés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – V 04964
nom ancien – ANDANTOL
Forme : COMPRIMES ENROBES
Usage : enfant + de 6 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : MONOTProduit(s) : APAISYL
Evénements :
- octroi d’AMM 16/5/1957
- mise sur le marché 10/7/1957
- validation de l’AMM 10/12/1997
- rectificatif d’AMM 18/2/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 345845-5
3
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/aluEvénements :
- mise sur le marché 8/3/2001
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
Régime : aucune liste
Prix Pharmacien HT : 21.01 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- TALC excipient et enrobage
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- CARBONATE DE CALCIUM enrobage
- SACCHAROSE enrobage
- GOMME ARABIQUE enrobage
- GELATINE enrobage
- CIRE D’ABEILLE enrobage
- CIRE DE CARNAUBA enrobage
- ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PHENOTHIAZINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R06A-D09.
Isothipendyl : antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :
– un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale,
– un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques,
– un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Les données de pharmacocinétique avec l’isothipendyl font défaut.
Pour l’ensemble des antihistaminqiues des éléments d’ordre général peuvent être apportés :
– La biodisponibilité des antihistaminiques est généralement moyenne.
– Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
– La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne,
– La liposolubilité de ces molécules est à l’origine de la valeur élevée du volume de distribution.
* Variations physiopathologiques :
Risque d’accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
-
Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :
– rhinite (saisonnière ou perannuelle),
– conjonctivite,
– urticaire. - RHINITE
- CONJONCTIVITE
- URTICAIRE
- SEDATION
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - SECHERESSE DES MUQUEUSES
Effet anticholinergique. - CONSTIPATION
Effet anticholinergique. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet anticholinergique. - MYDRIASE
Effet anticholinergique. - PALPITATION
Effet anticholinergique. - RETENTION D’URINE
Effet anticholinergique. - ARRET DE LA LACTATION
Effet anticholinergique. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - VERTIGE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - TROUBLE DE LA MEMOIRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - TROUBLE DE LA CONCENTRATION
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - ATAXIE
- TREMBLEMENT
- CONFUSION MENTALE
- HALLUCINATION
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
- NERVOSITE (RARE)
- INSOMNIE (RARE)
- SYNDROME DE SEVRAGE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
NOUVEAU-NE - ERYTHEME
Réaction de sensibilisation. - ECZEMA
Réaction de sensibilisation. - PURPURA
Réaction de sensibilisation. - URTICAIRE
Eventuellement géante.
Réaction de sensibilisation. - OEDEME
Réaction de sensibilisation. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Réaction de sensibilisation. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Réaction de sensibilisation. - PHOTOSENSIBILISATION
- LEUCOPENIE
- NEUTROPENIE
- AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- MISE EN GARDE
– Persistance des symptômes :
En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées…) ou de signes associés d’affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.
– Mort subite du nourrisson :
Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d’hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, il est recommandé de ne pas les utiliser chez les enfants à risque d’apnée âgés de moins de 1 an. - EPILEPSIE
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
L’isothipendyl doit être utilisée avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
L’isothipendyl doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance hépatique sévère en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
L’isothipendyl doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance rénale sévère en raison du risque d’accumulation. - ALCOOL
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement. - EXPOSITION AU SOLEIL
Compte tenu de l’effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement. - ALLAITEMENT
Compte tenu du passage réel mais faible de cette classe de produits dans le lait maternel et des propriétés sédatives de l’isothipendyl, la prise de ce médicament est à éviter en cas d’allaitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
Il est préférable de commencer le traitement un soir.
- HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES
- ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
- TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rétention urinaire. - ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
Risque de glaucome. - ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
En raison de la forme pharmaceutique. - GROSSESSE (relative)
– Aspect malformatif (1er trimestre) :
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal pour l’isothipendyl.
Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’isothipendyl lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
– Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d’un médicament anticholinergique ont été rarement décrits :
. des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale…),
. des syndromes extrapyramidaux.
Compte tenu de ces données, l’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
– Sultopride : association déconseillée.
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Réservé à l’enfant de plus de 6 ans.
Le traitement doit être court (quelques jours).
Un comprimé par prise, 1 ou 3 fois par jour.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif prononcé de
l’isothipendyl.