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APAISYL 4 mg ENFANTS comprimés enrobés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – V 04964
  nom ancien – ANDANTOL

  
  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Usage : enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MONOT

  Produit(s) : APAISYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/5/1957
  2. mise sur le marché 10/7/1957
  3. validation de l’AMM 10/12/1997
  4. rectificatif d’AMM 18/2/1998

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 345845-5
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. mise sur le marché 8/3/2001

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 21.01 F
  
  TVA : 5.50 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ISOTHIPENDYL CHLORHYDRATE 4 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • TALC excipient et enrobage
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • CARBONATE DE CALCIUM enrobage
  • SACCHAROSE enrobage
  • GOMME ARABIQUE enrobage
  • GELATINE enrobage
  • CIRE D’ABEILLE enrobage
  • CIRE DE CARNAUBA enrobage

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PHENOTHIAZINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R06A-D09.
     Isothipendyl : antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :
     – un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale,
     – un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques,
     – un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
     Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Les données de pharmacocinétique avec l’isothipendyl font défaut.
     Pour l’ensemble des antihistaminqiues des éléments d’ordre général peuvent être apportés :
     – La biodisponibilité des antihistaminiques est généralement moyenne.
     – Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
     – La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne,
     – La liposolubilité de ces molécules est à l’origine de la valeur élevée du volume de distribution.
     * Variations physiopathologiques :
     Risque d’accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :
     – rhinite (saisonnière ou perannuelle),
     – conjonctivite,
     – urticaire.

  3. RHINITE

  4. CONJONCTIVITE

  5. URTICAIRE

  
  

  Effets secondaires

  2. SEDATION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

  3. SOMNOLENCE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

  4. SECHERESSE DES MUQUEUSES
     Effet anticholinergique.

  5. CONSTIPATION
     Effet anticholinergique.

  6. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
     Effet anticholinergique.

  7. MYDRIASE
     Effet anticholinergique.

  8. PALPITATION
     Effet anticholinergique.

  9. RETENTION D’URINE
     Effet anticholinergique.

  10. ARRET DE LA LACTATION
      Effet anticholinergique.

  11. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE

  12. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

  13. VERTIGE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

  14. TROUBLE DE LA MEMOIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

  15. TROUBLE DE LA CONCENTRATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

  16. ATAXIE

  17. TREMBLEMENT

  18. CONFUSION MENTALE

  19. HALLUCINATION

  20. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)

  21. NERVOSITE (RARE)

  22. INSOMNIE (RARE)

  23. SYNDROME DE SEVRAGE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      NOUVEAU-NE

  24. ERYTHEME
      Réaction de sensibilisation.

  25. ECZEMA
      Réaction de sensibilisation.

  26. PURPURA
      Réaction de sensibilisation.

  27. URTICAIRE
      Eventuellement géante.
      Réaction de sensibilisation.

  28. OEDEME
      Réaction de sensibilisation.

  29. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Réaction de sensibilisation.

  30. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      Réaction de sensibilisation.

  31. PHOTOSENSIBILISATION

  32. LEUCOPENIE

  33. NEUTROPENIE

  34. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)

  35. THROMBOPENIE

  36. ANEMIE HEMOLYTIQUE

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Persistance des symptômes :
     
     En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées…) ou de signes associés d’affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.
     – Mort subite du nourrisson :
     Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d’hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, il est recommandé de ne pas les utiliser chez les enfants à risque d’apnée âgés de moins de 1 an.

  3. EPILEPSIE
     La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.

  4. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
     L’isothipendyl doit être utilisée avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines.

  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     L’isothipendyl doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance hépatique sévère en raison du risque d’accumulation.

  6. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     L’isothipendyl doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance rénale sévère en raison du risque d’accumulation.

  7. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

  8. EXPOSITION AU SOLEIL
     Compte tenu de l’effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement.

  9. ALLAITEMENT
     Compte tenu du passage réel mais faible de cette classe de produits dans le lait maternel et des propriétés sédatives de l’isothipendyl, la prise de ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.

  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
      
      Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
      
      Il est préférable de commencer le traitement un soir.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES

  3. ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE

  4. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rétention urinaire.

  5. ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
     Risque de glaucome.

  6. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
     En raison de la forme pharmaceutique.

  7. GROSSESSE (relative)
     – Aspect malformatif (1er trimestre) :
     Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal pour l’isothipendyl.
     Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’isothipendyl lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     – Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
     Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d’un médicament anticholinergique ont été rarement décrits :
     . des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale…),
     . des syndromes extrapyramidaux.
     Compte tenu de ces données, l’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
     Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

  8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     – Sultopride : association déconseillée.
     Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.

  
  

  Surdosage

  
  Signes de l’intoxication :
  1. CRISE CONVULSIVE
  2. COMA
  3. TROUBLE DE LA CONSCIENCE

  Traitement
  
  Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie usuelle :
  Réservé à l’enfant de plus de 6 ans.
  Le traitement doit être court (quelques jours).
  Un comprimé par prise, 1 ou 3 fois par jour.
  Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif prononcé de
  l’isothipendyl.

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