ISTAMYL 12 mg ADULTES comprimés enrobés

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ISTAMYL 12 mg ADULTES comprimés enrobés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    nom ancien – ANDANTOL RETARD COMPRIMES


    Forme : COMPRIMES ENROBES

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : MONOT

    Produit(s) : ISTAMYL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 16/5/1957
    2. mise sur le marché 1/1/1958
    3. validation de l’AMM 10/12/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 300453-0

    1
    tube(s)
    20
    unité(s)
    polypropylène
    orange

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 19 F

    Prix public TTC : 31.55 F

    TVA : 5.50 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PHENOTHIAZINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R06A-D09.
      Isothipendyl : antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :
      – un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale,
      – un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques,
      – un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
      Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      Les données de pharmacocinétique avec l’isothipendyl font défaut.
      Pour l’ensemble des antihistaminqiues des éléments d’ordre général peuvent être apportés :
      – la biodisponibilité des antihistaminiques est généralement moyenne,
      – le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines,
      – la demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne,
      – la liposolubilité de ces molécules est à l’origine de la valeur élevée du volume de distribution.
      * Variations physiopathologiques :
      Risque d’accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :
      – rhinite (saisonnière ou perannuelle),
      – conjonctivite,
      – urticaire.
    3. RHINITE
    4. CONJONCTIVITE
    5. URTICAIRE

    Effets secondaires

    2. SEDATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
    3. SOMNOLENCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
    4. SECHERESSE DES MUQUEUSES
      Effet anticholinergique.
    5. CONSTIPATION
      Effet anticholinergique.
    6. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      Effet anticholinergique.
    7. MYDRIASE
      Effet anticholinergique.
    8. PALPITATION
      Effet anticholinergique.
    9. RETENTION D’URINE
      Effet anticholinergique.
    10. ARRET DE LA LACTATION
      Effet anticholinergique.
    11. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
    12. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
    13. VERTIGE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
    14. TROUBLE DE LA MEMOIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
    15. TROUBLE DE LA CONCENTRATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
    16. ATAXIE
    17. TREMBLEMENT
    18. CONFUSION MENTALE
    19. HALLUCINATION
    20. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
    21. NERVOSITE (RARE)
    22. INSOMNIE (RARE)
    23. SYNDROME DE SEVRAGE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      NOUVEAU-NE
    24. ERYTHEME
      Réaction de sensibilisation.
    25. ECZEMA
      Réaction de sensibilisation.
    26. PURPURA
      Réaction de sensibilisation.
    27. URTICAIRE
      Eventuellement géante.
      Réaction de sensibilisation.
    28. OEDEME
      Réaction de sensibilisation.
    29. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Réaction de sensibilisation.
    30. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      Réaction de sensibilisation.
    31. PHOTOSENSIBILISATION
    32. LEUCOPENIE
    33. NEUTROPENIE
    34. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
    35. THROMBOPENIE
    36. ANEMIE HEMOLYTIQUE

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Persistance des symptômes :

      En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées…) ou de signes associés d’affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.
    3. EPILEPSIE
      La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.
    4. SUJET AGE
      L’isothipendyl doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé présentant :

      – une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

      – une constipation chronique (risque d’ileus paralytique),

      – une éventuelle hypertrophie prostatique.
    5. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
      L’isothipendyl doit être utilisée avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines.
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      L’isothipendyl doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance hépatique sévère en raison du risque d’accumulation.
    7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      L’isothipendyl doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance rénale sévère en raison du risque d’accumulation.
    8. ALCOOL
      La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
    9. EXPOSITION AU SOLEIL
      Compte tenu de l’effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement.
    10. ALLAITEMENT
      Compte tenu du passage réel mais faible de cette classe de produits dans le lait maternel et des propriétés sédatives de l’isothipendyl, la prise de ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.
    11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

      Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

      Il est préférable de commencer le traitement un soir.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES
    3. ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
    4. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Risque de rétention urinaire.
    5. ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
      Risque de glaucome.
    6. GROSSESSE (relative)
      – Aspect malformatif (1er trimestre) :
      Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal pour l’isothipendyl.
      Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’isothipendyl lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
      – Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
      Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d’un médicament anticholinergique ont été rarement décrits :
      . des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale…),
      . des syndromes extrapyramidaux.
      Compte tenu de ces données, l’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
      Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
    7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      – Sultopride : association déconseillée.
      Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. COMA
    2. TROUBLE DE LA CONSCIENCE

    Traitement

    Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Réservé à l’adulte (plus de 15 ans).
    Le traitement doit être court (quelques jours).
    Un comprimé par prise, 2 ou 3 fois par jour.
    Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif prononcé de
    l’isothipendyl.

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