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VEGADEINE ADULTES suppositoires

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – S 402-8
  nom ancien – VEGANINE ADULTES

  
  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : WARNER WELLCOME

  Produit(s) : VEGADEINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/8/1955
  2. mise sur le marché 1/1/1956
  3. publication JO de l’AMM 5/2/1970
  4. validation de l’AMM 27/1/1997
  5. rectificatif d’AMM 19/10/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 339069-7
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PE/alu

  Evénements :

  1. inscription SS 1/12/1961
  2. radiation SS 16/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 15.40 F
  
  Prix public TTC : 25.55 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ACETYLSALICYLIQUE ACIDE 500 mg
  • PARACETAMOL 500 mg
  • CODEINE PHOSPHATE 19.20 mg
    Hémihydraté, quantité correspondant à 14.1 mg de codéine

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (SALICYLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-A51.
     Antalgique central et périphérique.
     *** Prorpiétés Pharmacocinétiques :
     1 / Codéine :
     – Métabolisme hépatique.
     – Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 à 4 heures (chez l’adulte).
     – Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
     2 / Paracétamol :
     – Absorption :
     Par voie rectale, l’absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après administration.
     – Distribution :
     Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
     – Métabolisme :
     Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuronoconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques.
     Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. Lors d’intoxication massive, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
     – Elimination :
     L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glucurono-conjuguée (60 à 80%) et sulfo-conjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination plasmatique est de 4 à 5 heures.
     3 / Aspirine :
     L’acide acétylsalicylique est hydrolysé dans le plasma en métabolite actif, l’acide salicylique. Celui-ci est en grande partie lié aux protéines du plasma.
     L’élimination urinaire augmente le pH urinaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensité modérée à intense ou ne répondant pas à l’utilisation d’antalgiques périphériques utilisés seuls.
  3. DOULEUR AIGUE

  Effets secondaires

  2. ULCERATION RECTALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRES FORTES DOSES

     Condition(s) Favorisante(s) :
     SURDOSAGE

  3. STENOSE ANORECTALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     UTILISATION PROLONGEE

     Condition(s) Favorisante(s) :
     SURDOSAGE

  4. BOURDONNEMENT D’OREILLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE

     Condition(s) Favorisante(s) :
     SURDOSAGE

     Effet lié à l’aspirine.

  5. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE

     Effet lié à l’aspirine.

  6. CEPHALEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE

     Effet lié à l’aspirine.

  7. ULCERE GASTRIQUE
     Effet lié à l’aspirine.
  8. HEMORRAGIE DIGESTIVE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     POSOLOGIE ELEVEE

     Effet lié à l’aspirine.
     Hémorragies digestives patentes (hématémèse, melæna…) ou occultes, responsables d’une anémie ferriprive; ces hémorragies sont d’autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée.

  9. ANEMIE FERRIPRIVE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     POSOLOGIE ELEVEE

     Effet lié à l’aspirine.

  10. SYNDROME HEMORRAGIQUE
      Effet lié à l’aspirine.
      Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura…) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l’aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d’intervention chirurgicale.
  11. TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)
      Effet lié à l’aspirine.
      Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l’aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d’intervention chirurgicale.
  12. HEMORRAGIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INTERVENTION CHIRURGICALE

      Effet lié à l’aspirine.

  13. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Effet lié à l’aspirine.
  14. URTICAIRE
      Effet lié à l’aspirine.
  15. ASTHME
      Effet lié à l’aspirine.
      La survenue de crise d’asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l’aspirine; dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
  16. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Effet lié à l’aspirine.
  17. DOULEUR ABDOMINALE
      Effet lié à l’aspirine.
  18. CONSTIPATION
      Effet lié à la codéine.
  19. NAUSEE
      Effet lié à la codéine.
  20. VOMISSEMENT
      Effet lié à la codéine.
  21. SOMNOLENCE
      Effet lié à la codéine.
  22. VERTIGE
      Effet lié à la codéine.
  23. BRONCHOSPASME
      Effet lié à la codéine.
  24. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      Effet lié à la codéine.
  25. DEPRESSION RESPIRATOIRE
      Effet lié à la codéine.
  26. DEPENDANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Effet lié à la codéine.
      Aux doses suprathérapeutiques il existe un risque de dépendance, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

  27. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Effet lié à la codéine.
      Aux doses suprathérapeutiques il existe un risque de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

  28. RASH (RARE)
      Effet lié au paracétamol.
      Rash cutané avec érythème ou urticaire : rares cas d’accidents allergiques nécessitant l’arrêt du traitement.
  29. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Effet lié au paracétamol.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Utilisation prolongée et à fortes doses :
     Respecter les posologies et les durées d’utilisation courtes préconisées. En effet, il existe des risques d’ulcération rectale en cas d’utilisation à trop forte dose. Des remaniements sténosants anorectaux ont été observés dans certains cas d’utilisation prolongée.
     Un traitement à forte dose de cette spécialité contenant de la codéine peut conduire à un état de dépendance.
     – Sportifs :
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  3. DUREE DU TRAITEMENT
     Le traitement ne doit pas dépasser 3 jours sans avis médical. Le recours à une autre voie d’administration est conseillé dans le cas où le traitement devrait être poursuivi.
  4. GOUTTE
     A déconseiller en raison de la présence d’aspirine.
  5. ULCERE GASTRIQUE(ANTECEDENTS)
     A utiliser avec précaution en raison de la présence d’aspirine.
  6. ULCERE DUODENAL(ANTECEDENTS)
     A utiliser avec précaution en raison de la présence d’aspirine.
  7. HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
     A utiliser avec précaution en raison de la présence d’aspirine.
  8. INSUFFISANCE RENALE
     A utiliser avec précaution en raison de la présence d’aspirine.
  9. METRORRAGIE
     A utiliser avec précaution en raison de la présence d’aspirine.
  10. MENORRAGIE
      A utiliser avec précaution en raison de la présence d’aspirine.
  11. DISPOSITIF INTRA-UTERIN
      A utiliser avec précaution en raison de la présence d’aspirine.
  12. INTERVENTION CHIRURGICALE
      Compte tenu de l’effet antiagrégant plaquettaire de l’aspirine apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (exemple : extraction dentaire).
  13. SUJET AGE
      En raison de la présence de codéine.
      La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  14. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      En raison de la présence de codéine.
      La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  15. ALCOOL
      En raison de la présence de codéine.
      La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  16. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      En raison de la présence de codéine.
      Prudence en cas d’hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
  17. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les patients de l’apparition possible de somnolence liée à la présence de codéine, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     Quel qu’en soit le degré, en raison de l’effet antidépresseur de la codéine sur les centres respiratoires.
  4. HYPERSENSIBILITE A LA CODEINE
  5. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  6. HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
  7. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
  8. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  9. GROSSESSE
     1 / Données concernant l’aspirine :
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’aspirine.
     * Aspect malformatif (premier trimestre) :
     – Aspirine en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l’aspirine prise au cours du premier trimestre.
     – Aspirine en traitement chronique : il n’existe pas, actuellement, de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administrée en traitement chronique au-delà de150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
     * Aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
     – Pendant les 4ème et 5ème mois, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n’a révélé aucun effet f?totoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
     – A partir du 6ème mois de la grossesse, l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires ( > ou = 500 mg par jour et par prise), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer le foetus à une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire, et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios, et la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet antiagrégant peut se manifester même à très faibles doses.
     En conséquence :
     Pendant les cinq premiers mois de la grossesse : l’aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite, si besoin; par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
     A partir du 6ème mois de la grossesse : en dehors d’utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d’aspirine est contre-indiqué à partir du 6ème mois.
     2 / Données concernant la codéine :
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
     En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de la codéine.
     En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
     En conséquence, l’utilisation ponctuelle de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
     L’association aspirine – codéine ne doit être utilisée que si nécessaire et en traitement ponctuel pendant les 5 premiers mois de la grossesse, et est contre-indiquée à partir du 6ème mois de la grossesse.
  10. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  11. MALADIE HEMORRAGIQUE
      Constitutionnelle ou acquise.
  12. RISQUE HEMORRAGIQUE
  13. RECTITES(ANTECEDENTS)
  14. RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)
  15. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Associations déconseillées :
      Anticoagulants oraux, héparines par voie parentérale, uricosuriques, ticlopidine.
      – Associations contre-indiquées :
      Méthotrexate à des doses > ou =15 mg/semaine, agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).
  16. ALLAITEMENT (relative)
      La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques.
      En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.
      L’aspirine passant dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé.
      La prise de cette association est contre-indiquée en cas d’allaitement.

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
  3. GLUCOSE SANGUIN
     Méthode :
     GLUCOSE-OXYDASE

     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’intoxication, bien que rare avec la forme suppositoire, est à craindre chez le sujet âgé et surtout chez le jeune enfant.
  1 / Signes dus à l’aspirine :
  Bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’acuité auditive, céphalées, vertiges sont la
  marque d’un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.
  2 / Signes dus à la codéine :
  – Chez l’adulte : dépression aiguë des centres respiratoires, somnolence.
  – Chez l’enfant : bradypnée, pauses respiratoires, myosis. (Seuil
  toxique : 2 mg/kg en prise unique.)
  3 / Signes dus au paracétamol :
  Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
  Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol chez l’adulte et de
  150 mg/kg chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique.
  * Conduite d’urgence :
  – Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  – Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RECTALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte.
  Adulte : 1 suppositoire, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.
  Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum.
  En cas d’insuffisance rénale sévère
  (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
  L’utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible et ne doit pas dépasser 3 jours sans avis médical, en raison du risque de
  toxicité locale surajoutée aux risques par voie orale.

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