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SILOMAT 20 mg/2 ml solution injectable IM,IV

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/10/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

  Produit(s) : SILOMAT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/10/1966
  2. publication JO de l’AMM 21/5/1967
  3. mise sur le marché 1/1/1969
  4. validation de l’AMM 20/11/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 309640-8
  
  5
  ampoule(s) bouteille(s)
  2
  ml
  verre
  autocassable

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 9/10/1964
  2. agrément collectivités 18/4/1969
  3. inscription SS 18/4/1969

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 11.32 F
  
  Prix public TTC : 19.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • CLOBUTINOL CHLORHYDRATE 20 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • PHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-B03.
     Clobutinol : antitussif d’action centrale.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     L’absorption est rapide et presque complète.
     La concentration plasmatique maximale (160 à 220 ng/ml) est atteinte au bout de 2 heures environ.
     La distribution dans l’organisme se fait selon un modèle à 2 compartiments.
     La demi-vie plasmatique d’élimination est de 23 à 32 heures.
     Le produit est éliminé principalement par voie rénale sous forme inchangée et de métabolites.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement antitussif d’appoint lors d’endoscopies bronchiques.
  3. ENDOSCOPIE(PREPARATION)

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
  5. TROUBLE DU SOMMEIL (RARE)
  6. RASH (RARE)
  7. URTICAIRE (RARE)
  8. HYPERTONIE MUSCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
  9. CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

  Précautions d’emploi

  2. TROUBLES NEURO-PSYCHIQUES ANTERIEURS
     Dans la mesure où le clobutinol a été considéré comme pouvant favoriser la survenue de troubles neuropsychiques en cas de dépassement des posologies conseillées, il est recommandé de ne pas l’utiliser chez les sujets à risque.
  3. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. EPILEPSIE
  5. ANTECEDENTS CONVULSIFS
  6. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  7. GROSSESSE (relative)
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
     Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
  8. ALLAITEMENT (relative)
     En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, et par analogie aux antitussifs morphiniques (risque de dépression respiratoire de l’enfant), ce médicament est déconseillé au cours de l’allaitement.
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Associations déconseillées :
     – Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des antitussifs centraux. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. ‰viter la prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool.
     – Antidépresseurs notamment imipraminiques, neuroleptiques, théophylline, pénicilline à fortes doses (généralement en perfusion) : abaissement probable du seuil épileptogène. Utiliser un autre antitussif.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. MYOSIS
  2. VOMISSEMENT
  3. VERTIGE
  4. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  5. SOMNOLENCE
  6. HYPERTONIE MUSCULAIRE
  7. TREMBLEMENT
  8. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte.
  Adulte : 1 ampoule en voie IM ou IV, en prémédication avant l’examen.
  En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant du chlorhydrate de clobutinol ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de
  chlorhydrate de clobutinol à ne pas dépasser est de 240 mg chez l’adulte.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  – Sujet âgé ou insuffisance rénale : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement
  être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  

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