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ZARONTIN 250 mg/5 ml sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – CI 366

  
  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte, enfant + de 3 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : JOUVEINAL

  Produit(s) : ZARONTIN

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/9/1965
  2. octroi d’AMM 14/5/1974
  3. publication JO de l’AMM 28/2/1976
  4. validation de l’AMM 27/7/1988
  5. rectificatif d’AMM 30/11/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 325079-5
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  verre teinté

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 25/3/1964
  2. inscription SS 29/9/1965
  3. agrément collectivités 18/4/1969

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 8.68 F
  
  Prix public TTC : 15.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • ETHOSUXIMIDE 5 g
    ETHOSUCCIMIDE

  Principes non-actifs

  • CITRATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • AROME FRAMBOISE aromatisant
  • AMARANTHE colorant (excipient)
  • JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • BENZOATE DE SODIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEPILEPTIQUE (SUCCINIMIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N03A-D01.
     L’éthosuximide est un antiépileptique spécifique des absences, il supprime l’activité paroxystique, pointes-ondes à 3 cycles par seconde, associée aux pertes de conscience, caractéristiques des crises des absences.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     – Absorption :
     Après administration par voie orale, l’éthosuximide est rapidement et presque complètement absorbé. Des pics plasmatiques de 38 mcg/ml en moyenne sont observés, 3 à 7 h après administration d’une dose unique de 500 mg chez l’enfant. Chez l’adulte, l’état d’équilibre est atteint en 7 jours environ. Les taux plasmatiques résiduels se situent à 34 mcg/ml en moyenne, pour une prise quotidienne de 500 mg.
     Les taux sanguins thérapeutiques de l’éthosuximide varient entre 40 et 100 mcg/ml.
     – Distribution :
     Le volume de distribution de l’éthosuximide est d’environ 0.7 l/kg. Il est comparable à celui du compartiment liquidien de l’organisme.
     L’éthosuximide ne se lie pas aux protéines plasmatiques. Il diffuse dans tous les tissus et traverse la barrière hématoencéphalique et le placenta. Il est retrouvé dans le liquide céphalo-rachidien, la salive, les larmes et le lait maternel à des concentrations comparables à celles du plasma.
     – Métabolisme :
     L’éthosuximide est fortement métabolisé essentiellement par voie oxydative en au moins 3 métabolites. Seuls 20% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines. Le métabolite principal retrouvé dans les urines et représentant 60% de la dose totale est le 2-(1-hydroxyéthyl)-2-méthylsuximide.
     La demi-vie d’élimination plasmatique est d’environ 60 heures chez l’adulte et d’environ 30 heures chez l’enfant en raison d’une plus forte clairance métabolique.
     – Excrétion :
     L’excrétion de l’éthoxusimide est essentiellement rénale sous forme inchangée (20%) et sous forme de métabolites libres et conjugués.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Epilepsie.
     * Chez l’adulte :
     – soit en monothérapie,
     – soit en association à un autre traitement antiépileptique :
     . traitement des épilepsies généralisées : absences, crises myocloniques
     et atoniques.
     * Chez l’enfant :
     – soit en monothérapie,
     – soit en association à un autre traitement antiépileptique :
     . traitement des épilepsies généralisées : absences, crises myocloniques
     et atoniques.
  3. EPILEPSIE

  Effets secondaires

  2. ANOREXIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet cédant habituellement rapidement ou après diminution posologique et ne réapparaissant pas ultérieurement.

  3. NAUSEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet cédant habituellement rapidement ou après diminution posologique et ne réapparaissant pas ultérieurement.

  4. VOMISSEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet cédant habituellement rapidement ou après diminution posologique et ne réapparaissant pas ultérieurement.

  5. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet cédant habituellement rapidement ou après diminution posologique et ne réapparaissant pas ultérieurement.

  6. DOULEUR ABDOMINALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet cédant habituellement rapidement ou après diminution posologique et ne réapparaissant pas ultérieurement.

  7. POIDS(DIMINUTION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet cédant habituellement rapidement ou après diminution posologique et ne réapparaissant pas ultérieurement.

  8. LEUCOPENIE
  9. AGRANULOCYTOSE
  10. APLASIE MEDULLAIRE
  11. ANEMIE APLASTIQUE
  12. EOSINOPHILIE
  13. SOMNOLENCE
  14. CEPHALEE
  15. VERTIGE
  16. IRRITABILITE
  17. LETHARGIE
  18. ASTHENIE
  19. ATAXIE
  20. TROUBLE PSYCHIQUE
      Effet semblant plus fréquent en cas d’antécédents.
  21. URTICAIRE
  22. RASH ERYTHEMATEUX
  23. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON
  24. SYNDROME LUPIQUE
  25. EPILEPSIE(AGGRAVATION)
      Exacerbation possible d’épilepsie à crises généralisées ou partielles associées aux absences.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Enfant de moins de 3 ans :
     La tolérance et l’efficacité de l’éthosuximide n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 3 ans.
     – Variations posologiques :
     Toute augmentation ou diminution de la posologie de l’éthosuximide doit être effectuée de façon progressive. Tout arrêt brutal est suceptible d’entraîner un état de mal épileptique.
     – Recommandation :
     L’introduction d’un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d’une recrudescence des crises ou de l’apparition d’un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne la phénytoïne, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis à vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d’autre explication qu’une réaction paradoxale.
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     En cas d’absence associée à une autre forme d’épilepsie (crises généralisées ou partielles), dont l’éthosuximide utilisé seul est susceptible d’augmenter la fréquence, il est recommandé de lui associer un autre antiépileptique.
  4. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     Des dyscrasies sanguines ayant été rapportées, une surveillance hématologique régulière doit être exercée.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     En cas d’affection rénale, l’éthosuximide doit être utilisé avec prudence puisque des altérations des fonctions rénales ont été rapportées ; des bilans urinaires devront être pratiqués régulièrement.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     En cas d’affection hépatique, l’éthosuximide doit être utilisé avec prudence puisque des altérations des fonctions hépatiques ont été rapportées ; des tests hépatiques devront être pratiqués régulièrement.
  7. REGIME HYPOSODE
     Ce médicament contient 6 mg de sodium par cuillère à café : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
  8. GROSSESSE
     – Risques liés à l’épilepsie et aux antiépileptiques : tous antiépileptiques confondus, il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiques traitées, le taux global de malformations est de 2 à 3 fois supérieur à celui (3% environ) de la population générale. Bien que l’on constate une augmentation du nombre d’enfants malformés avec la polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n’a pas été réellement établie.
     Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales et des malformations cardiovasculaires.
     L’interruption brutale du traitement antiépileptique peut entraîner pour la mère une aggravation de la maladie préjudiciable au foetus.
     – Risques liés à l’éthosuximide :
     Chez l’animal : l’expérimentation met en évidence un effet tératogène.
     Dans l’espèce humaine : les diverses études prospectives portant sur un nombre réduit de femmes traitées par l’éthosuximide pendant le 1er trimestre ne permettent pas de tirer une conclusion précise. Cependant, en tout état de cause, le risque ne paraît pas élevé.
     – Compte tenu de ces données : chez une femme en âge de procréer et a fortiori chez une femme désirant une grossesse, il est souhaitable autant que possible de s’abstenir de prescrire cette spécialité dans le traitement antiépileptique qui doit être poursuivi.
     Si une grossesse est envisagée, c’est l’occasion de peser à nouveau l’indication du traitement antiépileptique.
  9. ALLAITEMENT
     Déconseillé par prudence, en raison de données cliniques insuffisantes.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, vertiges, léthargie, fatigue, ataxie, attachés à l’emploi d’éthosuximide.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
     En raison de la présence de saccharose.
  4. MALABSORPTION DES SUCRES
     En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SOMNOLENCE
  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. VERTIGE
  5. ATAXIE
  6. NERVOSITE
  7. CEPHALEE
  8. ANOREXIE
  9. DIARRHEE
  10. CONFUSION MENTALE
  11. TROUBLE PSYCHIQUE

  Traitement
  
  Aucun cas d’intoxication aiguë n’ayant été rapporté chez l’homme, la dose létale minima est estimée à 5 g.
  Symptômes : somnolence, nausées, vomissements, vertiges, incoordination, irritabilité, nervosité, céphalées, anorexie, diarrhée, confusion,
  troubles psychologiques ou psychiatriques.
  En cas de surdosage, il n’existe pas d’antidote spécifique ; il faut pratiquer un lavage gastrique et instituer un traitement symptomatique et adjuvant en tenant compte de la très longue demi-vie de
  l’éthosuximide.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Il est recommandé de débuter par :
  – 2 cuillères à café de 5 ml à partir de 6 ans.
  En fonction de la réponse, la posologie sera augmentée très progressivement de 1 cuillère à café tous les 4 à 7 jours jusqu’au contrôle complet des
  crises.
  La posologie chez l’enfant entre 3 et 6 ans est d’une cuillère à café par jour.
  – Chez l’adulte, la posologie efficace se situe à 20 mg/kg/jour soit 6 cuillères à café (1,5 g) et la posologie maximale est de 2 g/jour.
  – Chez l’enfant, la
  posologie efficace varie entre 20 et 30 mg/kg/jour, et la posologie maximale est de 1 g/jour. Si une posologie plus importante était nécessaire, elle nécessiterait une surveillance médicale stricte et l’étude des taux plasmatiques.
  L’étude des taux
  plasmatiques doit être effectuée en cas de mauvais contrôle des crises ou d’apparition d’une toxicité ; elle peut l’être également, à titre de surveillance, tous les 6 mois.
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  Mode d’emploi :
  La dose journalière doit être répartie en 2 prises à
  absorber aux repas du matin et du soir ; quand le contrôle des crises est obtenu, une seule prise quotidienne est possible, étant donné la longue demi-vie de l’éthosuximide.

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