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NODEX ADULTES sirop en flacon (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 2/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : BROTHIER

  Produit(s) : NODEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/5/1984
  2. publication JO de l’AMM 4/8/1984
  3. mise sur le marché 5/10/1984
  4. arrêt de commercialisation 26/10/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 326753-1
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  verre
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • DEXTROMETHORPHANE BROMHYDRATE 0.25 g

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • AROME CARAMEL aromatisant
  • AROME VANILLE aromatisant
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE SODE conservateur (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A09.
     – Antitussif d’action centrale, dérivé morphinique.
     – Pas d’action sur le centre respiratoire à doses thérapeutiques, mais dépression à fortes doses.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie ; il est excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gènantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION (RARE)
  3. SOMNOLENCE (FREQUENT)
  4. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
  5. NAUSEE (RARE)
  6. VOMISSEMENT (EXCEPTIONNEL)
  7. BRONCHOSPASME (EXCEPTIONNEL)
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
     
     – Avant de prescrire traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement étiologique propre (asthme, dilation des bronches, insuffisance ventriculaire gauche qu’elle que soit l’étiologie, embolie pulmonaire, toux du cardiaque, cancer, affections endobronchiques, vérification d’obstacles intrabronchiques); et si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
  3. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
  4. SUJET AGE
     La posologie sera diminuée de 50% et pourra éventuellement être augmentée au quart, en fonction de la tolérance et des besoins.
  5. GROSSESSE
     Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
     
     En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.
     
     En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
     
     En conséquence, l’utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  6. DIABETE
     Tenir compte de la teneur en sucre : 1.325 g pour une cuillère à café, 3.975 g pour une cuillère à soupe.
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La posologie sera diminuée de 50% et pourra éventuellement être augmentée au quart, en fonction de la tolérance et des besoins.
  8. BOISSONS ALCOOLISEES
     La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     En règle générale, insuffisance respiratoire quel que soit son degré (en raison de la nécessité de respecter la toux pour éviter l’encombrement bronchique).
  3. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  4. ASSOCIATION AUX IMAO
     Risque d’hyperpyrexie, hyperexcitabilité, collapsus.
  5. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  6. ALLAITEMENT
     Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel ; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d’autres antitussifs centraux à doses suprathérapeutiques.
     En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  4. CONFUSION MENTALE
  5. SOMNOLENCE
  6. URTICAIRE
  7. FLOU VISUEL
  8. NYSTAGMUS
  9. COMA
  10. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  11. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  – Symptômes : nausées, vomissements, agitation, confusion, somnolence, éruption urticarienne, vision floue, nystagmus (survenant plus particulièrement lors de l’association avec antihistaminiques).
  . En cas de surdosage massif : coma, dépression
  respiratoire, convulsions.
  – Traitement :
  . en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire .
  . en cas de convulsions : benzodiazépines (IV chez l’adulte et le grand enfant, intrarectale chez le petit enfant)
  . évacuation
  digestive.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de quinze ans :
  – soixante à cent vingt mg de dextrométhorphane base par jour, soit deux à quatre cuillères à soupe, à répartir dans la journée.
  .
  Mode d’emploi :
  Le traitement symptomatique
  doit être court (quelques jours).

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