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ZOVIRAX 5 % crème dermique en tube de 2 g

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL13908

  
  Forme : CREME
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : ZOVIRAX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/1/1986
  2. publication JO de l’AMM 2/5/1986
  3. mise sur le marché 15/9/1988
  4. rectificatif d’AMM 31/1/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 328460-1
  
  1
  tube(s)
  2
  g
  alu verni
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 48.39 F
  
  Prix public TTC : 76.70 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • ACICLOVIR 5 g
    Quantité exprimée en produit anhydre

  Principes non-actifs

  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • POLOXAMERE 407 excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • ALCOOL CETOSTEARYLIQUE excipient
  • VASELINE excipient
  • DIMETICONE 20 excipient
  • PARAFFINE LIQUIDE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIVIRAL DERMIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D06B-B03.
     Pour être actif, l’aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate.
     Seules les cellules infectées par le virus herpétique en phase de multiplication peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.
     L’aciclovir triphosphate inhibe selectivement l’A.D.N.polymérase virale.
     La succession de ces deux étapes sélectives permet d’inhiber la multiplication virale sans interférer avec le mécanisme cellulaire normal.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Le passage de l’aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée ; les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées de crème sont insignifiantes (inférieures à 0.01 micromole).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles découlent de l’activité de l’aciclovir sur les virus Herpes simplex de types 1 et 2 :
     – herpès génital : traitement de la primo-infection et des récurrences ultérieures éventuelles ;
     – herpès labial : dans la plupart des études réalisées lors de récurrences, l’utilisation de Zovirax crème a permis d’accélérer la guérison. Le bénéfice sur d’autres paramètres (arrêt de l’évolution vers l’ulcère, durée de la douleur) n’a pas pu être mis en évidence de manière statistiquement significative dans toutes les études.
     En raison de son mode d’action, l’aciclovir n’éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu’auparavant.
  3. HERPES GENITAL
  4. HERPES LABIAL

  Effets secondaires

  2. PICOTEMENT
     Des sensations de picotements transitoires peuvent suivre l’application de la crème.
  3. SENSATION DE BRULURE CUTANEE
     Peuvent suivre l’application de la crème.
  4. ERYTHEME
     Retrouvé chez quelques patients.
  5. SECHERESSE DE LA PEAU
     Retrouvée chez quelques patients.

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     Chez l’animal, en dehors d’une étude isolée à très fortes doses, aucun effet tératogène de l’aciclovir n’a été mis en évidence.
     
     Chez l’homme :
     
     – aucun effet malformatif particulier n’a été mis en évidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposées à l’aciclovir au premier trimestre de la grossesse. En l’état actuel des connaissances, la prise d’aciclovir par mégarde au début de la grossesse n’en justifie pas l’interruption.
     
     – aucun effet foetotoxique particulier n’a été observé après administration d’aciclovir aux deuxième et troisième trimestre de la grossesse : néanmoins aucune étude n’autorise l’administration au long cours de l’aciclovir dans l’herpès récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.
  3. ALLAITEMENT
     Après administration orale de Zovirax 200 mg cinq fois par jour, l’aciclovir a été décelé dans le lait maternel à des concentration allant de 0.6 à 4.1 fois la concentration plasmatique en aciclovir.
     
     Ceci correspond à l’administration au nourrisson de doses d’aciclovir ne dépassant pas 0.3 mg/kg/jour, dose faible comparée à la posologie de 30 mg/kg/jour utilisée pour le traitement des infections herpétiques néonatales.
     
     Toutefois l’aciclovir devra être administré avec prudence aux femmes qui allaitent

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     A l’aciclovir ou au propylène glycol.

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  5 applications par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  – L’application oculaire, intrabuccale, ou intravaginale de la crème est contre-indiquée.
  – Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l’infection.
  – La
  durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.
  – Il est recommandé d’appliquer la crème en débordant largement de la lésion.
  

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