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PULMICORT 100 microgrammes/dose suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Introduction dans BIAM : 15/4/1992
Dernière mise à jour : 13/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ASTRA FRANCE

  Produit(s) : PULMICORT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/9/1990
  2. publication JO de l’AMM 3/2/1991
  3. mise sur le marché 15/2/1992
  4. rectificatif d’AMM 16/9/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333483-6
  
  1
  flacon(s) pressurisé(s)
  200
  dose(s)
  alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 28/2/1992
  2. inscription SS 28/2/1992

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : valve doseuse
  
  Matériel complémentaire : 1 embout buccal
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES
  CONSERVER A TEMPERATURE < 50 DEGRES
  NE PAS PERCER NI BRULER MEME APRES USAGE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 95.24 F
  
  Prix public TTC : 117.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
  
  Volume : 0.05
  ml

  Principes actifs

  • BUDESONIDE 0.10 mg
    Une dose de 50 microlitres contient 100 microgrammes de budésonide

  Principes non-actifs

  • SORBITANE TRIOLEATE excipient
  • TRICHLOROFLUOROMETHANE gaz de pressurisation
  • CRYOFLUORANE gaz de pressurisation
  • DICHLORODIFLUOROMETHANE gaz de pressurisation

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03B-A02.
     Le budésonide, en inhalation, exerce une action anti-inflammatoire marquée sur la muqueuse bronchique.
     Chez l’adulte, d’après les études, l’effet freinateur du budésonide sur l’axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu’à une posologie supérieure ou égale à 1 600 microg/24 heures.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Après inhalation, une partie de la dose est déglutie, l’autre partie pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets.
     Le budésonide a un volume de distribution de 3 l/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est d’environ 85 à 90 %.
     Le budésonide subit un important effet de premier passage hépatique (90 %) avec transformation en métabolites de très faible activité glucocorticoïde. Ces métabolites sont excrétés dans les urines, inchangés ou après conjugaison.
     La clairance plasmatique est élevée et la demi-vie plasmatique après administration intraveineuse est de 2 à 3 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement continu anti-inflammatoire de l’asthme persistant.
     L’asthme persistant se définit par l’existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.
     Dans l’asthme persistant léger de l’enfant, en l’absence de données définitives sur les conséquences sur la croissance et le métabolisme osseux de l’administration d’un corticoïde par voie inhalée, il est souhaitable de débuter un traitement continu de fond par une cromone avant de passer, en cas d’échec, à un traitement corticoïde par voie inhalée.

  Effets secondaires

  2. CANDIDOSE OROPHARYNGEE
     Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié et il est exceptionnel qu’elle nécessite l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d’apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l’eau après inhalation.
  3. GENE PHARYNGEE
     Peut être prévenue par rinçage de la bouche après inhalation.
  4. DYSPHONIE
     Peut être prévenue par rinçage de la bouche après inhalation.
  5. RAUCITE DE LA VOIX
     Peut être prévenue par rinçage de la bouche après inhalation.
  6. EFFETS SYSTEMIQUES
     Au-dessus de 1 000 microg par jour chez l’adulte et de 500 microg par jour chez l’enfant, le risque de survenue d’effets systémiques liés à la corticothérapie inhalée est minime mais ne peut être exclu. Ont été décrits avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d’amincissement cutané, d’hématomes sous-cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux. Les conséquences cliniques d’une administration à long terme, notamment sur le tissu osseux et la croissance, ne sont pas clairement établies.
     L’administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets âgés.
     En l’état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommandée, le risque à considérer en priorité est celui d’un contrôle insuffisant de l’asthme et il devra toujours être pesé face à celui du retentissement systémique.

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     – Prévenir le patient que ce médicament n’est pas destiné à juguler une crise d’asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l’asthme ne se feront sentir qu’au bout de quelques jours à quelques semaines.
     – Si, en dépit d’un traitement bien conduit, une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d’action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d’en informer le patient et de lui préciser qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique.
     – Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d’action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique).
     Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d’une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
     – Le patient doit être averti que l’amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.
  3. ASTHME
     Dans l’asthme persistant léger de l’enfant, en l’absence de données définitives sur les conséquences sur la croissance et le métabolisme osseux de l’administration de corticoïdes par voie inhalée, il est souhaitable de débuter un traitement continu de fond par une cromone avant de passer, en cas d’échec, à un traitement corticoïde inhalé.
  4. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  5. INFECTION BRONCHIQUE
     En cas d’infection bronchique, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  6. BRONCHORRHEE
     En cas de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  7. ASTHME MAL STABILISE
     En cas de déstabilisation de l’asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d’asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.
  8. ASTHMATIQUES CORTICO-DEPENDANTS
     L’administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d’une réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l’arrêt de la corticothérapie par voie générale.
  9. GROSSESSE
     Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces. Dans l’espèce humaine, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien qu’il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées par voie systémique. Il semble justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
  10. ALLAITEMENT
      Les corticoïdes passent dans le lait.

  Contre-Indications

  2. INTOLERANCE
     Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas il conviendra d’interrompre ce traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie et sera ajustée en fonction des résultats individuels.
  Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.
  A
  titre indicatif, la dose initiale préconisée se situe entre :
  Asthme persistant léger à modéré :
  – Adulte : 400 et 800 microg par jour.
  – Enfant : 200 et 400 microg par jour.
  L’asthme persistant léger se définit par l’existence de symptômes diurnes plus
  de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP [1] comprise entre 20 et 30 %.
  L’asthme persistant modéré se définit
  par l’existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l’activité et le sommeil, de symptômes d’asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d’action brève, un DEP ou un VEMS
  compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP [1] supérieure à 30 %.
  Asthme persistant sévère :
  – Adulte : 800 à 1 600 microg par jour.
  – Enfant : 400 à 800 microg par jour.
  L’asthme persistant sévère se définit par l’existence
  de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d’asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d’asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP [1] supérieure à 30 %.
  [1]
  la variabilité du DEP s’évalue sur la journée
  (DEP du soir – DEP du matin)Ÿ1/2 (DEP du soir + DEP du matin)
  ou sur une semaine.
  Rythme d’administration :
  La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.
  Dans l’asthme léger stable,
  une dose de 400 mcg peut dans certains cas être administrée en une seule prise par jour chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.
  En cas d’asthme instable, la dose et le nombre de prises devront être augmentées jusqu’à une administration en 3 ou 4
  prises par jour en fonction de l’état clinique du patient.
  Mode d’administration :
  Inhalation par distributeur avec embout buccal.
  Il est souhaitable que le médecin s’assure par lui-même du bon usage de l’appareil par le patient.
  En cas de mise en
  évidence chez le patient d’une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l’appareil, l’utilisation d’une chambre d’inhalation est indiquée.
  Après avoir agité l’appareil et enlevé le
  capuchon, le patient devra :
  – expirer profondément,
  – présenter l’embout buccal à l’entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,
  – commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à
  inspirer lentement et profondément,
  – retirer l’embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes,
  – nettoyer, par mesure d’hygiène, l’embout buccal de l’appareil de propulsion après emploi,
  – se rincer la bouche après l’inhalation du
  produit.

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