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ACT-HIB lyophilisat et solution pr us parentéral (IM,SC) avec seringue

Introduction dans BIAM : 6/5/1992
Dernière mise à jour : 14/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PASTEUR MERIEUX SERUMS & VACCINS

  Produit(s)

  • VACCINS MERIEUX
  • ACT-HIB

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/2/1992
  2. mise sur le marché 16/3/1992
  3. publication JO de l’AMM 3/10/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 334720-1
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre
  
  1
  seringue(s) de solvant
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 30/1/1993
  2. inscription SS 8/12/1993

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 89.70 F
  
  Prix public TTC : 111.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.50
  ml

  Principes actifs

  • HAEMOPHILUS INFLUENZAE 0.01 mg
    Polyoside Haemophilus Influenzae type b conjugué à la protéine tétanique.

  Principes non-actifs

  • TRISHYDROXYMETHYLAMINOMETHANE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCIN ANTIHEMOPHILUS (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07A-G01.
     L’ACT-HIB confère une immunité contre les infections invasives à Haemophilus influenzae type b.
     Le polyoside capsulaire ( polyribosyl ribitol phosphate : PRP ) induit chez l’homme une réponse sérologique anti-PRP.
     Cependant, comme pour tous les antigènes polyosidiques, la nature de la réponse immunitaire est thymo – indépendante caractérisée par l’absence d’effet rappel lors d’injections itératives et par une immunogénicité faible chez le nourisson.
     La liaison covalente du polyoside capsulaire, d’Haemophilus influenzae type B à une protéine, l’anatoxine tétanique, permet au vaccin conjugué de se comporter comme un antigène thymodépendant entraînant une réponse sérologique ant i- PRP spécifique chez le nourrison avec induction d’ IgG spécifiques et mise en place d’une réponse immunitaire.
     L’ étude de l’activité fonctionnelle des anticorps spécifiques ant i- PRP, induits par le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué chez le nourrisson et l’enfant a montré leur activité bactéricide ainsi que leur activité opsonisante.
     Les études d’immunogénicité chez le nourrisson vacciné dès l’âge de 2 mois ont montré qu’en moyenne 90% d’entre eux avaient un titre d’anti – PRP supérieur à 0,15 microgramme par ml après la deuxième dose d’ACT-HIB, et pratiquement tous après la troisième dose. Le titre d’anti-PRP dépasse1 microgramme par ml chez environ 90% d’entre eux après la troisième dose.
     Chez les nourrissons de 3 à 4 mois ayant reçu trois doses d’ACT-HIB, une injection de rappel effectuée 8 à 12 mois plus tard, soit par ACT-HIB, soit par du vaccin polyosidique non conjugué, a provoqué une augmentation trés significative d’un facteur supérieur à 10 du titre moyen des anticorps anti – PRP.
     Ceci démontre l’induction de la mémoire immunitaire réalisée par les injections initiales d’ACT-HIB et suggère que, lors d’une infection naturelle chez l’enfant vacciné, la capsule de la bactérie devrait induire une réponse anamnestique comparable.
     Des études chez l’enfant de 12 à 24 mois ont montré une séroconversion ( anti – PRP supérieur à 1 microgramme par ml ) chez plus de 80% après une injection unique d’ACT-HIB.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     L’ACT-HIB est indiqué pour la prévention, chez le nourrisson à partir de 2 mois, des infections invasives à Haemophilus influenzae type b ( méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites…).
     L’ACT-HIB ne protège pas contre les infections dues à d’autres types d’Haemophilus influenzae, ni contre les méningites d’autres origines.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Plus de 110 000 doses d’ ACT-HIB ont été administrées à des nourissons et des enfants et aucune réaction d’intolérance grave locale ou générale imputable au vaccin n’a été rapportée.
     Lorsque l’ACT-HIB a été administré simultanément avec le vaccin DTC ou le vaccin DTC Polio à des enfants de 2 à 6 mois, la sévérité et la fréquence des effets secondaires n’ont pas été différentes de celles constatées lorsque le vaccin DTC ou DTC Polio était administré seul.
  3. FIEVRE (PEU FREQUENT)
     – Modérée (38 – 38,5 degrés C).
     – Apparition le jour ou le lendemain de la vaccination.
     – Sédation dans les 48 heures.
  4. REACTION AU POINT D’INJECTION (FREQUENT)
     – De type douleur, rougeur. Elle est transitoire et modérée.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – En aucun cas la protéine tétanique contenue dans l’ACT-HIB ne peut remplacer la vaccination tétanique habituelle.
     
     – En cas de coadministration de l’ACT-HIB avec le vaccin Rougeole – Oreillons – Rubéole, les deux vaccinations s’effectueront en deux sites séparés.
  3. RECOMMANDATION
     Comme toute vaccination, il est préférable d’éviter l’injection d’ACT-HIB en cas de fièvre ou d’infection aiguë.
  4. GROSSESSE
     En l’absence d’étude sur le modèle animal, la vaccination n’est pas recommandée chez la femme enceinte.
  5. ALLAITEMENT
     En l’absence d’étude sur le modèle animal, la vaccination n’est pas recommandée chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     En particulier la protéine tétanique.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Avant l’âge de six mois : trois injections à un mois d’intervalle suivies d’un rappel à l’âge de dix huit mois, c’est à dire en suivant le calendrier officiel de la primovaccination Diphtérie – Tétanos – Coqueluche – Polio à deux,
  trois, quatre mois, suivies d’un rappel à dix huit mois.
  – Entre six et douze mois : deux injections à un mois d’intervalle suivies d’un rappel à dix huit mois.
  – Enfants de un à cinq ans : une seule injection.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Reconstituer le
  lyophilisat soit par le contenu d’une seringue de solvant (chlorure de sodium à quatre pour mille), soit par le contenu d’un vaccin associé : Diphtérie – Tétanos – Coqueluche ou Diphtérie – Tétanos – Coqueluche – Polio. L’aspect trouble blanchâtre de
  la suspension après reconstitution par une seringue de vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux ou de vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique est normal.
  Agiter jusqu’à dissolution complète.
  Administrer par voie intramusculaire ou
  sous-cutanée :
  – Nourrisson jusqu’à deux ans : dans la face antéro-latérale de la cuisse ( tiers moyen ) ou dans la région fessière.
  – Enfant à partir de deux ans : dans la région deltoïdienne.
  Lors de l’injection, s’assurer que l’aiguille ne pénètre
  pas dans un vaisseau sanguin. Ne pas injecter par voie intra-vasculaire.

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