TIMPILO 2 Collyre en flacon bicompartimenté

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TIMPILO 2 Collyre en flacon bicompartimenté

Introduction dans BIAM : 29/5/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COLLYRE EN SOLUTION

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

    Produit(s) : TIMPILO

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 17/2/1989
    2. publication JO de l’AMM 28/7/1989
    3. mise sur le marché 20/5/1992
    4. rectificatif d’AMM 8/6/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 331577-3

    1
    flacon(s)
    5
    ml
    verre
    bicompartimenté

    Evénements :

    1. inscription SS 7/5/1995
    2. agrément collectivités 16/6/1995


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A TEMPERATURE AMBIANTE
    A L’ABRI DU GEL
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
    jour(s)

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 52.05 F

    Prix public TTC : 68.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 5
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. MYOTIQUE-ANTIGLAUCOMATEUX (BETABLOQUANT) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : S01E-D51.
      *Antiglaucomateux et myotiques, association bêtabloquant-parasympathomimétique (S : organes sensoriels).
      Le timolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :

      – bêtabloquant non cardiosélectif ;

      – absence de pouvoir agoniste ou absence d’activité sympathomimétique intrinsèque (ASI) ;

      – effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.

      La pilocarpine est un agent parasympathomimétique à action cholinergique directe (myotique).
      Ce collyre est une association de timolol et de pilocarpine qui réduisent l’hypertonie intraoculaire, associée ou non à un glaucome, par des mécanismes différents mais complémentaires :

      – le timolol diminue la sécrétion d’humeur aqueuse ;

      – la pilocarpine augmente son excrétion hors de la chambre antérieure de l’oeil.

      *Pharmacocinétique
      Comme avec les autres collyres, le timolol et la pilocarpine contenus dans Timpilo peuvent passer dans la circulation générale.
      Isolément, la pilocarpine doit être administrée 4 fois par jour, mais lorsqu’elle est associée au timolol, 2 instillations quotidiennes suffisent.

    1. ***
      Timpilo est indiqué pour réduire la pression intra-oculaire élevée en cas – -d’hypertonie oculaire,
      – de glaucome chronique à angle ouvert,
      – glaucome secondaire.

      Chez les patients dont le tonus oculaire est mal équilibré sous monothérapie par bêta-bloquant ou pilocarpine ou bien justiciables du traitement associé.

    1. SECHERESSE DE L’OEIL
      Liée au bétabloquant
    2. IRRITATION OCULAIRE
      lié à la présence de bétabloquant.
    3. SENSATION DE BRULURE OCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Liée au bétabloquant

    4. PICOTEMENT OCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Liée au bétabloquant

    5. HYPERHEMIE CONJONCTIVALE
      Liée au bétabloquant, et lié à la pilocarpine.
    6. CONJONCTIVITE
      Liée au bétabloquant
    7. BLEPHARITE
      Liée au bétabloquant.
    8. KERATITE
      Liée au bétabloquant
    9. HYPOESTHESIE CORNEENNE
      Liée au bétabloquant.
    10. REFRACTION(MODIFICATION)
      Liée au bétabloquant.
      -troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l’arrêt du traitement par les myotiques).
    11. DIPLOPIE
      Liée au bétabloquant.
    12. PTOSIS
      Liée au bétabloquant
    13. DECOLLEMENT DE LA CHOROIDE
      -Liée au bétabloquant
      -après traitement chirurgical du glaucome ( cf précautions)
    14. SPASME CILIAIRE
      Lié à la pilocarpine.
    15. LARMOIEMENT
      Lié à la pilocarpine.
    16. CEPHALEE
      Lié à la pilocarpine.
      séphalées temporales ou supraorbitaires.
    17. MYOPIE
      Lié à la pilocarpine.
      -myopie provoquée.
    18. MYOSIS
      Lié à la pilocarpine.
    19. HEMERALOPIE
      -Lié à la pilocarpine.
      – difficultés d’adaptation à l’obscurité: baisse d’acuité visuelle en conditions de faible éclairage surtout chez les sujets agés et les patients porteurs d’opacité cristalline;
    20. CATARACTE
      Condition(s) Exclusive(s) :

      TRAITEMENT PROLONGE

      -Lié à la pilocarpine.
      ;

    21. DECOLLEMENT DE LA RETINE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      JEUNE ENFANT

      Liée à la présence de pilocarpine. Surtout observés chez les myopes de jeune âge.

    22. EFFETS SYSTEMIQUES

      Généraux : Liés aux bêtabloquants :
      Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêtabloquants administrés par voie générale, bien qu’ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      Sur le plan clinique :
      – Le plus fréquemment rapportés : céphalées, asthénie, refroidissement des extrémités, bradycardie, sévère le cas échéant, insomnie, cauchemars, troubles digestifs (gastralgies, nausées, diarrhées, vomissements).

      – Beaucoup plus rarement : ralentissement de la conduction auriculoventriculaire ou intensification d’un bloc auriculoventriculaire existant, insuffisance cardiaque, chute tensionnelle, bronchospasme, hypoglycémie, syndrome de Raynaud, aggravation d’une claudication intermittente existante, manifestations cutanées incluant urticaire, angio-dème (dème de Quincke), éruptions cutanées, éruptions psoriasiformes (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).

      Sur le plan biologique : on a pu observer, dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinucléaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l’arrêt du traitement.
      Liés à la pilocarbine :
      Très rarement : hypertension, tachycardie, spasme bronchiolaire, dème pulmonaire ; hypersialorrhée, sueurs, nausées, vomissements et diarrhée.
      Liés au chlorure de benzalkonium :
      Risque d’eczéma, d’irritation et de gêne respiratoire.

    1. MYOPIE
      A n’utiliser chez les myopes qu’après avoir vérifié l’état de la périphérie rétinienne (peut entraîner un décollement de la rétine).
    2. TRAITEMENT CHIRURGICAL DU GLAUCOME
      Des décollements de la choroïde, contemporains d’hypotonie oculaire, ont été rapportés après traitement chirurgical du glaucome, lors de l’administration d’antiglaucomateux diminuant la sécrétion de l’humeur aqueuse (timolol, acétazolamide).
    3. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
      Il existe un risque d’intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d’une manière générale aux bétabloquants.

      Le conservateur de TIMPILO peut se déposer sur les lentilles de contact souples ; par conséquent, TIMPILO ne doit pas être utilisé en présence de lentilles souples. Les lentilles doivent être enlevées avant application des gouttes et ne pas être remises avant un délai minimum de 15 mns après l’utilisation de TIMPILO.

    4. ENFANT
      Utilisation chez l’enfant : ce collyre n’a pas fait l’objet d’études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l’enfant. L’utilisation de ce collyre n’est donc pas recommandée chez ces patients.
    5. PRECAUTION GENERALE
      Générales :
      Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    6. SPORTIFS
      Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles ‘antidopage’.
    7. ARRET DU TRAITEMENT
      – Arrêt du traitement :
      Ne jamais interrompre brutalement le traitement bêtabloquant par voie générale, en particulier chez les angineux : l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
      La posologie des bêtabloquants par voie générale doit être diminuée progressivement, c’est-à-dire sur une à deux semaines.
    8. BRADYCARDIE
      – Bradycardie : si la fréquence cardiaque s’abaisse au-dessous de 50 à 55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
    9. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
      – Bloc auriculoventriculaire du premier degré : étant donné l’effet dromotrope négatif des bêtabloquants, les bêtabloquants ne doivent être administrés qu’avec prudence aux patients présentant un bloc auriculoventriculaire du premier degré.
    10. PHEOCHROMOCYTOME
      Phéochromocytome : l’utilisation des bêtabloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
    11. SUJET AGE
      – Sujet âgé: chez ces sujets à risque et quand le médicament est administré par voie générale avec un bêtabloquant, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
    12. INSUFFISANCE RENALE
      chez ces sujets à risque et quand le médicament est administré par voie générale avec un bêtabloquant, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
    13. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      chez ces sujets à risque et quand le médicament est administré par voie générale avec un bêtabloquant, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
    14. DIABETE

      – Sujet diabétique :
      Prévenir les malades et renforcer en début de traitement l’autosurveillance glycémique.
      Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

    15. PSORIASIS
      – Psoriasis : des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquant, l’indication mérite d’être pesée.
    16. REACTION ALLERGIQUE
      Réactions allergiques : chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (cf Interactions), ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêtabloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles.
    17. ANESTHESIE GENERALE

      – Anesthésie générale :
      Les bêtabloquants vont entraîner une atténuation des phénomènes réflexes sympathiques. La poursuite du traitement par bêtabloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique et de poussées hypertensives peropératoires. Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par un bêtabloquant.
      Si l’arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
      Dans certains cas, le traitement bêtabloquant ne peut être interrompu :
      – chez les malades atteints d’insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’à l’intervention, étant donné le risque lié à l’arrêt brutal des bêtabloquants ;

      – en cas d’urgence ou d’impossibilité d’arrêt, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par une prémédication suffisante d’atropine renouvelée selon les besoins. L’anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

      La majoration du risque anaphylactique liée à la prise de bêtabloquants devra être prise en considération.
      La pilocarpine peut potentialiser l’action des curarisants. Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par la pilocarpine.

    18. THYROTOXICOSE
      – Thyrotoxicose : les bêtabloquants sont capables d’en masquer certains signes, en particulier cardiovasculaires.
    19. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Ce collyre peut entraîner des troubles visuels ou généraux susceptibles d’altérer chez certains partients l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines et, en particulier, un myosis qui provoque des difficultés d’adaptation à l’obscurité. En conséquence, la conduite nocturne ou la pratique d’autres activités dangereuses sous faible lumière (utilisation de machines) est déconseillée tant que les troubles persistent.

    20. ALLAITEMENT
      Allaitement :
      Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait.(cf sort du médicament)
      Le risque de survenue d’hypoglycémie et de bradycardie n’a pas été évalué : en conséquence et par précaution, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
    2. ASTHME
      -lié au bétabloquant.
      -Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    3. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
      -lié au bétabloquant..
      -Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    4. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
      -lié au bétabloquant.
      -non contrôlée par le traitement
      -Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    5. CHOC CARDIOGENIQUE
      -lié au bétabloquant.
      -Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    6. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
      -lié au bétabloquant.
      -bloc auriculo-ventriculaire de second et troisième degrés non appareillés.
      -Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    7. ANGOR DE PRINZMETAL
      -lié au bétabloquant
      -Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.

      .

    8. MALADIE DU SINUS
      -lié au bétabloquant.
      -maladie du sinus ( y compris bloc sino-auriculaire);
      -Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    9. BRADYCARDIE
      -lié au bétabloquant..
      -bradychardie < 45-50 contractions par minute.
      -Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    10. SYNDROME DE RAYNAUD
      -lié au bêtabloquant
      -Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    11. TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
      -lié au bêtabloquant
      -Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.

    12. PHEOCHROMOCYTOME
      -non traité
      – lié au bêtabloquant
      – Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    13. HYPOTENSION
      -lié au bêtabloquant
      -Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    14. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (absolue)
      -lié au bêtabloquant
      -association à la floctafénine.
      -association au sultopride.
    15. ASSOCIATION A L’AMIODARONE (relative)
      -lié au bêtabloquant
      -Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.

      .

    16. IRIDOCYCLITE
      -Liées à la pilocarpine.
      -Affections dans lesquelles le myosis est indésirable (iridocylites).
    17. GROSSESSE (relative)
      Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.

      Grossesse :
      Ce collyre n’a pas été étudié chez la femme enceinte.
      Pilocarpine :
      La présence de pilocarpine conditionne la conduite à tenir en cas de prise de ce collyre pendant la grossesse.
      Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
      Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la pilocarpine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
      En conséquence, l’utilisation de la pilocarpine est déconseillée pendant la grossesse.
      Bêtabloquant :

      – Aspect tératogène : chez l’animal, aucune action tératogène n’a été mise en évidence. Dans l’espèce humaine, aucun effet tératogène n’a été rapporté à ce jour et les résultats d’études prospectives contrôlées n’ont pas fait état de malformations à la naissance.

      – Aspect néonatal : chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance : si cette rémanence peut être sans conséquence clinique, il est néanmoins possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (cf Surdosage), en évitant les solutions de remplissage (risque d’dème aigu du poumon) ; par ailleurs, bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C’est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.

    Traitement

    Bien que les quantités de principes actifs passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l’esprit.
    Les symptômes et la conduite à tenir sont identiques à ceux d’un surdosage en
    bêta-bloquant et en parasympathomimétique à action directe par voie générale.

    Voies d’administration

    – 1 – OCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    VOIE LOCALE
    EN INSTILLATION OCULAIRE.
    – Instiller dans l’oeil atteint une goutte de collyre Timpilo 2 (dosage le plus faible) deux fois par jour.
    – La posologie journalière ne doit pas dépasser 2 gouttes.
    – Si la réponse au traitement
    est insuffisante, la posologie peut être augmentée en prescrivant une goutte de la présentation plus fortement dosée deux fois par jour Timpilo 4.
    – Lorsque Timpilo est substitué à un autre traitement, celui-çi doit être arrêté après une administration
    normale sur la journée, et le traitement avec Timpilo commencera le jour suivant.
    .
    .
    Mode d’emploi :
    Instiller la goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le
    haut.
    Timpilo se présente en flacon unique à double compartiment. L’un contient une solution concentrée de maléate de timolol et de chlorhydrate de pilocarpine, l’autre contient une solution tampon. Avant utilisation, les deux solutions sont mélangées
    par pression excercée sur le fond du flacon. Les 2 solutions sont séparées par un bouchon interne.


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